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Arzneimittelausscheidung in der Muttermilch

2. August 2024 aktualisiert von: Mary Hebert, University of Washington

Postpartale Aktivität und Expression von BCRP- und OCT1-Arzneimitteltransportern in der Brustdrüse

Dies ist ein prospektives, nicht randomisiertes Phase-I-Studiendesign zur Bewertung der In-vivo-Aktivitäten und Expression von OCT1 und BCRP in der Brustdrüse stillender Frauen zu drei Zeitpunkten nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jede Frau erhält an jedem der drei Studientage (3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt) eine orale Einzeldosis von 200 mg Cimetidin, gefolgt von einer seriellen Entnahme von Blut-, Urin- und Muttermilchproben über 12 Jahre -Std. Die Cimetidin-Konzentrationen werden mithilfe eines validierten LC/MS/MS-Assays bestimmt. Die Probanden werden hinsichtlich OCT1 und BCRP genotypisiert. Brustepithelzellen werden aus der Muttermilch isoliert und die Transporterexpression quantifiziert. Jede Frau wird als ihre eigene Kontrolle dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Telefonnummer: 206-616-5016
  • E-Mail: mhebert@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Telefonnummer: 206-616-5016
          • E-Mail: mhebert@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Studienteilnehmern gehören: gesunde, stillende oder schwangere Personen, die ihr Kind im Alter zwischen 18 und 50 Jahren stillen möchten, eine Frau und ihr stillendes Kind im Alter von 3 Wochen bis 8 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • • Alter <18 oder > 50 Jahre alt.

    • Raucher
    • Nach Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge etc.)
    • Allergie gegen Cimetidin
    • Schwangerschaft

    • Einnahme von Medikamenten, die zu einer Wechselwirkung führen könnten, z.B.

      • A: Antazida, Alprazolam, Amphetamine, Atazanavir, Acalabrutinib, Alosetron, Amiodaron, Amitriptylin, Azelastin, Amoxapin, Alfuzosin,
      • B: Bisacodyl, Bupropion, Bosutinib,
      • C: Citalopram, Chloroquin, Codein, Clozapin, Carmustin, Clopidogrel, Cyclosporin, Carbamazepin,
      • D: Dofetilid, Dihydrocodein, Duloxetin, Delavirdin, Dasatinib, Domperidon, Dothiepin, Dilevalol, Diltiazem, Dutasterid, Desipramin, Doxepin, Diazepam,
      • E: Escitalopram, Epirubicin, Eliglustat, Estazolam, Ethanol (am Studientag), Ergocalciferol,
      • F: Fezolinetant, Fluorouracil, Finerenon, Fexinidazol, Flecainid, Fluconazol, Flurazepam, Fosamprenavir, Femoxetin,
      • G: Gefitinib, Glipizid, Glyburid, Gliclazid, Glimepirid,
      • H: Hydroxychloroquin, Halazepam,
      • I: Infigratinib, Imipramin, Itraconazol,
      • K: Ketoconazol,
      • L: Ledipasvir, Lornoxicam, Labetalol, Lidocain, Levoketoconazol, Levomethadyl, Lomitapid, Loratadin,
      • M: Meperidin, Morphin, Mirtazapin, Midazolam, Metformin, Metoclopramid, Memantin, Metronidazol, Moclobemid,
      • N: Neratinib, Nikotin, Nebivolol, Nisoldipin, Nifedipin, Nortriptylin, Nimodipin, Nicardipin, Nilotinib, Nitrazepam, Nilvadipin, Nitrendipin,
      • O: Oxycodon, Octreotid, Oxymorphon,
      • P: Posaconazol, Piperaquin, Pazopanib, Pentoxifyllin, Paroxetin, Phenytoin, Pramipexol, Propranolol, Procainamid, Phenindion, Perfloxacin, Praziquantel, Protriptylin, Prazepam, Pontinib,
      • F: Chinidin, Quazepam, Chinin,
      • R: Rilpivirin, Roflumilast, Risperidon, Risedronat,
      • S: Succinylcholin, Selpercatinib, Sirolimus, Sekretin, Sotorasib, Sparsentan, Sofobuvir, Saquinavir, Sertralin, Sucralfat, Sildenafil,
      • T: Terbinafin, Tramadol, Theophyllin, Tacrolimus, Tizanidin, Tolazolin, Trimetrexat, Tocainid, Tamsulosin, Timolol, Tacrin, Tolbutamid, Trimipramin, Tamoxifen, Trimazosin, Tinidazol, Triazolam,
      • V: Vismodegib, Verapamil, Velpatasvir, Venlafaxin, Vardenafil,
      • W: Warfarin,
      • Z: Zalcitabin, Zaleplon, Zolmitriptan
    • BCRP inhibitors: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, sorafenib, vemurafenib, afatinib, nelfinavir, paclitaxel, quercetin and alectinib
    • BCRP-Induktoren: Venlafaxin und Dovitinib
    • OCT-Inhibitoren: Trimethoprim, Ranitidin, Codein, Rocuronium, Ganciclovir, Aciclovir, Dinoproston, Progesteron, Prazosin, Phenoxybenzamin, Phenformin, Procainamid, Nikotin, Cholin, Verapamil, Chinin, Pancuronium, Disopyramid, Desipramin, Guanidin, Probenecid, Saquinavir, Nelfinavir, Chlorpheniramin , Indinavir, Reserpin, Rucaparib, Östradiol, Pitolisant, Cholin, Chinidin, Amantadin, Dexchlorpheniramin, Doxazosin, Efavirenz, Nevirapin, Clopidogrel, Dacomitinib, Gilteritinib, Palbociclib, Linagliptin, Nintedanib, Dronedaron, Lasmiditan, Formoterol, Guanfacin, Salmeterol, Levofloxacin, Osilodrostat , Lurbinectedin, Tirbanibulin, Cyproheptadin, Infigratinib, Atagepant, Asciminib, Abrocitinib, Pacritinib, Olaparib, Tepotinib, Tafenoquin, Propranolol, Oxprenolol, Metoprolol, Chinin, Thiamin, Noradrenalin, Imipramin, Grepafloxacin, Amantadin, Metformin, Desipramin , Famotidin, Probenecid, Cisplatin, Chinacrin, Amilorid, Adrenalin, Disopyramid, Diphenhydramin, Imatinib, Flurazepam, Bupropion, Amiodaron, Clopidogrel, Kokain, Lamotrigin
    • OCT-Induktoren: keine identifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde stillende Frauen
Gesunde stillende Frauen werden an drei Studientagen untersucht und dienen als eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Cimetidin 200 MG
Cimetidin wird als Sondenmedikament dienen
Andere Namen:
  • Tagamet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust-Clearance von Cimetidin
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Cimetidin-Ausscheidung in die Muttermilch in drei postpartalen Stadien
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Expression von BCRP in Brustepithelzellen
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
BCRP-Proteinexpression in MECs in drei postpartalen Stadien
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Expression von OCT1 in Brustepithelzellen
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
OCT1-Proteinexpression in MECs in drei postpartalen Stadien
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Säuglingsdosis und Säuglingskonzentration von Cimetidin
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Cimetidin relative Säuglingsdosis (RID) und Säuglingskonzentration
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Zusammenhang zwischen OCT1-Expression und -Aktivität
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Einfluss der Zeit nach der Geburt auf die OCT1-Proteinexpression in MECs und Korrelation mit Cimetidin-Brust-CL
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf den CL/F von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die renale CL von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die renale Sekretion von Cimetidin CL
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Brust-CL von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die AUC von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Cmax von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Tmax von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Halbwertszeit von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf das scheinbare orale Verteilungsvolumen von Cimetidin
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Mütterliche Cimetidin-PK
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Auswirkungen der Zeit nach der Geburt auf die Konstante der Cimetidin-Eliminationsrate
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Zusammenhang zwischen BCRP-Expression und -Aktivität
Zeitfenster: 3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt
Einfluss der Zeit nach der Geburt auf die BCRP-Proteinexpression in MECs und Korrelation mit Cimetidin-Brust-CL
3–5 Wochen, 3–4 Monate und 6–8 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bestrebt, Daten mit der akademischen Gemeinschaft und Forschern insgesamt zu teilen. Wir halten uns an die NIH-Zuschussrichtlinie zur Weitergabe von Forschungsdaten und -ressourcen. Das heißt, nach der endgültigen Datenerhebung und -analyse sowie der vollständigen Peer-Review unserer Daten werden die durch dieses Projekt generierten anonymisierten Daten auf Anfrage der akademischen Gemeinschaft und Forschern insgesamt zur Verfügung gestellt, sofern Materialtransfervereinbarungen getroffen wurden mit der University of Washington.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Peer-Review und Veröffentlichung der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir sind bestrebt, Daten mit der akademischen Gemeinschaft und Forschern insgesamt zu teilen. Wir halten uns an die NIH-Zuschussrichtlinie zur Weitergabe von Forschungsdaten und -ressourcen. Das heißt, nach der endgültigen Datenerhebung und -analyse sowie der vollständigen Peer-Review unserer Daten werden die durch dieses Projekt generierten anonymisierten Daten auf Anfrage der akademischen Gemeinschaft und Forschern insgesamt zur Verfügung gestellt, sofern Materialtransfervereinbarungen getroffen wurden mit der University of Washington.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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