Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wentylacji sterowanej objętością i ciśnieniem w pozycji noża zaciskowego

20 września 2023 zaktualizowane przez: Cai Xinyuan, Sun Yat-sen University

Porównanie wentylacji kontrolowanej objętościowo i ciśnieniowo w pozycji noża klamrowego w laparoskopowej chirurgii urologicznej wspomaganej robotem

W celu poprawy dostępu chirurgicznego podczas laparoskopowej chirurgii urologicznej wspomaganej robotem powszechnie stosuje się odmę otrzewnową z dwutlenkiem węgla (CO2) i pozycjonowanie noża klamrowego. Jednakże metody te są czasami powiązane z kilkoma niepożądanymi skutkami krążeniowo-oddechowymi, takimi jak zwiększone średnie ciśnienie tętnicze, zmniejszona podatność płuc i funkcjonalna pojemność resztkowa, zwiększone szczytowe ciśnienie wdechowe i kwasica oddechowa w związku z hiperkarbią. Wentylacja kontrolowana objętościowo (VCV) jest najczęściej stosowaną metodą wentylacji podczas znieczulenia ogólnego. Zapewnia stałą wentylację minutową i opór płucny, który wpływa na ciśnienie w drogach oddechowych. W wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) stałe ciśnienie wdechowe można osiągnąć poprzez spowolnienie przepływu. Jednakże wentylacja minutowa nie jest ustalona. Odma otrzewnowa CO2 w ułożeniu noża zaciskowego może wpływać na zmienne hemodynamiczne, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca i pojemność minutową serca. Dzieje się tak, ponieważ zmiany ciśnienia w drogach oddechowych wpływają na ciśnienie w klatce piersiowej i na czynność samego serca. W tym randomizowanym badaniu ocenialiśmy wpływ VCV i PCV na szczytowe ciśnienie wdechowe podczas laparoskopowej chirurgii urologicznej z udziałem robota, w której zastosowano odmę otrzewnową CO2 w pozycji noża klamrowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po dokładnym badaniu przesiewowym do badania włączono 60 pacjentów. Badacze monitorowali oddychanie, krążenie i metabolizm węgla u pacjentów, mierząc gaz tętniczy, monitorując rzut serca, parametry oddechowe i parametry krążenia w różnych momentach w obu grupach pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cai Xinyuan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom urologicznym w pozycji zapinanej na nóż
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klas I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobliwa otyłość
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
  • tętno < 60 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę
  • nasycenie krwi obwodowej tlenem < 90%
  • Powikłane ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa VCV
Dla pacjentów zaliczonych do tej grupy, po znieczuleniu standardowym, u którego stosowano następujące leki (midazolam 0,05 mg/kg; propofol 1,5-2,5 mg/kg; sufentanyl 0,3-0,5 μg/kg; cisatrakurium 0,2-0,3 mg/kg ), ich tryb wentylacji mechanicznej został dostosowany do trybu VCV.
Behawioralne: rejestruj zmienne hemodynamiczne, zmienne oddechowe i gazometrię krwi tętniczej w określonych momentach
Zmienne hemodynamiczne, parametry oddechowe i gazometrię krwi tętniczej mierzono i rejestrowano 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia (T1), 15 minut po ustaleniu pozycji noża składanego (T2), 30 i 60 minut po pylicy płuc CO2 (T3 i T4) oraz 15 minut po pylicy płuc (T5). Zmierzone zmienne hemodynamiczne obejmowały średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, pojemność minutową serca, wskaźnik sercowy, wskaźnik objętości wyrzutowej i zmienność objętości wyrzutowej. Zmienne oddechowe obejmują objętość oddechową, wentylację minutową, częstość oddechów, ciśnienie czołowe w drogach oddechowych, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie w drogach oddechowych w plateau, obwodowe nasycenie tlenem, nasycenie tlenem i odpowiedź tlenową. Do parametrów gazometrycznych krwi tętniczej zalicza się wartość pH, dwutlenek węgla we krwi tętniczej, ciśnienie tlenu we krwi tętniczej, nadmiar zasad, ciśnienie tlenu w pęcherzykach płucnych oraz stężenie wodorowęglanów sodu.
Eksperymentalny: Grupa PCV
Dla pacjentów zaliczonych do tej grupy, po znieczuleniu standardowym, u którego stosowano następujące leki (midazolam 0,05 mg/kg; propofol 1,5-2,5 mg/kg; sufentanyl 0,3-0,5 μg/kg; cisatrakurium 0,2-0,3 mg/kg ), ich tryb wentylacji mechanicznej został dostosowany do trybu PCV.
Behawioralne: rejestruj zmienne hemodynamiczne, zmienne oddechowe i gazometrię krwi tętniczej w określonych momentach
Zmienne hemodynamiczne, parametry oddechowe i gazometrię krwi tętniczej mierzono i rejestrowano 15 minut po wprowadzeniu znieczulenia (T1), 15 minut po ustaleniu pozycji noża składanego (T2), 30 i 60 minut po pylicy płuc CO2 (T3 i T4) oraz 15 minut po pylicy płuc (T5). Zmierzone zmienne hemodynamiczne obejmowały średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, pojemność minutową serca, wskaźnik sercowy, wskaźnik objętości wyrzutowej i zmienność objętości wyrzutowej. Zmienne oddechowe obejmują objętość oddechową, wentylację minutową, częstość oddechów, ciśnienie czołowe w drogach oddechowych, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie w drogach oddechowych w plateau, obwodowe nasycenie tlenem, nasycenie tlenem i odpowiedź tlenową. Do parametrów gazometrycznych krwi tętniczej zalicza się wartość pH, dwutlenek węgla we krwi tętniczej, ciśnienie tlenu we krwi tętniczej, nadmiar zasad, ciśnienie tlenu w pęcherzykach płucnych oraz stężenie wodorowęglanów sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź efekt wentylacji pacjenta w określonym czasie
Ramy czasowe: T1 (15 minut po wprowadzeniu do znieczulenia)
zarejestrowaliśmy szczytowe ciśnienie wdechowe pacjentów
T1 (15 minut po wprowadzeniu do znieczulenia)
Sprawdź efekt wentylacji pacjenta w określonym czasie
Ramy czasowe: T2 (15 minut po zmianie pozycji)
zarejestrowaliśmy szczytowe ciśnienie wdechowe pacjentów
T2 (15 minut po zmianie pozycji)
Sprawdź efekt wentylacji pacjenta w określonym czasie
Ramy czasowe: T3 (30 minut po wystąpieniu odmy otrzewnowej)
zarejestrowaliśmy szczytowe ciśnienie wdechowe pacjentów
T3 (30 minut po wystąpieniu odmy otrzewnowej)
Sprawdź efekt wentylacji pacjenta w określonym czasie
Ramy czasowe: T4 (60 minut od wystąpienia odmy otrzewnowej)
zarejestrowaliśmy szczytowe ciśnienie wdechowe pacjentów
T4 (60 minut od wystąpienia odmy otrzewnowej)
Sprawdź efekt wentylacji pacjenta w określonym czasie
Ramy czasowe: T5 (15 minut po uwolnieniu odmy otrzewnowej)
zarejestrowaliśmy szczytowe ciśnienie wdechowe pacjentów
T5 (15 minut po uwolnieniu odmy otrzewnowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenqian Lin, anesthesiology department of Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami