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Escrezione di farmaci nel latte materno

2 agosto 2024 aggiornato da: Mary Hebert, University of Washington

Attività postpartum ed espressione dei trasportatori di farmaci BCRP e OCT1 nella ghiandola mammaria

Si tratta di un disegno di studio prospettico, non randomizzato, di fase I che valuta le attività in vivo e l'espressione di OCT1 e BCRP nella ghiandola mammaria delle donne che allattano in tre momenti successivi al parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciascuna donna riceverà una singola dose orale di cimetidina da 200 mg in ciascuno dei 3 giorni di studio (3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto) seguita da una raccolta seriale di campioni di sangue, urina e latte materno nell'arco di 12 -ore. Le concentrazioni di cimetidina verranno analizzate utilizzando un test LC/MS/MS convalidato. I soggetti verranno genotipizzati per OCT1 e BCRP. Le cellule epiteliali mammarie saranno isolate dal latte materno e l'espressione del trasportatore sarà quantificata. Ogni donna fungerà da controllo per se stessa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mary Hebert, PharmD, FCCP
  • Numero di telefono: 206-616-5016
  • Email: mhebert@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Mary F Hebert, PharmD
          • Numero di telefono: 206-616-5016
          • Email: mhebert@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio includeranno: soggetti sani, in allattamento o in gravidanza e che intendono allattare il proprio bambino, di età compresa tra 18 e 50 anni, donne e il loro lattante di 3 settimane-8 mesi di età.

Criteri di esclusione:

  • • Età <18 o >50 anni.

    • Fumatori
    • Dopo gestazioni multiple (gemelli, terzine, ecc.)
    • Allergia alla cimetidina
    • Gravidanza

    • Ricevere farmaci che potrebbero portare a un'interazione farmacologica, ad es.

      • A: antiacidi, alprazolam, anfetamine, atazanavir, acalabrutinib, alosetron, amiodarone, amitriptilina, azelastina, amoxapina, alfuzosina,
      • B: bisacodile, bupropione, bosutinib,
      • C: citalopram, clorochina, codeina, clozapina, carmustina, clopidogrel, ciclosporina, carvedilolo, cannabis, cefpodoxime, ceftibuten, clomipramina, cefditoren, clordiazepossido, clorpromazina, colecalciferolo, cisapride, clonazepam, clorazepato, clometiazolo, carbamazepina,
      • D: dofetilide, diidrocodeina, duloxetina, delavirdina, dasatinib, domperidone, dotiepina, dilevalolo, diltiazem, dutasteride, desipramina, doxepina, diazepam,
      • E: escitalopram, epirubicina, eliglustat, estazolam, etanolo (nel giorno dello studio), ergocalciferolo,
      • F: fezolinetant, fluorouracile, finerenone, fexinidazolo, flecainide, fluconazolo, flurazepam, fosamprenavir, femoxetina,
      • G: gefitinib, glipizide, gliburide, gliclazide, glimepiride,
      • H: idrossiclorochina, alazepam,
      • I: infigratinib, imipramina, itraconazolo,
      • K: ketoconazolo,
      • L: ledipasvir, lornoxicam, labetalolo, lidocaina, levoketoconazolo, levometadil, lomitapide, loratadina,
      • M: meperidina, morfina, mirtazapina, midazolam, metformina, metoclopramide, memantina, metronidazolo, moclobemide,
      • N: neratinib, nicotina, nebivololo, nisoldipina, nifedipina, nortriptilina, nimodipina, nicardipina, nilotinib, nitrazepam, nilvadipina, nitrendipina,
      • O: ossicodone, octreotide, ossimorfone,
      • P: posaconazolo, piperachina, pazopanib, pentossifillina, paroxetina, fenitoina, pramipexolo, propranololo, procainamide, fenindione, perfloxacina, praziquantel, protriptilina, prazepam, pontinib,
      • D: chinidina, quazepam, chinino,
      • R: rilpivirina, roflumilast, risperidone, risedronato,
      • S: succinilcolina, selpercatinib, sirolimus, secretina, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralina, sucralfato, sildenafil,
      • T: terbinafina, tramadolo, teofillina, tacrolimus, tizanidina, tolazolina, trimeterxato, tocainide, tamsulosina, timololo, tacrina, tolbutamide, trimipramina, tamoxifene, trimazosina, tinidazolo, triazolam,
      • V: vismodegib, verapamil, velpatasvir, venlafaxina, vardenafil,
      • W: warfarin,
      • Z: zalcitabina, zaleplon, zolmitriptan
    • Inibitori BCRP: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, sorafenib, vemurafenib, afatinib, nelfinavir, paclitaxel, quercetina e alectinib
    • Induttori della BCRP: venlafaxina e dovitinib
    • Inibitori OCT: trimetoprim, ranitidina, codeina, rocuronio, ganciclovir, aciclovir, dinoprostone, progesterone, prazosina, fenossibenzamina, fenformina, procainamide, nicotina, colina, verapamil, chinino, pancuronio, disopiramide, desipramina, guanidina, probenecid, saquinavir, nelfinavir, clorfeniramina , indinavir, reserpina, rucaparib, estradiolo, pitolisant, colina, chinidina, amantadina, desclorfeniramina, doxazosina, efavirenz, nevirapina, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linagliptin, nintedanib, dronedarone, lasmiditan, formoterolo, guanfacina, salmeterolo, levoflo xacina, osilodrostato , lurbinectedina, tirbanibulina, ciproeptadina, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tepotinib, tafenochina, propranololo, oxprenololo, metoprololo, chinino, tiamina, norepinefrina, imipramina, grepafloxacina, amantadina, metformina, desipramina, fa motidina, probenecid, cisplatino, chinacrina, amiloride, epinefrina, disopiramide, difenidramina, imatinib, flurazepam, bupropione, amiodarone, clopidogrel, cocaina, lamotrigina
    • Induttori OCT: nessuno identificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Donne in allattamento sane
Le donne in allattamento sane verranno studiate in 3 giorni di studio e fungeranno da controllo.
Droga: Cimetidina 200 mg
La cimetidina fungerà da farmaco sonda
Altri nomi:
  • Tagamet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance mammaria della cimetidina
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Escrezione di cimetidina nel latte materno in tre fasi postpartum
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Espressione delle cellule epiteliali mammarie di BCRP
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Espressione della proteina BCRP nelle MEC in tre fasi postpartum
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Espressione delle cellule epiteliali mammarie di OCT1
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Espressione della proteina OCT1 nelle MEC in tre fasi postpartum
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose infantile relativa di cimetidina e concentrazione infantile
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
dose infantile relativa di cimetidina (RID) e concentrazione infantile
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Relazione tra espressione e attività di OCT1
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetto del tempo postpartum sull'espressione della proteina OCT1 nelle MEC e correlazione con la CL mammaria della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla cimetidina CL/F
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla CL renale della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla secrezione renale di cimetidina CL
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla CL mammaria con cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sull'AUC della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla Cmax della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sul Tmax della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sull'emivita della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sul volume di distribuzione orale apparente della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Cimetidina materna PK
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetti del tempo postpartum sulla costante di velocità di eliminazione della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Relazione tra espressione e attività BCRP
Lasso di tempo: 3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto
Effetto del tempo postpartum sull'espressione della proteina BCRP nelle MEC e correlazione con la CL mammaria della cimetidina
3-5 settimane, 3-4 mesi e 6-8 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00018397
  • R01HD112282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a condividere i dati con la comunità accademica e i ricercatori in generale. Aderiremo alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di dati e risorse di ricerca. Cioè, dopo la raccolta e l'analisi finale dei dati e dopo l'esecuzione di una revisione paritaria completa sui nostri dati, i dati deidentificati generati da questo progetto saranno resi disponibili quando richiesto dalla comunità accademica e dai ricercatori in generale in base agli accordi di trasferimento dei materiali con l'Università di Washington.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la peer review e la pubblicazione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ci impegniamo a condividere i dati con la comunità accademica e i ricercatori in generale. Aderiremo alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di dati e risorse di ricerca. Cioè, dopo la raccolta e l'analisi finale dei dati e dopo l'esecuzione di una revisione paritaria completa sui nostri dati, i dati deidentificati generati da questo progetto saranno resi disponibili quando richiesto dalla comunità accademica e dai ricercatori in generale in base agli accordi di trasferimento dei materiali con l'Università di Washington.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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