Excreción de fármacos en la leche materna
Actividad posparto y expresión de los transportadores de fármacos BCRP y OCT1 en la glándula mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Hebert, PharmD, FCCP
- Número de teléfono: 206-616-5016
- Correo electrónico: mhebert@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Mary F Hebert, PharmD
- Número de teléfono: 206-616-5016
- Correo electrónico: mhebert@uw.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio incluirán: personas sanas, lactantes o embarazadas y que planeen amamantar a su bebé, entre 18 y 50 años, mujeres y su bebé lactante de 3 semanas a 8 meses de edad.
Criterio de exclusión:
• Edad <18 o > 50 años.
- Fumadores
- Después de una gestación múltiple (gemelos, trillizos, etc.)
- Alergia a la cimetidina
- El embarazo
Recibir medicamentos que podrían provocar una interacción farmacológica, p.
- A: antiácidos, alprazolam, anfetaminas, atazanavir, acalabrutinib, alosetrón, amiodarona, amitriptilina, azelastina, amoxapina, alfuzosina,
- B: bisacodilo, bupropión, bosutinib,
- C: citalopram, cloroquina, codeína, clozapina, carmustina, clopidogrel, ciclosporina, carvedilol, cannabis, cefpodoxima, ceftibuten, clomipramina, cefditoren, clordiazepóxido, clorpromazina, colecalciferol, cisaprida, clonazepam, clorazepato, clometiazol, carbamazepina,
- D: dofetilida, dihidrocodeína, duloxetina, delavirdina, dasatinib, domperidona, dotiepina, dilevalol, diltiazem, dutasterida, desipramina, doxepina, diazepam,
- E: escitalopram, epirrubicina, eliglustat, estazolam, etanol (el día del estudio), ergocalciferol,
- F: fezolinetante, fluorouracilo, finerenona, fexinidazol, flecainida, fluconazol, flurazepam, fosamprenavir, femoxetina,
- G: gefitinib, glipizida, gliburida, gliclazida, glimepirida,
- H: hidroxicloroquina, halazepam,
- I: infigratinib, imipramina, itraconazol,
- K: ketoconazol,
- L: ledipasvir, lornoxicam, labetalol, lidocaína, levoketoconazol, levometadil, lomitapida, loratadina,
- M: meperidina, morfina, mirtazapina, midazolam, metformina, metoclopramida, memantina, metronidazol, moclobemida,
- N: neratinib, nicotina, nebivolol, nisoldipino, nifedipino, nortriptilina, nimodipino, nicardipino, nilotinib, nitrazepam, nilvadipino, nitrendipino,
- O: oxicodona, octreotida, oximorfona,
- P: posaconazol, piperaquina, pazopanib, pentoxifilina, paroxetina, fenitoína, pramipexol, propranolol, procainamida, fenindiona, perfloxacina, prazicuantel, protriptilina, prazepam, pontinib,
- P: quinidina, quazepam, quinina,
- R: rilpivirina, roflumilast, risperidona, risedronato,
- S: succinilcolina, selpercatinib, sirolimus, secretina, sotorasib, sparsentan, sofobuvir, saquinavir, sertralina, sucralfato, sildenafil,
- T: terbinafina, tramadol, teofilina, tacrolimus, tizanidina, tolazolina, trimetrexato, tocainida, tamsulosina, timolol, tacrina, tolbutamida, trimipramina, tamoxifeno, trimazosina, tinidazol, triazolam,
- V: vismodegib, verapamilo, velpatasvir, venlafaxina, vardenafilo,
- W: warfarina,
- Z: zalcitabina, zaleplón, zolmitriptán
- Inhibidores de BCRP: dasatinib, celecoxib, erlotinib, lopinavir, fostamatinib, docetaxel, barcitinib, imatinib, gefitnib, venetoclax, sunitinib, elacridar, Palbociclib, regorafenib, rucaparib, nilotinib, sorafenib, vemurafenib, afatinib, nelfinavir, paclitaxel, quercetina y alectinib
- Inductores de BCRP: venlafaxina y dovitinib
- Inhibidores de OCT: trimetoprima, ranitidina, codeína, rocuronio, ganciclovir, aciclovir, dinoprostona, progesterona, prazosina, fenoxibenzamina, fenformina, procainamida, nicotina, colina, verapamilo, quinina, pancuronio, disopiramida, desipramina, guanidina, probenecid, saquinavir, nelfinavir, clorfeniramina. , indinavir, reserpina, rucaparib, estradiol, pitolisant, colina, quinidina, amantadina, dexclorfeniramina, doxazosina, efavirenz, nevirapina, clopidogrel, dacomitinib, gilteritinib, palbociclib, linagliptina, nintedanib, dronedarona, lasmiditán, formoterol, guanfacina, salmeterol, levofloxacina, os ilodrostato , lurbinectedina, tirbanibulina ciproheptadina, infigratinib, atagepant, asciminib, abrocitinib, pacritinib, olaparib, tepotinib, tafenoquina, propranolol, oxprenolol, metoprolol, quinina, tiamina, norepinefrina, imipramina, grepafloxacina, amantadina, metformina, desipramina, famotidina , probenecid, cisplatino, quinacrina, amilorida, epinefrina, disopiramida, difenhidramina, imatinib, flurazepam, bupropión, amiodarona, clopidogrel, cocaína, lamotrigina
- Inductores OCT: ninguno identificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Mujeres lactantes sanas
Las mujeres lactantes sanas se estudiarán durante 3 días de estudio y servirán como su propio control.
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La cimetidina servirá como fármaco sonda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento mamario de cimetidina
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Excreción de cimetidina en la leche materna en tres etapas posparto
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Expresión de BCRP en células epiteliales mamarias.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Expresión de la proteína BCRP en MEC en tres etapas posparto
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Expresión de células epiteliales mamarias de OCT1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Expresión de la proteína OCT1 en MEC en tres etapas posparto
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis relativa de cimetidina en lactantes y concentración en lactantes
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Dosis relativa infantil (RID) de cimetidina y concentración infantil
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Relación entre la expresión y la actividad de OCT1.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efecto del tiempo posparto sobre la expresión de la proteína OCT1 en MEC y correlación con la CL mamaria de cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre cimetidina CL/F
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre la CL renal de cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre la secreción renal de cimetidina CL
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre el CL mamario con cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre el AUC de cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre la Cmax de cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre la cimetidina Tmax
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre la vida media de la cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre el volumen de distribución oral aparente de cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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PK de cimetidina materna
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efectos del tiempo posparto sobre la tasa constante de eliminación de cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Relación entre expresión y actividad de BCRP.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Efecto del tiempo posparto sobre la expresión de la proteína BCRP en MEC y correlación con la CL mamaria de cimetidina
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3-5 semanas, 3-4 meses y 6-8 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Hebert, PharmD, FCCP, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018397
- R01HD112282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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