Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylučování drog do mateřského mléka

2. srpna 2024 aktualizováno: Mary Hebert, University of Washington

Poporodní aktivita a exprese transportérů léků BCRP a OCT1 v mléčné žláze

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie fáze I hodnotící in vivo aktivity a expresi OCT1 a BCRP v mléčné žláze kojících žen ve třech časových bodech po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každá žena dostane jednu perorální dávku cimetidinu 200 mg v každém ze 3 dnů studie (3-5 týdnů, 3-4 měsíců a 6-8 měsíců po porodu), po které následuje sériový odběr vzorků krve, moči a mateřského mléka během 12 -hodiny. Koncentrace cimetidinu budou testovány pomocí validovaného testu LC/MS/MS. Subjekty budou genotypovány na OCT1 a BCRP. Mléčné epiteliální buňky budou izolovány z mateřského mléka a bude kvantifikována exprese transportéru. Každá žena bude sloužit jako její vlastní kontrola.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Telefonní číslo: 206-616-5016
  • E-mail: mhebert@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Telefonní číslo: 206-616-5016
          • E-mail: mhebert@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie budou: zdraví, kojící nebo těhotné a plánující kojit své dítě ve věku 18–50 let, ženy a jejich kojící dítě ve věku 3 týdnů až 8 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • • Věk <18 nebo > 50 let.

    • Kuřáci
    • Po vícečetném těhotenství (dvojčata, trojčata atd.)
    • Alergie na cimetidin
    • Těhotenství

    • Příjem léků, které by mohly vést k lékové interakci, např.

      • A: antacida, alprazolam, amfetaminy, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitriptylin, azelastin, amoxapin, alfuzosin,
      • B: bisacodyl, bupropion, bosutinib,
      • C: citalopram, chlorochin, kodein, klozapin, karmustin, klopidogrel, cyklosporin, karvedilol, konopí, cefpodoxim, ceftibuten, klomipramin, cefditoren, chlordiazepoxid, chlorpromazin, cholekalciferol, karmetaprid, klomethinazepazepaz ,
      • D: dofetilid, dihydrokodein, duloxetin, delavirdin, dasatinib, domperidon, dothiepin, dilevalol, diltiazem, dutasterid, desipramin, doxepin, diazepam,
      • E: escitalopram, epirubicin, eliglustat, estazolam, ethanol (v den studie), ergokalciferol,
      • F: fezolinetant, fluorouracil, finerenon, fexinidazol, flekainid, flukonazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetin,
      • G: gefitinib, glipizid, glyburid, gliklazid, glimepirid,
      • H: hydroxychlorochin, halazepam,
      • I: infigratinib, imipramin, itrakonazol,
      • K: ketokonazol,
      • L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidokain, levoketokonazol, levomethadyl, lomitapid, loratadin,
      • M: meperidin, morfin, mirtazapin, midazolam, metformin, metoklopramid, memantin, metronidazol, moklobemid,
      • N: neratinib, nikotin, nebivolol, nisoldipin, nifedipin, nortriptylin, nimodipin, nikardipin, nilotinib, nitrazepam, nilvadipin, nitrendipin,
      • O: oxykodon, oktreotid, oxymorfon,
      • P: posakonazol, piperachin, pazopanib, pentoxifylin, paroxetin, fenytoin, pramipexol, propranolol, prokainamid, fenindion, perfloxacin, praziquantel, protriptylin, prazepam, pontinib,
      • Q: chinidin, quazepam, chinin,
      • R: rilpivirin, roflumilast, risperidon, risedronát,
      • S: sukcinylcholin, selpercatinib, sirolimus, sekretin, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralin, sukralfát, sildenafil,
      • T: terbinafin, tramadol, theofylin, takrolimus, tizanidin, tolazolin, trimetrexát, tokainid, tamsulosin, timolol, takrin, tolbutamid, trimipramin, tamoxifen, trimazosin, tinidazol, triazolam,
      • V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxin, vardenafil,
      • W: warfarin,
      • Z: zalcitabin, zaleplon, zolmitriptan
    • Inhibitory BCRP: dasatinib, celekoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoklax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, nelfafelafenivir, nelfafeltaxi quercetin a alectinib
    • Induktory BCRP: venlafaxin a dovitinib
    • Inhibitory OCT: trimethoprim, ranitidin, kodein, rokuronium, ganciklovir, acyklovir, dinoproston, progesteron, prazosin, fenoxybenzamin, fenformin, prokainamid, nikotin, cholin, verapamil, chinin, pankuronium, disopyramid, desipramin, proxipramin, prokainamid, guanich , indinavir, reserpin, rucaparib, estradiol, pitolisant, cholin, chinidin, amantadin, dexchlorfeniramin, doxazosin, efavirenz, nevirapin, klopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, ninterlasledaniptin, forinterlasanliptin, for anfacin, salmeterol, levofloxacin, osilodrostat , lurbinectedin, tirbanibulin, cyproheptadin, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tepotinib, tafenochin, propranolol, oxprenolol, metoprolol, chinin, thiamin, nogreprin, amacineform, igrepapin, ipramin, famotidin, probenecid, cisplatina, chinakrin, amilorid, epinefrin, disopyramid, difenhydramin, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, klopidogrel, kokain, lamotrigin
    • Induktory OCT: nebyly zjištěny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravé kojící ženy
Zdravé kojící ženy budou studovány ve 3 studijních dnech a budou sloužit jako jejich vlastní kontrola.
Lék: Cimetidin 200 mg
Cimetidin bude sloužit jako zkušební lék
Ostatní jména:
  • Tagamet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance cimetidinu z mléčné žlázy
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vylučování cimetidinu do mateřského mléka ve třech poporodních fázích
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Exprese BCRP v prsních epiteliálních buňkách
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Exprese proteinu BCRP v MEC ve třech poporodních stádiích
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Exprese OCT1 v mléčných epiteliálních buňkách
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Exprese proteinu OCT1 v MEC ve třech poporodních stádiích
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní kojenecká dávka cimetidinu a kojenecká koncentrace
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
relativní kojenecká dávka (RID) cimetidinu a kojenecká koncentrace
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vztah mezi expresí a aktivitou OCT1
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vliv doby po porodu na expresi proteinu OCT1 v MEC a korelace s cimetidinem mléčné žlázy CL
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na cimetidin CL/F
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na renální CL cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vliv doby po porodu na renální sekreci cimetidinu CL
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na cimetidinovou CL
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na AUC cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na Cmax cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na Tmax cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na poločas cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Účinky doby po porodu na zdánlivý distribuční objem cimetidinu po perorálním podání
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Mateřský cimetidin PK
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vliv doby po porodu na konstantu rychlosti eliminace cimetidinu
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vztah mezi expresí a aktivitou BCRP
Časové okno: 3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu
Vliv doby po porodu na expresi proteinu BCRP v MEC a korelace s cimetidinem prsní žlázy
3-5 týdnů, 3-4 měsíce a 6-8 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se sdílet data s akademickou komunitou a výzkumnými pracovníky. Budeme dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení výzkumných dat a zdrojů. To znamená, že po konečném sběru a analýze dat a po úplném vzájemném hodnocení našich dat budou deidentifikovaná data vygenerovaná tímto projektem zpřístupněna na vyžádání akademickou obcí a výzkumnými pracovníky na základě dohod o převodu materiálu. s University of Washington.

Časový rámec sdílení IPD

Po vzájemném přezkoumání a zveřejnění dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zavázali jsme se sdílet data s akademickou komunitou a výzkumnými pracovníky. Budeme dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení výzkumných dat a zdrojů. To znamená, že po konečném sběru a analýze dat a po úplném vzájemném hodnocení našich dat budou deidentifikovaná data vygenerovaná tímto projektem zpřístupněna na vyžádání akademickou obcí a výzkumnými pracovníky na základě dohod o převodu materiálu. s University of Washington.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení