Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání objemově řízené a tlakově řízené ventilace v poloze spona

20. září 2023 aktualizováno: Cai Xinyuan, Sun Yat-sen University

Porovnání objemově řízené a tlakově řízené ventilace v pozici se spínacím nožem pro roboticky asistovanou laparoskopickou urologickou chirurgii

Oxid uhličitý (CO2) pneumoperitoneum a polohování spona-nože se běžně používají ke zlepšení chirurgického přístupu během roboticky asistované laparoskopické urologické chirurgie. Tyto metody jsou však někdy spojeny s několika nežádoucími kardiopulmonálními účinky, jako je zvýšený střední arteriální tlak, snížená plicní poddajnost a funkční reziduální kapacita, zvýšený špičkový inspirační tlak a respirační acidóza ve spojení s hyperkarbií. Objemově řízená ventilace (VCV) je nejčastěji používanou metodou ventilace během celkové anestezie. Poskytuje fixní minutovou ventilaci a plicní odpor, které ovlivňují tlak v dýchacích cestách. Při tlakově řízené ventilaci (PCV) lze dosáhnout konstantního inspiračního tlaku v dýchacích cestách zpomalením průtoku. Minutová ventilace však není pevná. CO2 pneumoperitoneum v poloze zavíracího nože může ovlivnit hemodynamické proměnné, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a srdečního výdeje. Změny tlaku v dýchacích cestách totiž ovlivňují nitrohrudní tlak i samotnou funkci srdce. V této randomizované studii jsme zkoumali účinky VCV a PCV na maximální inspirační tlak během roboticky asistované laparoskopické urologické operace zahrnující CO2 pneumoperitoneum v poloze spona-nože.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po pečlivém screeningu bylo do studie zařazeno 60 pacientů. Výzkumníci sledovali dýchání, oběh a metabolismus uhlíku u pacientů měřením arteriálního plynu, monitorování srdečního výdeje, respiračních parametrů a parametrů oběhu v různých časech u obou skupin pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Cai Xinyuan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující urologickou operaci v poloze spona-nože
  • ve věku od 18 do 65 let
  • Americká společnost anesteziologů I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita
  • systolický krevní tlak < 90 mmHg)
  • srdeční frekvence < 60 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu
  • saturace periferní krve kyslíkem < 90 %
  • Komplikované těžkým poškozením jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina VCV
U pacientů zařazených do této skupiny po standardní anestezii, ve které byly použity následující léky (midazolam 0,05 mg/kg; propofol 1,5–2,5 mg/kg; sufentanil 0,3–0,5 μg/kg; a cisatrakurium 0,2–0,3 mg/kg ), jejich režim mechanické ventilace byl upraven na režim VCV.
Behaviorální: zaznamenejte hemodynamické proměnné, respirační proměnné a arteriální krevní plyn v konkrétních časech
Hemodynamické proměnné, respirační proměnné a arteriální krevní plyny byly měřeny a zaznamenány 15 minut po navození anestezie (T1), 15 minut po ustavení polohy skládacího nože (T2), 30 a 60 minut po CO2 pneumokonióze (T3 a T4) a 15 minut po pneumokonióze (T5). Měřené hemodynamické proměnné zahrnovaly střední arteriální tlak, srdeční frekvenci, srdeční výdej, srdeční index, index tepového objemu a variace tepového objemu. Dechové proměnné zahrnují dechový objem, minutovou ventilaci, dechovou frekvenci, čelní tlak v dýchacích cestách, střední tlak v dýchacích cestách, tlak v dýchacích cestách v plošině, periferní saturaci kyslíkem, saturaci kyslíkem a odpověď kyslíkem. Proměnné arteriálních krevních plynů zahrnují hodnotu pH, arteriální oxid uhličitý, arteriální tlak kyslíku, alkáliový přebytek, alveolární tlak kyslíku a koncentraci iontů hydrogenuhličitanu sodného.
Experimentální: Skupina PCV
U pacientů zařazených do této skupiny po standardní anestezii, ve které byly použity následující léky (midazolam 0,05 mg/kg; propofol 1,5–2,5 mg/kg; sufentanil 0,3–0,5 μg/kg; a cisatrakurium 0,2–0,3 mg/kg ), jejich režim mechanické ventilace byl upraven na režim PCV.
Behaviorální: zaznamenejte hemodynamické proměnné, respirační proměnné a arteriální krevní plyn v konkrétních časech
Hemodynamické proměnné, respirační proměnné a arteriální krevní plyny byly měřeny a zaznamenány 15 minut po navození anestezie (T1), 15 minut po ustavení polohy skládacího nože (T2), 30 a 60 minut po CO2 pneumokonióze (T3 a T4) a 15 minut po pneumokonióze (T5). Měřené hemodynamické proměnné zahrnovaly střední arteriální tlak, srdeční frekvenci, srdeční výdej, srdeční index, index tepového objemu a variace tepového objemu. Dechové proměnné zahrnují dechový objem, minutovou ventilaci, dechovou frekvenci, čelní tlak v dýchacích cestách, střední tlak v dýchacích cestách, tlak v dýchacích cestách v plošině, periferní saturaci kyslíkem, saturaci kyslíkem a odpověď kyslíkem. Proměnné arteriálních krevních plynů zahrnují hodnotu pH, arteriální oxid uhličitý, arteriální tlak kyslíku, alkáliový přebytek, alveolární tlak kyslíku a koncentraci iontů hydrogenuhličitanu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte ventilační účinek pacienta v určitou dobu
Časové okno: T1 (15 minut po úvodu do anestezie)
zaznamenávali jsme maximální inspirační tlak pacientů
T1 (15 minut po úvodu do anestezie)
Zkontrolujte ventilační účinek pacienta v určitou dobu
Časové okno: T2 (15 minut po změně polohy)
zaznamenávali jsme maximální inspirační tlak pacientů
T2 (15 minut po změně polohy)
Zkontrolujte ventilační účinek pacienta v určitou dobu
Časové okno: T3 (30 minut po založení pneumoperitonea)
zaznamenávali jsme maximální inspirační tlak pacientů
T3 (30 minut po založení pneumoperitonea)
Zkontrolujte ventilační účinek pacienta v určitou dobu
Časové okno: T4 (60 minut po založení pneumoperitonea)
zaznamenávali jsme maximální inspirační tlak pacientů
T4 (60 minut po založení pneumoperitonea)
Zkontrolujte ventilační účinek pacienta v určitou dobu
Časové okno: T5 (15 minut po uvolnění pneumoperitonea)
zaznamenávali jsme maximální inspirační tlak pacientů
T5 (15 minut po uvolnění pneumoperitonea)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenqian Lin, anesthesiology department of Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení