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Comparação da ventilação controlada por volume e controlada por pressão na posição de faca de fecho

20 de setembro de 2023 atualizado por: Cai Xinyuan, Sun Yat-sen University

Comparação da ventilação controlada por volume e controlada por pressão na posição de faca de fecho para cirurgia urológica laparoscópica assistida por robô

O pneumoperitônio com dióxido de carbono (CO2) e o posicionamento do bisturi são comumente usados ​​para melhorar o acesso cirúrgico durante a cirurgia urológica laparoscópica assistida por robô. No entanto, estes métodos estão por vezes associados a vários efeitos cardiopulmonares indesejados, tais como aumento da pressão arterial média, diminuição da complacência pulmonar e da capacidade residual funcional, aumento da pressão inspiratória de pico e acidose respiratória em associação com hipercapnia. A ventilação controlada por volume (VCV) é o método de ventilação mais comumente usado durante a anestesia geral. Fornece ventilação minuto fixa e resistência pulmonar, que afetam a pressão nas vias aéreas. Na ventilação controlada por pressão (PCV), a pressão inspiratória constante nas vias aéreas pode ser alcançada desacelerando o fluxo. Contudo, a ventilação minuto não é fixa. O pneumoperitônio com CO2 no posicionamento do bisturi pode influenciar variáveis ​​hemodinâmicas, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e débito cardíaco. Isso ocorre porque as alterações na pressão das vias aéreas afetam a pressão intratorácica e a função do próprio coração. Neste estudo randomizado, investigamos os efeitos de VCV e PCV no pico de pressão inspiratória durante cirurgia urológica laparoscópica assistida por robô envolvendo pneumoperitônio de CO2 na posição de bisturi.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após uma triagem cuidadosa, 60 pacientes foram incluídos no estudo. Os investigadores monitoraram a respiração, a circulação e o metabolismo do carbono dos pacientes medindo gases arteriais, monitoramento do débito cardíaco, parâmetros respiratórios e parâmetros de circulação em momentos diferentes em ambos os grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cai Xinyuan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia urológica em posição de bisturi
  • entre 18 e 65 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Graus I-II.

Critério de exclusão:

  • Obesidade mórbida
  • pressão arterial sistólica <90 mmHg)
  • frequência cardíaca < 60 batimentos por minuto ou > 100 batimentos por minuto
  • saturação de oxigênio no sangue periférico <90%
  • Complicado com lesões graves no fígado e nos rins.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo VCV
Para os pacientes incluídos neste grupo, após anestesia padrão, nos quais foram utilizados os seguintes medicamentos (midazolam 0,05 mg/kg; propofol 1,5-2,5 mg/kg; sufentanil 0,3-0,5 μg/kg; e cisatracúrio 0,2-0,3 mg/kg ), o modo de ventilação mecânica foi ajustado para o modo VCV.
Comportamental: registrar variáveis ​​hemodinâmicas, variáveis ​​respiratórias e gasometria arterial em horários específicos
Variáveis ​​hemodinâmicas, respiratórias e gasometria arterial foram medidas e registradas 15 minutos após a indução da anestesia (T1), 15 minutos após o estabelecimento da posição do bisturi dobrável (T2), 30 e 60 minutos após a pneumoconiose por CO2 (T3 e T4) e 15 minutos após pneumoconiose (T5). As variáveis ​​hemodinâmicas medidas incluíram pressão arterial média, frequência cardíaca, débito cardíaco, índice cardíaco, índice de volume sistólico e variação do volume sistólico. As variáveis ​​​​respiratórias incluem volume corrente, ventilação minuto, frequência respiratória, pressão frontal das vias aéreas, pressão média das vias aéreas, pressão de platôs nas vias aéreas, saturação periférica de oxigênio, saturação de oxigênio e resposta de oxigênio. As variáveis ​​​​da gasometria arterial incluem valor de pH, dióxido de carbono arterial, pressão de oxigênio arterial, excesso de álcali, pressão de oxigênio alveolar e concentração de íons de bicarbonato de sódio.
Experimental: Grupo PCV
Para os pacientes incluídos neste grupo, após anestesia padrão, nos quais foram utilizados os seguintes medicamentos (midazolam 0,05 mg/kg; propofol 1,5-2,5 mg/kg; sufentanil 0,3-0,5 μg/kg; e cisatracúrio 0,2-0,3 mg/kg ), o modo de ventilação mecânica foi ajustado para modo PCV.
Comportamental: registrar variáveis ​​hemodinâmicas, variáveis ​​respiratórias e gasometria arterial em horários específicos
Variáveis ​​hemodinâmicas, respiratórias e gasometria arterial foram medidas e registradas 15 minutos após a indução da anestesia (T1), 15 minutos após o estabelecimento da posição do bisturi dobrável (T2), 30 e 60 minutos após a pneumoconiose por CO2 (T3 e T4) e 15 minutos após pneumoconiose (T5). As variáveis ​​hemodinâmicas medidas incluíram pressão arterial média, frequência cardíaca, débito cardíaco, índice cardíaco, índice de volume sistólico e variação do volume sistólico. As variáveis ​​​​respiratórias incluem volume corrente, ventilação minuto, frequência respiratória, pressão frontal das vias aéreas, pressão média das vias aéreas, pressão de platôs nas vias aéreas, saturação periférica de oxigênio, saturação de oxigênio e resposta de oxigênio. As variáveis ​​​​da gasometria arterial incluem valor de pH, dióxido de carbono arterial, pressão de oxigênio arterial, excesso de álcali, pressão de oxigênio alveolar e concentração de íons de bicarbonato de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verifique o efeito da ventilação do paciente em um horário específico
Prazo: T1(15 minutos após a indução da anestesia)
registramos o pico de pressão inspiratória dos pacientes
T1(15 minutos após a indução da anestesia)
Verifique o efeito da ventilação do paciente em um horário específico
Prazo: T2(15 minutos após a mudança de posição)
registramos o pico de pressão inspiratória dos pacientes
T2(15 minutos após a mudança de posição)
Verifique o efeito da ventilação do paciente em um horário específico
Prazo: T3(30 minutos após a instalação do pneumoperitônio)
registramos o pico de pressão inspiratória dos pacientes
T3(30 minutos após a instalação do pneumoperitônio)
Verifique o efeito da ventilação do paciente em um horário específico
Prazo: T4(60 minutos após a instalação do pneumoperitônio)
registramos o pico de pressão inspiratória dos pacientes
T4(60 minutos após a instalação do pneumoperitônio)
Verifique o efeito da ventilação do paciente em um horário específico
Prazo: T5(15 minutos após a liberação do pneumoperitônio)
registramos o pico de pressão inspiratória dos pacientes
T5(15 minutos após a liberação do pneumoperitônio)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenqian Lin, anesthesiology department of Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-FXY-282

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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