Lægemiddeludskillelse i modermælk
Postpartum aktivitet og ekspression af BCRP og OCT1 lægemiddeltransportere i mælkekirtlen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Telefonnummer: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Mary F Hebert, PharmD
- Telefonnummer: 206-616-5016
- E-mail: mhebert@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesdeltagere vil omfatte: rask, ammende eller gravid og planlægger at amme deres spædbarn, mellem 18-50 år, kvinde og deres ammende spædbarn i alderen 3 uger-8 måneder.
Ekskluderingskriterier:
• Alder <18 eller > 50 år.
- Rygere
- Efter flere graviditeter (tvillinger, trillinger osv.)
- Allergi over for cimetidin
- Graviditet
Modtagelse af medicin, der kan føre til en lægemiddelinteraktion, f.eks.
- A: antacida, alprazolam, amfetamin, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodaron, amitriptylin, azelastin, amoxapin, alfuzosin,
- B: bisacodyl, bupropion, bosutinib,
- C: citalopram, chlorokin, kodein, clozapin, carmustine, clopidogrel, cyclosporin, carvedilol, cannabis, cefpodoxime, ceftibuten, clomipramin, cefditoren, chlordiazepoxid, chlorpromazine, cholecalciferol, cisaprid iazole, carbamazepin,
- D: dofetilid, dihydrocodein, duloxetin, delavirdin, dasatinib, domperidon, dothiepin, dilevalol, diltiazem, dutasterid, desipramin, doxepin, diazepam,
- E: escitalopram, epirubicin, eliglustat, estazolam, ethanol (på studiedagen), ergocalciferol,
- F: fezolinetant, fluorouracil, finerenon, fexinidazol, flecainid, fluconazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetin,
- G: gefitinib, glipizid, glyburid, gliclazid, glimepirid,
- H: hydroxychloroquin, halazepam,
- I: infigratinib, imipramin, itraconazol,
- K: ketoconazol,
- L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidocain, levoketoconazol, levometadyl, lomitapid, loratadin,
- M: meperidin, morfin, mirtazapin, midazolam, metformin, metoclopramid, memantin, metronidazol, moclobemid,
- N: neratinib, nikotin, nebivolol, nisoldipin, nifedipin, nortriptylin, nimodipin, nicardipin, nilotinib, nitrazepam, nilvadipin, nitrendipin,
- O: oxycodon, octreotid, oxymorfon,
- P: posaconazol, piperaquin, pazopanib, pentoxifyllin, paroxetin, phenytoin, pramipexol, propranolol, procainamid, phenindion, perfloxacin, praziquantel, protriptylin, prazepam, pontinib,
- Q: kinidin, quazepam, kinin,
- R: rilpivirin, roflumilast, risperidon, risedronat,
- S: succinylcholin, selpercatinib, sirolimus, secretin, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralin, sucralfat, sildenafil,
- T: terbinafin, tramadol, theophyllin, tacrolimus, tizanidin, tolazolin, trimetrexat, tocainid, tamsulosin, timolol, tacrin, tolbutamid, trimipramin, tamoxifen, trimazosin, tinidazol, triazolam,
- V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxin, vardenafil,
- W: warfarin,
- Z: zalcitabin, zaleplon, zolmitriptan
- BCRP-hæmmere: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, nilotinib, pafinnelib, affinnelib, sorafinnelib, sorafifenelib, quercetin og alectinib
- BCRP-inducere: venlafaxin og dovitinib
- OCT-hæmmere: trimethoprim, ranitidin, codein, rocuronium, ganciclovir, acyclovir, dinoproston, progesteron, prazosin, phenoxybenzamin, phenformin, procainamid, nikotin, cholin, verapamil, quinin, pancuronium, desipyramid, quianidine, viramide, quinidineprobamin, decidinamin, viramin finavir, chlorpheniramin , indinavir, reserpin, rucaparib, østradiol, pitolisant, cholin, quinidin, amantadin, dexchlorpheniramin, doxazosin, efavirenz, nevirapin, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linintedanliptin, gu,nmotermot, facine, salmeterol, levofloxacin, osilodrostat . ipramin, famotidin, probenecid, cisplatin, quinacrin, amilorid, epinephrin, disopyramid, diphenhydramin, imatinib, flurazepam, bupropion, amiodaron, clopidogrel, kokain, lamotrigin
- OLT-inducere: ingen identificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde ammende kvinder
Sunde ammende kvinder vil blive undersøgt på 3 studiedage og tjene som deres egen kontrol.
|
Cimetidin vil tjene som probelægemiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystclearance af cimetidin
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Cimetidin udskilles i modermælken på tre postpartum stadier
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Mammaepitelcelleekspression af BCRP
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
BCRP-proteinekspression i MEC'er på tre postpartum-stadier
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Mammaepitelcelleekspression af OCT1
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
OCT1-proteinekspression i MEC'er på tre postpartum-stadier
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cimetidin relativ spædbarnsdosis og spædbarnskoncentration
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
cimetidin relativ spædbørnsdosis (RID) og spædbarnskoncentration
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Forholdet mellem OCT1 udtryk og aktivitet
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekt af tid postpartum på OCT1-proteinekspression i MEC'er og korrelation med cimetidin bryst-CL
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin CL/F
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin renal CL
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin nyresekretion CL
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin bryst-CL
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin AUC
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tiden efter fødslen på cimetidin Cmax
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tid efter fødslen på cimetidin Tmax
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tid efter fødslen på cimetidins halveringstid
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tid efter fødslen på cimetidins tilsyneladende orale distributionsvolumen
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Maternal cimetidin PK
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekter af tid efter fødslen på cimetidinelimineringshastighedskonstant
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
|
Forholdet mellem BCRP-ekspression og aktivitet
Tidsramme: 3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Effekt af tid postpartum på BCRP-proteinekspression i MEC'er og korrelation med cimetidin bryst-CL
|
3-5 uger, 3-4 måneder og 6-8 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018397
- R01HD112282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .