Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые последствия воздействия низких температур на здоровье

31 августа 2026 г. обновлено: Haidong Kan, Fudan University

Острые последствия воздействия низких температур на здоровье здоровых молодых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека. Цель исследователей - оценить острые последствия воздействия низких температур и лежащие в их основе механизмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека среди примерно 50 здоровых молодых людей в Шанхае, Китай. Каждый субъект подвергается воздействию дважды: один раз при низкой температуре (16#) и один раз при умеренной температуре (22#) в камере в течение примерно 2-2,5 часов. Во время сеанса воздействия каждому субъекту будет предложено отдохнуть. Медицинские осмотры будут проводиться непосредственно перед воздействием (в течение 1 часа до сеанса воздействия), в период воздействия и после воздействия (в течение 2 часов после сеанса воздействия). Медицинские осмотры включают спирометрию, холтеровское мониторирование, тесты артериального давления, тесты когнитивных функций, опросники симптомов и магнитно-резонансную томографию. Следователи планируют собрать образцы крови, мочи, конденсата выдыхаемого воздуха и мазков из ротоглотки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haidong Kan, PhD
  • Номер телефона: +86-021-54237908
  • Электронная почта: kanh@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживание в Шанхае в период обучения;
  • Индекс массы тела > 18,5 и ≤ 28;
  • Правша;
  • Получающие или получившие высшее образование;
  • Со способностью плавно читать и понимать по-китайски.

Критерий исключения:

  • Курение и злоупотребление алкоголем;
  • Текущий прием лекарств и пищевых добавок;
  • Субъекты с аллергическими заболеваниями, такими как аллергический ринит, аллергическая астма и атопия;
  • Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как врожденные пороки сердца, легочно-сердечные заболевания и гипертония;
  • Субъекты с респираторными заболеваниями, такими как астма, хронический бронхит и хроническая обструктивная болезнь легких;
  • Субъекты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, хронический гепатит и заболевание почек;
  • Субъекты, перенесшие в анамнезе серьезные хирургические вмешательства по поводу сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, респираторных или неврологических заболеваний;
  • Субъекты с неврологическими расстройствами, такими как инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия и шизофрения;
  • Аномальная спирометрия (ОФВ1 и ФЖЕЛ ≤ 75% от прогнозируемого и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,65);
  • Субъекты с нарушениями цветового зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа низкой температуры (16#)
Субъекты из группы воздействия будут подвергаться воздействию низкой температуры (16#) в течение примерно 2 часов в камере.
Другой: Группа низкой температуры (16#)
Группа воздействия будет подвергаться воздействию низкой температуры (16#) в камере в течение примерно 2 часов, отдыхая в течение всего периода.
Фальшивый компаратор: Группа умеренной температуры (22#)
Субъекты из группы воздействия будут подвергаться воздействию умеренной температуры (22#) в течение примерно 2 часов в камере.
Другой: Группа умеренной температуры (22#)
Группа воздействия будет подвергаться воздействию термонейтральной температуры (22#) в камере в течение примерно 2 часов, отдыхая в течение всего периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты тестов Струпа
Временное ограничение: Тесты будут проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Исследователи планируют измерить изменения когнитивной функции с помощью теста Струпа.
Тесты будут проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Будут измеряться изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД).
Артериальное давление будет измеряться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Параметры вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Исследователи планируют измерить параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР) (например, SDNN, PNN50, LF, HF).
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
Форсированная жизненная емкость
Временное ограничение: Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
Исследователи планируют измерить форсированную жизненную емкость (ФЖЕЛ) с помощью спирометрии.
Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
Исследователи планируют измерить объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) с помощью спирометрии.
Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
Максимальный поток в середине выдоха
Временное ограничение: Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
Исследователи планируют измерить максимальный поток в середине выдоха (MMEF) с помощью спирометрии.
Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения температуры кожи
Временное ограничение: Температура кожи будет измеряться с 13:00. до 16:30 в день вмешательства
Будут измеряться изменения температуры кожи запястья.
Температура кожи будет измеряться с 13:00. до 16:30 в день вмешательства
Результаты простого времени реакции
Временное ограничение: Время простой реакции будет проверено до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Исследователи планируют измерить изменения когнитивных функций с помощью визуального простого теста времени реакции.
Время простой реакции будет проверено до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Результаты зрительной памяти
Временное ограничение: Зрительная память будет проверена до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Исследователи планируют измерить изменения когнитивных функций с помощью теста на зрительную память. На каждом уровне несколько плиток будут мигать белым. Участники должны будут запомнить их и выбрать их снова после сброса плиток. Более высокие уровни относятся к лучшей зрительной памяти.
Зрительная память будет проверена до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Активированные области мозга, демонстрирующие активность мозга, связанную с воздействием низкой температуры.
Временное ограничение: МРТ будет исследовано через 1 час после сеанса воздействия.
Следователи планируют провести магнитно-резонансную томографию (МРТ) после заражения. Данные МРТ будут обрабатываться с помощью программного обеспечения обработки и анализа данных для визуализации мозга (DPABI) для получения параметров активности мозга, таких как дробная амплитуда низкочастотных колебаний (fALFF). Области мозга, которые изменяются после воздействия между двумя группами, будут дополнительно идентифицированы.
МРТ будет исследовано через 1 час после сеанса воздействия.
Изменения церебральной гемодинамики, свидетельствующие об активности головного мозга, связанные с воздействием низких температур
Временное ограничение: fNIRS будет проверяться перед воздействием и сразу после сеанса воздействия.
Исследователи планируют провести функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для измерения изменений в оксигенированном и дезоксигенированном гемоглобине после воздействия. Matlab будет применяться для обработки данных и оценки изменений церебральной гемодинамики, связанных с воздействием низких температур.
fNIRS будет проверяться перед воздействием и сразу после сеанса воздействия.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в метаболитах, обнаруженных в крови при двух воздействиях
Временное ограничение: Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
Дифференциально экспрессируемые метаболиты в крови, связанные с воздействием низких температур, будут обнаружены с помощью нецелевой метаболомики на основе маспектрометрии.
Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
Различия в уровнях белка, обнаруженных в крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
Дифференциально экспрессируемые белки в крови, связанные с воздействием низких температур, будут обнаружены с помощью нецелевой протеомики.
Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
Различия в уровнях метилирования ДНК, обнаруженные в цельной крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
Обнаружено полногеномное метилирование ДНК в цельной крови. Целью исследования является выявление дифференциальных локусов CpG после воздействия низких температур.
Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
Изменения баллов опросников тепловых ощущений
Временное ограничение: Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Изменения баллов опросников по тепловым ощущениям, которые варьировались от -5 до 5. Нулевой балл относится к ощущению теплового комфорта. Более высокие баллы относятся к более некомфортным ощущениям горячего. Более низкие баллы относятся к более неприятным ощущениям холода.
Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Изменения в опросниках по симптомам
Временное ограничение: Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Изменения в анкетах по респираторным и сердечно-сосудистым симптомам, которые варьировались от 0 до 5. Нулевой балл означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы относятся к более тяжелым симптомам.
Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
Изменение концентрации С-реактивного белка в крови.
Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
Изменения состава секретируемого кожного сала лица
Временное ограничение: Образец лица будет взят через полчаса после сеанса воздействия.
Следователи планируют собрать состав кожного сала, выделяемого лицом, с помощью Sebutape. Различный состав секретируемого кожного сала на лице между двумя группами будет дополнительно оценен.
Образец лица будет взят через полчаса после сеанса воздействия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDUEH-9

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками