Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte helseeffekter av eksponering ved lav temperatur

31. august 2026 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University

Akutte helseeffekter av lavtemperatureksponering hos friske unge voksne: en randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert human eksponering crossover studie. Etterforskerne tar sikte på å vurdere de akutte effektene av lavtemperatureksponering og de underliggende mekanismene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert human eksponering crossover-studie blant rundt 50 friske unge voksne i Shanghai, Kina. Hvert motiv vil bli eksponert to ganger: én gang for lav temperatur (16#) og én gang for moderat temperatur (22#) i et kammer i ca. 2-2,5 timer. Under eksponeringsøkten vil hvert forsøksperson bli bedt om å hvile. Helseundersøkelser vil bli utført umiddelbart før eksponering (innen 1 time før eksponeringsøkten), i eksponeringsperioden og etter eksponering (innen 2 timer etter eksponeringsøkten). Helseundersøkelser inkluderer spirometri, Holter-overvåking, blodtrykksprøver, kognitive funksjonstester, symptomspørreskjemaer og magnetisk resonansavbildning. Etterforskere planlegger å samle prøver av blod, urin, utåndet pustkondensat og orofaryngeale vattpinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Shanghai i studietiden;
  • Kroppsmasseindeks > 18,5 og ≤ 28;
  • Høyrehendt;
  • Mottar eller har mottatt høyere utdanning;
  • Med evnen til å lese og forstå kinesisk problemfritt.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking og alkoholmisbruk;
  • Nåværende inntak av legemidler og kosttilskudd;
  • Personer med allergiske sykdommer, som allergisk rhinitt, allergisk astma og atopi;
  • Personer med kardiovaskulære sykdommer, slik som medfødt hjertesykdom, lungesykdom og hypertensjon;
  • Personer med luftveissykdommer, som astma, kronisk bronkitt og kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Personer med kroniske sykdommer, som diabetes, kronisk hepatitt og nyresykdom;
  • Personer som har en historie med større operasjoner på grunn av kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske sykdommer;
  • Personer med nevrologiske lidelser, som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi og schizofreni;
  • Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % av predikert og FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Personer med fargesynsvansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav temperatur (16#) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for lav temperatur (16#) i ca. 2 timer i et kammer.
Annen: Lav temperatur (16#) gruppe
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for lav temperatur (16#) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.
Sham-komparator: Moderat temperatur (22#) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for moderat temperatur (22#) i ca. 2 timer i et kammer.
Annen: Moderat temperatur (22#) gruppe
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for termonøytral temperatur (22#) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av Stroop Tester
Tidsramme: Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke Stroop Test.
Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Endringene i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli målt.
Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
Etterforskere planlegger å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere (f.eks. SDNN, PNN50, LF, HF)
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
Etterforskere planlegger å måle tvungen vitalkapasitet (FVC) ved spirometri
Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
Etterforskere planlegger å måle tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved spirometri.
Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
Maksimal midekspiratorisk strømning
Tidsramme: Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
Etterforskere planlegger å måle maksimal midt-ekspiratorisk strømning (MMEF) ved spirometri.
Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen vil bli undersøkt fra kl. 13.00. til 16:30 på inngrepsdagen
Endringene i hudtemperaturen på håndleddet vil bli målt
Hudtemperaturen vil bli undersøkt fra kl. 13.00. til 16:30 på inngrepsdagen
Resultater av enkel reaksjonstid
Tidsramme: Enkel reaksjonstid vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke visuell enkel reaksjonstidstest.
Enkel reaksjonstid vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Resultater av visuelt minne
Tidsramme: Visuelt minne vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke visuell minnetest. Hvert nivå vil et antall fliser blinke hvitt. Deltakerne vil bli bedt om å huske dem, og plukke dem på nytt etter at brikkene er tilbakestilt. Høyere nivåer refererer til bedre visuell hukommelse.
Visuelt minne vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Aktiverte hjerneregioner som viser hjerneaktivitet relatert til eksponering for lav temperatur
Tidsramme: MR vil bli undersøkt 1 time etter eksponeringsøkten
Etterforskere planlegger å utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) etter eksponering. MR-dataene vil bli behandlet gjennom Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) programvare for å få hjerneaktivitetsparametere, for eksempel brøkamplitude av lavfrekvent fluktuasjon (fALFF). Hjerneregioner som endres etter eksponering mellom de to gruppene, vil bli identifisert ytterligere.
MR vil bli undersøkt 1 time etter eksponeringsøkten
Endringer i cerebral hemodynamikk som viser hjerneaktivitet relatert til eksponering for lav temperatur
Tidsramme: fNIRS vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Etterforskere planlegger å gjennomføre funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å måle endringene i oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin etter eksponering. Matlab vil bli brukt til å behandle data og evaluere endringene i cerebral hemodynamikk assosiert med eksponering ved lav temperatur
fNIRS vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i metabolitter påvist i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
De differensielt uttrykte metabolittene i blod relatert til lavtemperatureksponering vil bli oppdaget ved maspektrometribasert ikke-målrettet metabolomikk.
Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
Forskjeller i proteinnivåer oppdaget i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
De differensielt uttrykte proteinene i blod relatert til lavtemperatureksponering vil bli oppdaget av ikke-målrettet proteomikk.
Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
Forskjeller i DNA-metyleringsnivåer påvist i fullblod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
Genomomfattende DNA-metylering i fullblod ble påvist. Studien skal identifisere differensielle CpG-loki etter eksponering ved lav temperatur
Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
Endringer i poengsummen til spørreskjemaer om termisk sensasjon
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Endringer i score for termisk sensasjon spørreskjemaer som varierte fra -5 til 5. Null score refererer til termisk komfortfølelse. Høyere score refererer til mer ubehagelige varmefølelser. Lavere score refererer til mer ubehagelige kuldefølelser.
Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Endringer i antall symptomspørreskjemaer
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Endringer i score på respiratoriske og kardiovaskulære symptomer spørreskjemaer som varierte fra 0 til 5. Null score refererer til ingen symptomer, og høyere score refererer til mer alvorlige symptomer.
Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjoner av C reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein i blod.
Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
Endringer i ansiktsutskilt talgsammensetning
Tidsramme: Ansiktsprøve vil bli tatt en halvtime etter eksponeringsøkten
Etterforskere planlegger å samle ansiktsutskilt talgsammensetning ved å bruke Sebutape. Den differensielle ansiktsutskilte talgsammensetningen mellom de to gruppene vil bli ytterligere evaluert.
Ansiktsprøve vil bli tatt en halvtime etter eksponeringsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDUEH-9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger