Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní zdravotní účinky vystavení nízkým teplotám

31. srpna 2026 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Akutní zdravotní účinky vystavení nízkým teplotám u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie expozice u lidí. Cílem výzkumníků je posoudit akutní účinky expozice nízkým teplotám a základní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou křížovou studii lidské expozice mezi asi 50 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně. Každý subjekt bude vystaven dvakrát: jednou nízké teplotě (16#) a jednou mírné teplotě (22#) v komoře po dobu přibližně 2-2,5 hodiny. Během expozičního sezení bude každý subjekt požádán o odpočinek. Zdravotní prohlídky budou provedeny bezprostředně před expozicí (do 1 hodiny před expozicí), během doby expozice a po expozici (do 2 hodin po expozici). Zdravotní vyšetření zahrnují spirometrii, Holterovo monitorování, testy krevního tlaku, testy kognitivních funkcí, dotazníky symptomů a magnetickou rezonanci. Vyšetřovatelé plánují odebrat vzorky krve, moči, kondenzátu vydechovaného vzduchu a orofaryngeálních výtěrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haidong Kan, PhD
  • Telefonní číslo: +86-021-54237908
  • E-mail: kanh@fudan.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život v Šanghaji během studijního období;
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 a ≤ 28;
  • Pravák;
  • Získání nebo získání vysokoškolského vzdělání;
  • Se schopností plynule číst a rozumět čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a zneužívání alkoholu;
  • Současný příjem léků a doplňků stravy;
  • Subjekty s alergickými onemocněními, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
  • Subjekty s kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
  • Subjekty s respiračními chorobami, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze velký chirurgický zákrok kvůli kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, respiračním nebo neurologickým onemocněním;
  • Subjekty s neurologickými poruchami, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie a schizofrenie;
  • Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Subjekty s poruchou barevného vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina nízké teploty (16#).
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny nízké teplotě (16#) po dobu přibližně 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina nízké teploty (16#).
Expoziční skupina bude vystavena nízké teplotě (16#) v komoře po dobu přibližně 2 hodin, přičemž po celou dobu bude odpočívat.
Falešný srovnávač: Skupina střední teploty (22#).
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny mírné teplotě (22#) po dobu přibližně 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina střední teploty (22#).
Expoziční skupina bude vystavena termoneutrální teplotě (22#) v komoře po dobu přibližně 2 hodin, přičemž bude po celou dobu odpočívat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky Stroopových testů
Časové okno: Testy budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Výzkumníci plánují měřit změny kognitivních funkcí pomocí Stroopova testu.
Testy budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici
Budou měřeny změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP).
Krevní tlak bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici
Parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Vyšetřovatelé plánují měřit parametry variability srdeční frekvence (HRV) (např. SDNN, PNN50, LF, HF)
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Vyšetřovatelé plánují měřit vitální kapacitu (FVC) pomocí spirometrie
Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Vyšetřovatelé plánují měřit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) pomocí spirometrie.
Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Maximální střední exspirační průtok
Časové okno: Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Vyšetřovatelé plánují měřit maximální střední exspirační průtok (MMEF) spirometrií.
Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny teploty kůže
Časové okno: Teplota kůže se bude měřit od 13:00. do 16:30 v den zásahu
Budou měřeny změny teploty pokožky zápěstí
Teplota kůže se bude měřit od 13:00. do 16:30 v den zásahu
Výsledky jednoduché reakční doby
Časové okno: Jednoduchá reakční doba bude zkoumána před expozicí a bezprostředně po expozici
Výzkumníci plánují měřit změny kognitivních funkcí pomocí vizuálního jednoduchého testu reakční doby.
Jednoduchá reakční doba bude zkoumána před expozicí a bezprostředně po expozici
Výsledky vizuální paměti
Časové okno: Vizuální paměť bude vyšetřena před expozicí a bezprostředně po expozici
Výzkumníci plánují měřit změny kognitivních funkcí pomocí testu vizuální paměti. V každé úrovni bude počet dlaždic bíle blikat. Účastníci si je budou muset zapamatovat a po resetování dlaždic je znovu vybrat. Vyšší úrovně znamenají lepší vizuální paměť.
Vizuální paměť bude vyšetřena před expozicí a bezprostředně po expozici
Aktivované oblasti mozku prokazující mozkovou aktivitu související s expozicí nízkým teplotám
Časové okno: MRI bude vyšetřeno 1 hodinu po expozici
Vyšetřovatelé plánují po expozici provést magnetickou rezonanci (MRI). Data MRI budou zpracována pomocí softwaru pro zpracování a analýzu dat pro zobrazování mozku (DPABI), aby se získaly parametry mozkové aktivity, jako je frakční amplituda nízkofrekvenční fluktuace (fALFF). Oblasti mozku, které se po expozici mezi těmito dvěma skupinami změní, budou dále identifikovány.
MRI bude vyšetřeno 1 hodinu po expozici
Změny mozkové hemodynamiky prokazující mozkovou aktivitu související s expozicí nízkým teplotám
Časové okno: fNIRS bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici
Výzkumníci plánují provést funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) k měření změn okysličeného hemoglobinu a deoxygenovaného hemoglobinu po expozici. Matlab by byl použit ke zpracování dat a vyhodnocení změn mozkové hemodynamiky spojených s expozicí nízkým teplotám
fNIRS bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v metabolitech zjištěných v krvi mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Rozdílně exprimované metabolity v krvi související s expozicí nízkým teplotám budou detekovány necílenou metabolomikou založenou na maspektrometrii.
Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Rozdíly v hladinách proteinů zjištěných v krvi mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Rozdílně exprimované proteiny v krvi související s expozicí nízké teplotě budou detekovány necílenou proteomikou.
Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Rozdíly v hladinách metylace DNA zjištěné v celé krvi mezi dvěma expozicemi
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Byla detekována celogenomová metylace DNA v celé krvi. Cílem studie je identifikovat diferenciální CpG lokusy po expozici nízkým teplotám
Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Změny skóre dotazníků tepelného vnímání
Časové okno: Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změny skóre dotazníků tepelného pocitu, které se pohybovaly od -5 do 5. Nulové skóre se týká pocitu tepelné pohody. Vyšší skóre označují nepříjemnější pocity horka. Nižší skóre označuje nepříjemnější pocity chladu.
Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změny skóre symptomů dotazníků
Časové okno: Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změny skóre dotazníků respiračních a kardiovaskulárních příznaků, které se pohybovaly od 0 do 5. Nulové skóre znamená žádné příznaky a vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změna koncentrací C reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Změna koncentrací C reaktivního proteinu v krvi.
Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Změny složení sekretovaného kožního mazu obličeje
Časové okno: Vzorek obličeje bude odebrán půl hodiny po expozici
Vyšetřovatelé plánují shromáždit složení sekretovaného kožního mazu pomocí Sebutape. Rozdílné složení sekretovaného kožního mazu mezi těmito dvěma skupinami bude dále hodnoceno.
Vzorek obličeje bude odebrán půl hodiny po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDUEH-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení