Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte sundhedseffekter af eksponering ved lav temperatur

31. august 2026 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Akutte helbredseffekter af lavtemperatureksponering hos raske unge voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret kontrolleret human eksponering crossover undersøgelse. Efterforskere har til formål at vurdere de akutte virkninger af lav temperatur eksponering og de underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af menneskelig eksponering blandt omkring 50 raske unge voksne i Shanghai, Kina. Hvert motiv udsættes to gange: én gang for den lave temperatur (16#) og én gang for den moderate temperatur (22#) i et kammer i ca. 2-2,5 timer. Under eksponeringssessionen vil hvert forsøgsperson blive bedt om at hvile. Helbredsundersøgelser vil blive udført umiddelbart før eksponering (inden for 1 time før eksponeringssessionen), i eksponeringsperioden og efter eksponering (inden for 2 timer efter eksponeringssessionen). Helbredsundersøgelser omfatter spirometri, Holter-overvågning, blodtryksprøver, kognitive funktionstests, symptomspørgeskemaer og magnetisk resonansbilleddannelse. Efterforskere planlægger at indsamle blod-, urin-, udåndingskondensat og svælgprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai i studieperioden;
  • Body mass index > 18,5 og ≤ 28;
  • Højrehåndet;
  • Modtager eller har modtaget en videregående uddannelse;
  • Med evnen til at læse og forstå kinesisk problemfrit.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og alkoholmisbrug;
  • Aktuelt indtag af lægemidler og kosttilskud;
  • Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma og atopi;
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension;
  • Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis og nyresygdom;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med større operationer på grund af kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme;
  • Personer med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi og skizofreni;
  • Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % af forudsagt og FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Forsøgspersoner med farvesynshandicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav temperatur (16#) gruppe
Emner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for lav temperatur (16#) i ca. 2 timer i et kammer.
Andet: Lav temperatur (16#) gruppe
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for lav temperatur (16#) i et kammer i ca. 2 timer, hvilende i hele perioderne.
Sham-komparator: Moderat temperatur (22#) gruppe
Emner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for moderat temperatur (22#) i ca. 2 timer i et kammer.
Andet: Moderat temperatur (22#) gruppe
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for termoneutral temperatur (22#) i et kammer i ca. 2 timer, hvilende i hele perioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af Stroop Tests
Tidsramme: Testene vil blive udført før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i kognitiv funktion ved hjælp af Stroop Test.
Testene vil blive udført før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringerne af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive målt.
Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Hjertefrekvensvariationsparametre
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. på næste dag.
Efterforskere planlægger at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre (f.eks. SDNN, PNN50, LF, HF)
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. på næste dag.
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle forceret vital kapacitet (FVC) ved spirometri
Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ved spirometri.
Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Maksimal midekspiratorisk flow
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle maksimal midekspiratorisk flow (MMEF) ved spirometri.
Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen vil blive undersøgt fra kl. 13.00. til 16:30 på interventionsdagen
Ændringerne i håndleddets hudtemperatur vil blive målt
Hudtemperaturen vil blive undersøgt fra kl. 13.00. til 16:30 på interventionsdagen
Resultater af simpel reaktionstid
Tidsramme: Enkel reaktionstid vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i kognitiv funktion ved hjælp af en visuel simpel reaktionstidstest.
Enkel reaktionstid vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Resultater af visuel hukommelse
Tidsramme: Visuel hukommelse vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i kognitiv funktion ved hjælp af visuel hukommelsestest. Hvert niveau vil et antal fliser blinke hvidt. Deltagerne bliver bedt om at huske dem og vælge dem igen, efter at fliserne er nulstillet. Højere niveauer henviser til bedre visuel hukommelse.
Visuel hukommelse vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Aktiverede hjerneområder, der viser hjerneaktivitet relateret til eksponeringen ved lav temperatur
Tidsramme: MR vil blive undersøgt 1 time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter eksponering. MR-dataene vil blive behandlet gennem Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) software for at opnå hjerneaktivitetsparametre, såsom fraktioneret amplitude af lavfrekvent udsving (fALFF). Hjerneregioner, der ændrer sig efter eksponering mellem de to grupper, vil blive identificeret yderligere.
MR vil blive undersøgt 1 time efter eksponeringssessionen
Ændringer i cerebral hæmodynamik, der viser hjerneaktivitet relateret til eksponering for lav temperatur
Tidsramme: fNIRS vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at udføre funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for at måle ændringerne i iltet hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin efter eksponering. Matlab vil blive anvendt til at behandle data og evaluere ændringerne i cerebral hæmodynamik forbundet med eksponering ved lav temperatur
fNIRS vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i metabolitter påvist i blod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
De differentielt udtrykte metabolitter i blod relateret til lav temperatur eksponering vil blive påvist ved maspektrometri-baseret ikke-målrettet metabolomics.
Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Forskelle i proteinniveauer påvist i blod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
De differentielt udtrykte proteiner i blod relateret til lav temperatur eksponering vil blive påvist ved ikke-målrettet proteomics.
Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Forskelle i DNA-methyleringsniveauer påvist i fuldblod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Genom-dækkende DNA-methylering i fuldblod blev påvist. Undersøgelsen skal identificere differentielle CpG-loci efter eksponering ved lav temperatur
Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Ændringer i antallet af spørgeskemaer om termisk sensation
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringer i score for termisk sensationsspørgeskemaer, der varierede fra -5 til 5. Nul score refererer til den termiske komfortfornemmelse. Højere score henviser til mere ubehagelige fornemmelser af varme. Lavere score henviser til mere ubehagelige fornemmelser af kulde.
Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringer af scores af symptomer spørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringer i scores af respiratoriske og kardiovaskulære symptomer spørgeskemaer, som varierede fra 0 til 5. Nul score refererer til ingen symptomer, og højere score refererer til mere alvorlige symptomer.
Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein i blodet.
Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Ændringer i ansigtets udskilte talgsammensætning
Tidsramme: Ansigtsprøve vil blive indsamlet en halv time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at indsamle ansigtsudskilte talgsammensætning ved hjælp af Sebutape. Den differentielle ansigtsudskilte talgsammensætning mellem de to grupper ville blive yderligere evalueret.
Ansigtsprøve vil blive indsamlet en halv time efter eksponeringssessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDUEH-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger