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Effetti acuti sulla salute dell'esposizione a basse temperature

31 agosto 2026 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Effetti acuti sulla salute dell'esposizione a basse temperature in giovani adulti sani: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio crossover sull’esposizione umana controllata randomizzata. L'obiettivo dei ricercatori è valutare gli effetti acuti dell'esposizione alle basse temperature e i meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio crossover randomizzato e controllato sull'esposizione umana tra circa 50 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina. Ciascun soggetto sarà esposto due volte: una volta alla temperatura bassa (16#) e una volta alla temperatura moderata (22#) in una camera per circa 2-2,5 ore. Durante la sessione di esposizione ciascun soggetto sarà invitato a riposare. Gli esami sanitari saranno condotti immediatamente prima dell'esposizione (entro 1 ora prima della sessione di esposizione), durante il periodo di esposizione e dopo l'esposizione (entro 2 ore dopo la sessione di esposizione). Gli esami sanitari comprendono la spirometria, il monitoraggio Holter, i test della pressione arteriosa, i test delle funzioni cognitive, i questionari sui sintomi e la risonanza magnetica. Gli investigatori intendono raccogliere campioni di sangue, urina, condensato del respiro esalato e tamponi orofaringei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haidong Kan, PhD
  • Numero di telefono: +86-021-54237908
  • Email: kanh@fudan.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
  • Indice di massa corporea > 18,5 e ≤ 28;
  • Destro;
  • Ricevere o aver ricevuto un'istruzione superiore;
  • Con la capacità di leggere e comprendere il cinese senza problemi.

Criteri di esclusione:

  • Fumo e abuso di alcol;
  • Assunzione attuale di farmaci e integratori alimentari;
  • Soggetti con patologie allergiche, quali rinite allergica, asma allergica e atopia;
  • Soggetti con patologie cardiovascolari, quali cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
  • Soggetti con patologie respiratorie, quali asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Soggetti affetti da malattie croniche, quali diabete, epatite cronica e malattie renali;
  • Soggetti che hanno una storia di interventi di chirurgia maggiore a causa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie o neurologiche;
  • Soggetti con disturbi neurologici, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia e schizofrenia;
  • Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del teorico e FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Soggetti con disabilità nella visione dei colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a bassa temperatura (16#).
I soggetti del gruppo di esposizione saranno esposti a bassa temperatura (16#) per circa 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo a bassa temperatura (16#).
Il gruppo esposto sarà esposto a bassa temperatura (16#) in una camera per circa 2 ore, riposando durante tutti i periodi.
Comparatore fittizio: Gruppo a temperatura moderata (22#).
I soggetti del gruppo di esposizione saranno esposti a temperatura moderata (22#) per circa 2 ore in una camera.
Altro: Gruppo a temperatura moderata (22#).
Il gruppo esposto sarà esposto a temperatura termoneutra (22#) in una camera per circa 2 ore, riposando durante tutti i periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test Stroop
Lasso di tempo: I test saranno condotti prima dell'esposizione e subito dopo la sessione di esposizione
I ricercatori hanno in programma di misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando il test di Stroop.
I test saranno condotti prima dell'esposizione e subito dopo la sessione di esposizione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Verranno misurate le variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP).
La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
Gli investigatori intendono misurare i parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (ad esempio, SDNN, PNN50, LF, HF)
Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
Gli investigatori intendono misurare la capacità vitale forzata (FVC) mediante spirometria
La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
Gli investigatori intendono misurare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) mediante spirometria.
La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
Flusso medio espiratorio massimo
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
Gli investigatori intendono misurare il flusso massimo medio espiratorio (MMEF) mediante spirometria.
La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della temperatura cutanea
Lasso di tempo: La temperatura cutanea verrà misurata dalle ore 13:00. alle 16:30 il giorno dell'intervento
Verranno misurati i cambiamenti della temperatura cutanea del polso
La temperatura cutanea verrà misurata dalle ore 13:00. alle 16:30 il giorno dell'intervento
Risultati di tempi di reazione semplici
Lasso di tempo: Verranno esaminati i tempi di reazione semplici prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando un semplice test visivo del tempo di reazione.
Verranno esaminati i tempi di reazione semplici prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Risultati della memoria visiva
Lasso di tempo: La memoria visiva verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando il test della memoria visiva. Ad ogni livello, un numero di tessere lampeggerà in bianco. I partecipanti dovranno memorizzarli e riprenderli dopo aver ripristinato le tessere. Livelli più alti si riferiscono a una migliore memoria visiva.
La memoria visiva verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Regioni cerebrali attivate che dimostrano l'attività cerebrale correlata all'esposizione alle basse temperature
Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà esaminata 1 ora dopo la sessione di esposizione
Gli investigatori intendono condurre una risonanza magnetica (MRI) dopo l'esposizione. I dati MRI verranno elaborati tramite il software Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) per ottenere parametri di attività cerebrale, come l'ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF). Le regioni cerebrali che cambiano dopo l'esposizione tra i due gruppi verrebbero ulteriormente identificate.
La risonanza magnetica verrà esaminata 1 ora dopo la sessione di esposizione
Cambiamenti nell'emodinamica cerebrale che dimostrano l'attività cerebrale correlata all'esposizione alle basse temperature
Lasso di tempo: La fNIRS verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
I ricercatori intendono condurre una spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per misurare i cambiamenti nell’emoglobina ossigenata e nell’emoglobina deossigenata dopo l’esposizione. Matlab verrebbe applicato per elaborare i dati e valutare i cambiamenti nell'emodinamica cerebrale associati all'esposizione a bassa temperatura
La fNIRS verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei metaboliti rilevati nel sangue tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
I metaboliti differenzialmente espressi nel sangue correlati all'esposizione a bassa temperatura saranno rilevati mediante metabolomica non mirata basata sulla maspettrometria.
Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli di proteine ​​rilevate nel sangue tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Le proteine ​​differenzialmente espresse nel sangue correlate all'esposizione alle basse temperature saranno rilevate mediante proteomica non mirata.
Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli di metilazione del DNA rilevate nel sangue intero tra le due esposizioni
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
È stata rilevata la metilazione del DNA a livello del genoma nel sangue intero. Lo studio consiste nell'identificare i loci CpG differenziali dopo l'esposizione a basse temperature
Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica
Lasso di tempo: I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica che variavano da -5 a 5. Il punteggio zero si riferisce alla sensazione di comfort termico. I punteggi più alti si riferiscono a sensazioni di caldo più spiacevoli. I punteggi più bassi si riferiscono a sensazioni di freddo più spiacevoli.
I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sui sintomi
Lasso di tempo: I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sui sintomi respiratori e cardiovascolari che variavano da 0 a 5. Il punteggio zero si riferisce all'assenza di sintomi e i punteggi più alti si riferiscono a sintomi più gravi.
I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di proteina C reattiva nel sangue.
Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Cambiamenti nella composizione del sebo secreto dal viso
Lasso di tempo: Il campione facciale verrà raccolto mezz'ora dopo la sessione di esposizione
Gli investigatori intendono raccogliere la composizione del sebo secreto dal viso utilizzando Sebutape. La composizione differenziale del sebo secreto dal viso tra i due gruppi verrebbe ulteriormente valutata.
Il campione facciale verrà raccolto mezz'ora dopo la sessione di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDUEH-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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