Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden erittyminen rintamaitoon

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Mary Hebert, University of Washington

BCRP- ja OCT1-lääkkeiden kuljettajien synnytyksen jälkeinen aktiivisuus ja ilmentyminen rintarauhasessa

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimussuunnitelma, jossa arvioidaan OCT1:n ja BCRP:n in vivo -aktiivisuutta ja ilmentymistä imettävien naisten rintarauhasissa kolmena ajankohtana synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen nainen saa yhden 200 mg:n simetidiiniannoksen suun kautta jokaisena kolmena tutkimuspäivänä (3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen), minkä jälkeen otetaan sarja veri-, virtsa- ja rintamaitonäytteitä yli 12-vuotiaille. -tunteja. Simetidiinipitoisuudet määritetään käyttämällä validoitua LC/MS/MS-määritystä. Potilaiden genotyyppi määritetään OCT1:n ja BCRP:n suhteen. Mammaepiteelisolut eristetään rintamaidosta ja kuljettajan ilmentyminen kvantifioidaan. Jokainen nainen toimii omana kontrollinaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Puhelinnumero: 206-616-5016
  • Sähköposti: mhebert@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Puhelinnumero: 206-616-5016
          • Sähköposti: mhebert@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat terveet, imettävät tai raskaana olevat ja imetystä suunnittelevat 18-50-vuotiaat, naiset ja heidän imettävä vauvansa 3 viikon - 8 kuukauden ikäinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ikä <18 tai > 50 vuotta.

    • Tupakoitsijat
    • Monisikiöiden jälkeen (kaksoset, kolmoset jne.)
    • Allergia simetidiinille
    • Raskaus

    • Lääkkeiden saaminen, jotka voivat johtaa lääkevuorovaikutukseen, esim.

