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Confronto tra la ventilazione a volume controllato e quella a pressione controllata nella posizione del coltello a serramanico

20 settembre 2023 aggiornato da: Cai Xinyuan, Sun Yat-sen University

Confronto tra ventilazione a volume controllato e a pressione controllata nella posizione del coltello a serramanico per la chirurgia urologica laparoscopica robot-assistita

Il pneumoperitoneo con anidride carbonica (CO2) e il posizionamento con coltello a serramanico sono comunemente utilizzati per migliorare l'accesso chirurgico durante la chirurgia urologica laparoscopica robot-assistita. Tuttavia, questi metodi sono talvolta associati a numerosi effetti cardiopolmonari indesiderati, quali aumento della pressione arteriosa media, diminuzione della compliance polmonare e della capacità funzionale residua, aumento del picco di pressione inspiratoria e acidosi respiratoria in associazione con ipercapnia. La ventilazione a volume controllato (VCV) è il metodo di ventilazione più comunemente utilizzato durante l’anestesia generale. Fornisce ventilazione minuto fissa e resistenza polmonare, che influiscono sulla pressione delle vie aeree. Nella ventilazione a pressione controllata (PCV), è possibile ottenere una pressione costante delle vie aeree inspiratorie decelerando il flusso. Tuttavia, la ventilazione minuto non è fissa. Il pneumoperitoneo con CO2 nel posizionamento del coltello a serramanico può influenzare le variabili emodinamiche, tra cui la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca. Questo perché i cambiamenti nella pressione delle vie aeree influenzano la pressione intratoracica e la funzione del cuore stesso. In questo studio randomizzato, abbiamo studiato gli effetti di VCV e PCV sul picco di pressione inspiratoria durante la chirurgia urologica laparoscopica robot-assistita che coinvolge pneumoperitoneo con CO2 nella posizione del coltello a serramanico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo un attento screening, 60 pazienti sono stati arruolati nello studio. I ricercatori hanno monitorato la respirazione, la circolazione e il metabolismo del carbonio dei pazienti misurando il gas arterioso, il monitoraggio della gittata cardiaca, i parametri respiratori e circolatori in momenti diversi in entrambi i gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cai Xinyuan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia urologica in posizione di coltello a serramanico
  • di età compresa tra 18 e 65 anni
  • America Society of Anesthesiologist Gradi I-II.

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica
  • pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
  • frequenza cardiaca < 60 battiti al minuto o > 100 battiti al minuto
  • Saturazione di ossigeno nel sangue periferico < 90%
  • Complicato con gravi danni al fegato e ai reni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VVC
Per i pazienti assegnati a questo gruppo, dopo anestesia standard, in cui sono stati utilizzati i seguenti farmaci (midazolam 0,05 mg/kg; propofol 1,5-2,5 mg/kg; sufentanil 0,3-0,5 μg/kg; e cisatracurio 0,2-0,3 mg/kg ), la loro modalità di ventilazione meccanica è stata adattata alla modalità VCV.
Comportamentale: registrare le variabili emodinamiche, le variabili respiratorie e l'emogasanalisi in momenti specifici
Le variabili emodinamiche, le variabili respiratorie e l'emogasanalisi arteriosa sono state misurate e registrate 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 15 minuti dopo l'instaurazione della posizione del coltello pieghevole (T2), 30 e 60 minuti dopo la pneumoconiosi da CO2 (T3 e T4) e 15 minuti dopo la pneumoconiosi (T5). Le variabili emodinamiche misurate includevano pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, indice cardiaco, indice del volume sistolico e variazione del volume sistolico. Le variabili respiratorie includono il volume corrente, la ventilazione minuto, la frequenza respiratoria, la pressione frontale delle vie aeree, la pressione media delle vie aeree, i plateau della pressione delle vie aeree, la saturazione periferica di ossigeno, la saturazione di ossigeno e la risposta all'ossigeno. Le variabili dei gas nel sangue arterioso includono il valore del pH, l'anidride carbonica arteriosa, la pressione dell'ossigeno arterioso, il surplus di alcali, la pressione dell'ossigeno alveolare e la concentrazione di ioni bicarbonato di sodio.
Sperimentale: Gruppo PCV
Per i pazienti assegnati a questo gruppo, dopo anestesia standard, in cui sono stati utilizzati i seguenti farmaci (midazolam 0,05 mg/kg; propofol 1,5-2,5 mg/kg; sufentanil 0,3-0,5 μg/kg; e cisatracurio 0,2-0,3 mg/kg ), la loro modalità di ventilazione meccanica è stata adattata alla modalità PCV.
Comportamentale: registrare le variabili emodinamiche, le variabili respiratorie e l'emogasanalisi in momenti specifici
Le variabili emodinamiche, le variabili respiratorie e l'emogasanalisi arteriosa sono state misurate e registrate 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 15 minuti dopo l'instaurazione della posizione del coltello pieghevole (T2), 30 e 60 minuti dopo la pneumoconiosi da CO2 (T3 e T4) e 15 minuti dopo la pneumoconiosi (T5). Le variabili emodinamiche misurate includevano pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, indice cardiaco, indice del volume sistolico e variazione del volume sistolico. Le variabili respiratorie includono il volume corrente, la ventilazione minuto, la frequenza respiratoria, la pressione frontale delle vie aeree, la pressione media delle vie aeree, i plateau della pressione delle vie aeree, la saturazione periferica di ossigeno, la saturazione di ossigeno e la risposta all'ossigeno. Le variabili dei gas nel sangue arterioso includono il valore del pH, l'anidride carbonica arteriosa, la pressione dell'ossigeno arterioso, il surplus di alcali, la pressione dell'ossigeno alveolare e la concentrazione di ioni bicarbonato di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllare l'effetto della ventilazione del paziente in un momento specifico
Lasso di tempo: T1(15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
abbiamo registrato la pressione inspiratoria di picco dei pazienti
T1(15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Controllare l'effetto della ventilazione del paziente in un momento specifico
Lasso di tempo: T2(15 minuti dopo il cambio di posizione)
abbiamo registrato la pressione inspiratoria di picco dei pazienti
T2(15 minuti dopo il cambio di posizione)
Controllare l'effetto della ventilazione del paziente in un momento specifico
Lasso di tempo: T3 (30 minuti dopo la stabilizzazione del pneumoperitoneo)
abbiamo registrato la pressione inspiratoria di picco dei pazienti
T3 (30 minuti dopo la stabilizzazione del pneumoperitoneo)
Controllare l'effetto della ventilazione del paziente in un momento specifico
Lasso di tempo: T4 (60 minuti dopo la stabilizzazione del pneumoperitoneo)
abbiamo registrato la pressione inspiratoria di picco dei pazienti
T4 (60 minuti dopo la stabilizzazione del pneumoperitoneo)
Controllare l'effetto della ventilazione del paziente in un momento specifico
Lasso di tempo: T5 (15 minuti dopo il rilascio del pneumoperitoneo)
abbiamo registrato la pressione inspiratoria di picco dei pazienti
T5 (15 minuti dopo il rilascio del pneumoperitoneo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenqian Lin, anesthesiology department of Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-282

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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