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Objetivos de tratamiento en la artritis reumatoide: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de estrategia de tratamiento al objetivo: estudio TETRA (TETRA)

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Sint Maartenskliniek
Actualmente no existe cura para la artritis reumatoide (AR), pero hay muchas opciones de tratamiento disponibles. El objetivo central del tratamiento de la AR es reducir la actividad de la enfermedad. La estrategia de tratamiento proactivo llamada tratar al objetivo (T2T) incluye medir la actividad de la enfermedad, establecer un objetivo y ajustar el tratamiento en consecuencia hasta alcanzar el objetivo. La T2T ha demostrado ser superior a la atención habitual, pero existe mucho debate sobre cuál es la medida y el objetivo del tratamiento más óptimos. El puntaje de actividad de la enfermedad con recuentos de 28 articulaciones y el objetivo de baja actividad de la enfermedad (LDA) de proteína C reactiva (DAS28CRP) y el objetivo de remisión del índice simplificado de actividad de la enfermedad (SDAI) más estricto son los objetivos mejor validados. Especialmente el DAS28CRP es el más utilizado en la investigación y la práctica, mientras que el objetivo de remisión SDAI es el más recomendado. La Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) recomienda luchar por la remisión, mientras que el Colegio Americano de Reumatología (ACR) recomienda luchar por la LDA. En pacientes con AR nueva y establecida, no se ha comparado directamente la rentabilidad (costo) de aspirar a la remisión en comparación con LDA al iniciar y disminuir gradualmente los fármacos antirreumáticos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar directamente dos estrategias T2T, dirigidas a la remisión DAS28CRP-LDA y SDAI, en pacientes con AR establecida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Ubbergen, Países Bajos, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR (según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 o 1987 y/o diagnóstico clínico)
  • Mayores de 18 años o más
  • Como máximo, baja actividad de la enfermedad, operativa como DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 cortado para baja actividad de la enfermedad con error de medición de 0,6). Se requiere un estado de baja actividad de la enfermedad en el momento de la inclusión, ya que para los pacientes con AR con actividad moderada o alta de la enfermedad no hay equilibrio sobre el mejor curso de acción (el tratamiento debe intensificarse).
  • Dominio del holandés o inglés, tanto escrito como verbal; capaz de completar cuestionarios
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Quedan menos de 3 opciones de tratamiento con FAME para este paciente (AR grave, difícil de tratar o refractaria)
  • Comorbilidad grave actual u otras afecciones graves que acortan la vida y que dificultan la participación en el ensayo.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o para dar consentimiento informado con respecto al control de la intervención y la medición de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DAS28CRP-LDA
Grupo asignado para esforzarse por lograr una baja actividad de la enfermedad (LDA) de DAS28CRP
Otro: Objetivo de tratamiento DAS28CRP-LDA
Apuntando a una actividad de la enfermedad baja en DAS28CRP
Experimental: Remisión SDAI
Brazo asignado para luchar por la remisión de SDAI
Otro: Objetivo del tratamiento: remisión SDAI
Apuntando a la remisión de SDAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del resultado compuesto de remisión clínica/radiológica.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 18 meses.
Logro del resultado compuesto de remisión clínica/radiológica (progresión radiográfica ≤1 puntuación de estrechamiento por erosión simple (SENS), Y, ≤1 recuento de articulaciones inflamadas y estar en PASS) a los 18 meses.
Punto de tiempo de seguimiento de 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que tienen progresión radiográfica (definida como > 1 punto de puntuación de estrechamiento de la erosión simple (SENS)) en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses.
El número de articulaciones inflamadas a los 18 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses.
La proporción de pacientes que alcanzaron el "estado de síntomas aceptable del paciente" (PASS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses.
La proporción de pacientes que alcanzan el objetivo predefinido para cada grupo de tratamiento (DAS28CRP-LDA o remisión SDAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses.
Porcentaje de pacientes que alcanzan LDA o remisión, utilizando definiciones basadas en DAS28CRP y SDAI, en cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses.
Funcionamiento diario, medido mediante el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
El Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) se utilizará para medir el impacto de la artritis reumatoide en el funcionamiento diario. Se podrá puntuar una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60. Una puntuación más alta significa un mayor impacto en el funcionamiento diario.
Seguimiento de 18 meses.
Calidad de vida (CdV) definida por el cuestionario 'EuroQol 5 Dimensiones con 5 niveles' (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Este cuestionario evalúa cinco dimensiones de la salud, incluida la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. Cada dimensión se puede responder en una escala de 5 puntos, que va desde ningún problema hasta problemas extremos/incapacidad para hacerlo. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Seguimiento de 18 meses.
Tasas de densidad de incidencia de seguridad (eventos adversos (graves), según criterios CTCAE versión 5.0)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses.
Consumo de medicamentos de los pacientes, consistente en el tipo y volumen de medicamentos antirreumáticos (glucocorticoides, FAME, AINE) utilizados durante el período de 18 meses y en la visita de los 18 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses.
Costos asociados con el consumo médico evaluados con el 'Cuestionario de consumo médico del Instituto de Evaluación de Tecnología Médica' (iMCQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses.
Costos asociados con la pérdida de productividad medidos por el 'Cuestionario de costos de productividad de evaluación del Instituto de Tecnología Médica (iMTA PCQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Se trata de un breve cuestionario genérico que mide la pérdida de productividad (por ejemplo, tanto en trabajo remunerado como no remunerado) debido a una enfermedad o recuperación.
Seguimiento de 18 meses.
Proporción de pacientes de los cuales el reumatólogo cumplió con las directrices locales para tratar a los pacientes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Se anima a los médicos a cumplir el protocolo desde el principio, y el cumplimiento se controla activamente, pero las decisiones de tratamiento se toman en última instancia mediante la toma de decisiones compartida entre pacientes y médicos. Una vez finalizado el estudio, la adherencia se evaluará mediante una comparación de las mediciones objetivo y cualquier cambio en el régimen de tratamiento realizado por los reumatólogos.
Seguimiento de 18 meses.
La tasa de densidad de incidencia de las llamaradas.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses.
Seguimiento de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sint Maartenskliniek

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TETRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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