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Excreção de drogas no leite materno

2 de agosto de 2024 atualizado por: Mary Hebert, University of Washington

Atividade pós-parto e expressão de transportadores de drogas BCRP e OCT1 na glândula mamária

Este é um desenho de estudo prospectivo, não randomizado, de fase I que avalia as atividades in vivo e a expressão de OCT1 e BCRP na glândula mamária de mulheres lactantes em três momentos pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada mulher receberá uma dose oral única de 200 mg de cimetidina em cada um dos 3 dias de estudo (3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto) seguida de coleta em série de amostras de sangue, urina e leite materno durante 12 -horas. As concentrações de cimetidina serão avaliadas usando um ensaio LC/MS/MS validado. Os indivíduos serão genotipados para OCT1 e BCRP. Células epiteliais mamárias serão isoladas do leite materno e a expressão do transportador será quantificada. Cada mulher servirá como seu próprio controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Número de telefone: 206-616-5016
  • E-mail: mhebert@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Número de telefone: 206-616-5016
          • E-mail: mhebert@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do estudo incluirão: saudáveis, amamentando ou grávidas e planejando amamentar seus bebês, entre 18 e 50 anos de idade, mulheres e seus bebês em amamentação de 3 semanas a 8 meses de idade.

Critério de exclusão:

  • • Idade <18 ou >50 anos.

    • Fumantes
    • Após gestação múltipla (gêmeos, trigêmeos etc.)
    • Alergia à cimetidina
    • Gravidez

    • Receber medicamentos que possam levar a uma interação medicamentosa, por ex.

      • A: antiácidos, alprazolam, anfetaminas, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodarona, amitriptilina, azelastina, amoxapina, alfuzosina,
      • B: bisacodil, bupropiona, bosutinibe,
      • C: citalopram, cloroquina, codeína, clozapina, carmustina, clopidogrel, ciclosporina, carvedilol, cannabis, cefpodoxima, ceftibuten, clomipramina, cefditoren, clordiazepóxido, clorpromazina, colecalciferol, cisaprida, clonazepam, clorazepato, clometiazol, carbamazepina,
      • D: dofetilida, dihidrocodeína, duloxetina, delavirdina, dasatinibe, domperidona, dothiepina, dilevalol, diltiazem, dutasterida, desipramina, doxepina, diazepam,
      • E: escitalopram, epirrubicina, eleglustat, estazolam, etanol (no dia do estudo), ergocalciferol,
      • F: fezolinetante, fluorouracil, finerenona, fexinidazol, flecainida, fluconazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetina,
      • G: gefitinibe, glipizida, glibenclamida, gliclazida, glimepirida,
      • H: hidroxicloroquina, halazepam,
      • I: infigratinibe, imipramina, itraconazol,
      • K: cetoconazol,
      • L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidocaína, levocetoconazol, levometadil, lomitapida, loratadina,
      • M: meperidina, morfina, mirtazapina, midazolam, metformina, metoclopramida, memantina, metronidazol, moclobemida,
      • N: neratinibe, nicotina, nebivolol, nisoldipina, nifedipina, nortriptilina, nimodipina, nicardipina, nilotinibe, nitrazepam, nilvadipina, nitrendipina,
      • O: oxicodona, octreotida, oximorfona,
      • P: posaconazol, piperaquina, pazopanibe, pentoxifilina, paroxetina, fenitoína, pramipexol, propranolol, procainamida, fenindiona, perfloxacina, praziquantel, protriptilina, prazepam, pontinibe,
      • Q: quinidina, quazepam, quinina,
      • R: rilpivirina, roflumilaste, risperidona, risedronato,
      • S: succinilcolina, selpercatinibe, sirolimus, secretina, sotorasibe, esparsentana, sofobuvir, saquinavir, sertralina, sucralfato, sildenafil,
      • T: terbinafina, tramadol, teofilina, tacrolimus, tizanidina, tolazolina, trimetrexato, tocainida, tansulosina, timolol, tacrina, tolbutamida, trimipramina, tamoxifeno, trimazosina, tinidazol, triazolam,
      • V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxina, vardenafil,
      • W: varfarina,
      • Z: zalcitabina, zaleplon, zolmitriptano
    • Inibidores de BCRP: dasatinibe, celecoxibe, erlotinibe, lopinavir, fostamatinibe, docetaxel, barcitinibe, imatinibe, gefitnibe, venetoclax, sunitinibe, elacridar, palbociclib, regorafenibe, rucaparib, nilotinibe, sorafenibe, vemurafenibe, afatinibe, nelfinavir, paclitaxel, quercetina e alectinibe
    • Indutores de BCRP: venlafaxina e dovitinibe
    • Inibidores de OCT: trimetoprima, ranitidina, codeína, rocurônio, ganciclovir, aciclovir, dinoprostona, progesterona, prazosina, fenoxibenzamina, fenformina, procainamida, nicotina, colina, verapamil, quinina, pancurônio, disopiramida, desipramina, guanidina, probenecida, saquinavir, nelfinavir, clorfeniramina , indinavir, reserpina, rucaparib, estradiol, pitolisant, colina, quinidina, amantadina, dexclorfeniramina, doxazosina, efavirenz, nevirapina, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linagliptina, nintedanib, dronedarona, lasmiditano, formoterol, guanfacina, salmeterol, levofloxacina, osilodrostato , lurbinectedina, tirbanibulina ciproheptadina, infigratinibe, atagepant, asciminibe, abrocitinibe, pacritinibe, olaparibe, tepotinibe, tafenoquina, propranolol, oxprenolol, metoprolol, quinina, tiamina, noradrenalina, imipramina, grepafloxacina, amantadina, metformina, desipramina, famot idina, probenecida, cisplatina, quinacrina, amilorida, epinefrina, disopiramida, difenidramina, imatinibe, flurazepam, bupropiona, amiodarona, clopidogrel, cocaína, lamotrigina
    • Indutores de OCT: nenhum identificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Mulheres lactantes saudáveis
Mulheres lactantes saudáveis ​​serão estudadas em 3 dias de estudo e servirão como seu próprio controle.
Medicamento: Cimetidina 200 MG
A cimetidina servirá como droga-sonda
Outros nomes:
  • Tagamet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração mamária de cimetidina
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Excreção de cimetidina no leite materno em três fases pós-parto
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Expressão de células epiteliais mamárias de BCRP
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Expressão da proteína BCRP em MECs em três estágios pós-parto
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Expressão de células epiteliais mamárias de OCT1
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Expressão da proteína OCT1 em MECs em três estágios pós-parto
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose relativa de cimetidina para bebês e concentração infantil
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
dose relativa infantil de cimetidina (RID) e concentração infantil
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Relação entre expressão e atividade do OCT1
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeito do tempo pós-parto na expressão da proteína OCT1 em MECs e correlação com CL mamário de cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na cimetidina CL/F
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na CL renal da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na secreção renal de cimetidina CL
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto no CL mamário da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na AUC da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na Cmax da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto no Tmax da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na meia-vida da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto no volume de distribuição oral aparente da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Cimetidina materna PK
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeitos do tempo pós-parto na constante da taxa de eliminação da cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Relação entre expressão e atividade BCRP
Prazo: 3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto
Efeito do tempo pós-parto na expressão da proteína BCRP em MECs e correlação com CL mamário de cimetidina
3-5 semanas, 3-4 meses e 6-8 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Temos o compromisso de compartilhar dados com a comunidade acadêmica e pesquisadores em geral. Aderiremos à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Dados e Recursos de Pesquisa. Ou seja, após a coleta e análise final dos dados e após a revisão completa por pares de nossos dados, os dados anonimizados gerados por este projeto serão disponibilizados quando solicitados pela comunidade acadêmica e pesquisadores em geral, dependendo dos Acordos de Transferência de Materiais. com a Universidade de Washington.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após revisão por pares e publicação dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Temos o compromisso de compartilhar dados com a comunidade acadêmica e pesquisadores em geral. Aderiremos à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Dados e Recursos de Pesquisa. Ou seja, após a coleta e análise final dos dados e após a revisão completa por pares de nossos dados, os dados anonimizados gerados por este projeto serão disponibilizados quando solicitados pela comunidade acadêmica e pesquisadores em geral, dependendo dos Acordos de Transferência de Materiais. com a Universidade de Washington.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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