      • A: antasidit, alpratsolaami, amfetamiinit, atatsanaviiri, akalabrutinibi, alosetroni, amiodaroni, amitriptyliini, atselastiini, amoksapiini, alfutsosiini,
      • B: bisakodyyli, bupropioni, bosutinibi,
      • C: sitalopraami, klorokiini, kodeiini, klotsapiini, karmustiini, klopidogreeli, syklosporiini, karvediloli, kannabis, kefpodoksiimi, keftibuteeni, klomipramiini, kefditoreeni, klooridiatsepoksidi, klooripromatsiini, klobaatsoliini, klorametatsoliini, kloramatsepaatti, kloramatsepaatti, kloramatsepaatti,
      • D: dofetilidi, dihydrokodeiini, duloksetiini, delavirdiini, dasatinibi, domperidoni, dotiepiini, dilevaloli, diltiatseemi, dutasteridi, desipramiini, doksepiini, diatsepaami,
      • E: essitalopraami, epirubisiini, eliglustaatti, estatsolaami, etanoli (tutkimuspäivänä), ergokalsiferoli,
      • F: fetsolinantantti, fluorourasiili, finerenoni, feksinidatsoli, flekainidi, flukonatsoli, fluratsepaami, fosamprenaviiri, femoksetiini,
      • G: gefitinibi, glipitsidi, glyburidi, gliklatsidi, glimepiridi,
      • H: hydroksiklorokiini, halatsepaami,
      • I: infigratinibi, imipramiini, itrakonatsoli,
      • K: ketokonatsoli,
      • L: ledipasviiri, lornoksikaami, labetaloli, lidokaiini, levoketokonatsoli, levometadyyli, lomitapidi, loratadiini,
      • M: meperidiini, morfiini, mirtatsapiini, midatsolaami, metformiini, metoklopramidi, memantiini, metronidatsoli, moklobemidi,
      • N: neratinibi, nikotiini, nebivololi, nisoldipiini, nifedipiini, nortriptyliini, nimodipiini, nikardipiini, nilotinibi, nitratsepaami, nilvadipiini, nitrendipiini,
      • O: oksikodoni, oktreotidi, oksimorfoni,
      • P: posakonatsoli, piperakiini, patsopanibi, pentoksifylliini, paroksetiini, fenytoiini, pramipeksoli, propranololi, prokaiiniamidi, fenindioni, perfloksasiini, pratsikvanteli, protriptyliini, pratsepaami, pontinibi,
      • K: kinidiini, kvatsepaami, kiniini,
      • R: rilpiviriini, roflumilasti, risperidoni, risedronaatti,
      • S: sukkinyylikoliini, selperkatinibi, sirolimuusi, sekretiini, sotorasibi, sparsentaani, sofobuviiri, sakinaviiri, sertraliini, sukralfaatti, sildenafiili,
      • T: terbinafiini, tramadoli, teofylliini, takrolimuusi, tisanidiini, tolatsoliini, trimetreksaatti, tokainidi, tamsulosiini, timololi, takriini, tolbutamidi, trimipramiini, tamoksifeeni, trimatsosiini, tinidatsoli, triatsolaami,
      • V: vismodegibi, verapamiili, velpatasvir, venlafaksiini, vardenafiili,
      • W: varfariini,
      • Z: tsalsitabiini, zaleploni, tsolmitriptaani
    • BCRP:n estäjät: dasatinibi, selekoksibi, erlotinibi, lopinaviiri, fostamatinibi, doketakseli, barsitinibi, imatinibi, gefitnibi, venetoklaksi, sunitinibi, elakridari, palbociklibi, regorafenibi, rucafenib,,,,b,,,b nelfinaviiri, paklitakseli, kversetiini ja alektinibi
    • BCRP-induktorit: venlafaksiini ja dovitinibi
    • MMA:n estäjät: trimetopriimi, ranitidiini, kodeiini, rokuroniumi, gansikloviiri, asykloviiri, dinoprostoni, progesteroni, pratsosiini, fenoksibentsamiini, fenformiini, prokaiiniamidi, nikotiini, koliini, verapamiili, kiniini, pankuronium, disopyraamiini, probensiipramiini, deguaniviriini, , kloorifeniramiini , indinaviiri, reserpiini, rukaparibi, estradioli, pitolisantti, koliini, kinidiini, amantadiini, dekskloorifeniramiini, doksatsosiini, efavirentsi, nevirapiini, klopidogreeli, dakomitinibi, gilteritinibi, palbosiklib, linaglipiiniformi,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,―, e, salmeteroli, levofloksasiini, osilodrostaatti , lurbinektediini, tirbanibuliini syproheptadiini, infigratinibi, atagepantti, askiminibi, abrositinibi, pakritinibi, olaparibi, tepotinibi, tafenokiini, propranololi, oksprenololi, metoprololi, kiniini, flirtinibi, agreimipintaakriini, norepapintaakriini, metformiini, desipramiini, famotidiini, probenesidi, sisplatiini, kinakriini, amiloridi, epinefriini, disopyramidi, difenhydramiini, imatinibi, fluratsepaami, bupropioni, amiodaroni, klopidogreeli, kokaiini, lamotrigiini
    • OCT-induktorit: ei tunnistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Terveet imettävät naiset
Terveitä imeviä naisia ​​tutkitaan 3 tutkimuspäivänä ja ne toimivat heidän omana kontrollinaan.
Lääke: Simetidiini 200 MG
Simetidiini toimii koetinlääkkeenä
Muut nimet:
  • Tagamet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simetidiinin maitopuhdistuma
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Simetidiinin erittyminen äidinmaitoon kolmessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
BCRP:n ilmentyminen maitoepiteelisoluissa
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
BCRP-proteiinin ilmentyminen MEC:issä kolmessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
OCT1:n rintaepiteelisolujen ilmentyminen
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
OCT1-proteiinin ilmentyminen MEC:issä kolmessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simetidiinin suhteellinen pikkulapsen annos ja vauvan pitoisuus
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
simetidiinin suhteellinen infant-annos (RID) ja lapsen pitoisuus
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
OCT1-ilmentymisen ja aktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutus OCT1-proteiinin ilmentymiseen MEC:issä ja korrelaatio simetidiinin rintarauhasen CL:n kanssa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin CL/F:ään
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin munuaisten CL:ään
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin munuaiseritykseen CL
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinirintarauhasen CL:ään
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin AUC:hen
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin Cmax:iin
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin Tmax:iin
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin puoliintumisaikaan
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin näennäiseen oraaliseen jakautumistilavuuteen
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin simetidiini PK
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutukset simetidiinin eliminaationopeusvakioon
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
BCRP:n ilmentymisen ja aktiivisuuden välinen suhde
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen ajan vaikutus BCRP-proteiinin ilmentymiseen MEC:issä ja korrelaatio simetidiinin rintarauhasen CL:n kanssa
3-5 viikkoa, 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet jakamaan tietoja akateemisen yhteisön ja tutkijoiden kanssa. Noudatamme NIH:n apurahapolitiikkaa tutkimustietojen ja -resurssien jakamisesta. Toisin sanoen lopullisen tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen ja sen jälkeen, kun tiedoillemme on tehty täydellinen vertaisarviointi, tämän projektin tuottamat tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville, kun akateeminen yhteisö ja suuret tutkijat materiaalinsiirtosopimusten perusteella sitä pyytävät. Washingtonin yliopiston kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Vertaisarvioinnin ja tietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olemme sitoutuneet jakamaan tietoja akateemisen yhteisön ja tutkijoiden kanssa. Noudatamme NIH:n apurahapolitiikkaa tutkimustietojen ja -resurssien jakamisesta. Toisin sanoen lopullisen tiedonkeruun ja -analyysin jälkeen ja sen jälkeen, kun tiedoillemme on tehty täydellinen vertaisarviointi, tämän projektin tuottamat tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville, kun akateeminen yhteisö ja suuret tutkijat materiaalinsiirtosopimusten perusteella sitä pyytävät. Washingtonin yliopiston kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia