Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sourozenecká podpora pro dospívající dívky (SSAGE)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Sourozenecká podpora pro dospívající dívky (SSAGE): Celorodinný, genderově transformativní přístup k prevenci duševních nemocí mezi násilně vysídlenými dospívajícími dívkami

Násilně vysídlení adolescenti čelí zvýšenému riziku duševních chorob a úzkosti, přičemž dospívající dívky jsou zčásti neúměrně postiženy kvůli zvýšené genderové nerovnosti, která často nucené vysídlení doprovází. Přestože rodinná jednotka má potenciál předcházet duševním chorobám a podporovat zdravý vývoj u adolescentů, jen málo rodinných intervencí využívalo genderově transformativní přístup nebo zahrnovalo mužské sourozence ve snaze maximalizovat přínos pro dospívající dívky. Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit inovativní celorodinnou a genderově transformační intervenci – podporu sourozenců pro dospívající dívky v nouzi (SSAGE) – k prevenci poruch duševního zdraví u dospívajících dívek v Kolumbii, které byly nedávno a násilně vysídleny z Venezuely. Navrhovaná studie R34 přizpůsobí kurikulum SSAGE prostřednictvím designu zaměřeného na člověka s řadou zúčastněných stran, včetně venezuelských uprchlíků, kolumbijských navrátilců a příslušných organizací občanské společnosti. Navrhovaná studie pak použije hybridní pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT) s účinností a implementací hybridního typu 1 k testování účinnosti programu a mechanistických cest a také ke zkoumání determinant implementace za účelem stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti SSAGE. K řešení těchto cílů zařadí vyšetřovatelé 180 nedávno příchozích násilně vysídlených dospívajících dívek do RCT a prozkoumají účinnost programu na prevenci duševních chorob (prostřednictvím snížení úzkosti, deprese, interpersonální citlivosti a somatizačních symptomů) jeden měsíc po -zásah. Vyšetřovatelé použijí kontextově přizpůsobená a pilotovaná opatření ke sběru dalších údajů o předpokládaných mechanistických cestách, včetně rodinné vazby, genderově spravedlivého fungování rodiny, sebeúcty a strategií zvládání. Hodnocení implementace bude využívat smíšené metody k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti, věrnosti programu a bariér a facilitátorů úspěšné implementace. Potenciální zjištění mohou podpořit realizaci humanitárního programu a také informovat o politice na podporu duševního zdraví dospívajících dívek a prevenci nesčetných poruch, které mohou vzniknout v důsledku toho, že jsou v jejich domácnostech a komunitách vystaveny vysídlování, konfliktům a nespravedlivým genderovým normám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ilana Seff, DrPH
  • Telefonní číslo: +14074638147
  • E-mail: seff@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Los Andes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte s mužským a ženským pečovatelem a dospívajícím mužským sourozencem nebo příbuzným
  • Během minulého roku emigroval do Kolumbie
  • Jsou k dispozici, spolu se svými rodinnými příslušníky, k účasti na intervenci SSAGE po dobu tří měsíců
  • Jsou k dispozici k účasti na průzkumu dotazníků bezprostředně před a jeden měsíc po intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sourozenecká podpora pro dospívající dívky v nouzi (SSAGE)
Účastníci této větve se budou po dobu dvanácti týdnů účastnit intervence pro podporu sourozenců pro dospívající dívky v nouzi (SSAGE) spolu se třemi členy rodiny.
Behaviorální: Sourozenecká podpora pro dospívající dívky v případě nouze
Intervence podpory sourozenců pro dospívající dívky v nouzi (SSAGE) je genderově transformační, 12týdenní program využívající „přístup celé rodiny“, kdy se dospívající dívka, její sourozenec a muž a pečovatelka účastní sezení ve věku. - a genderově specifické a kombinované s celorodinnými diskusemi o učení sezení. Sezení jsou interaktivní, poutavá a podporují sebereflexi a diskusi na témata, jako je moc, pohlaví, mezilidská komunikace a zdravé vztahy. Vzhledem k přístupu celé rodiny se SSAGE zabývá průniky mezi manželskými vztahy, vztahy pečovatele a dítěte a vztahy mezi sourozenci, protože se týkají podpory duševního zdraví a psychosociální pohody dospívajících dívek.
Ostatní jména:
  • MÁŠLE
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pečujte jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická a statistická příručka duševních poruch (DSM) -5 Úroveň 1 křížový příznak
Časové okno: Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
Toto opatření zpočátku zahrnuje 25 položek a hodnotí přítomnost a závažnost několika psychiatrických symptomových domén u dětí a dospívajících za poslední dva týdny. 19 položek je hodnoceno na 5-bodové stupnici (0 = žádný/nikdy; 1 = nepatrné/vzácné; 2 = mírné/několik dní; 3 = střední/více než půl dne; a 4 = závažné/téměř denně). Otázky týkající se sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a užívání návykových látek jsou hodnoceny na dvoubodové stupnici ano/ne. Zahrnuté příznaky představují 12 domén duševních poruch: somatické příznaky, problémy se spánkem, nepozornost, deprese, hněv/podrážděnost (měřeny společně), mánie, úzkost, psychózu, opakující se myšlenky a chování, užívání návykových látek a sebevražedné myšlenky/pokusy. Obecně je respondent označen jako vyžadující další šetření pro danou doménu, pokud odpověděl „2“ nebo vyšší na alespoň jeden z příznaků v každé příslušné doméně. Tento výsledek je proto provozován jako 12 dichotomických proměnných odrážejících 12 domén.
Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
Revidovaná stupnice úzkosti a deprese pro děti (RCADS) -25
Časové okno: Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
Toto měřítko hodnotí příznaky deprese a úzkosti za poslední dva týdny u dětí a adolescentů pomocí 25 položek. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (0-nikdy; 1-sometime; 2-často a 3-vždy) za poslední dva týdny. Součet všech skóre položek je poté přeměněn na T-skóre na základě pohlaví a věku. Rozsahy jsou následující: T-skóre <65 je normální rozsah; > = 65 a <= 69 je hraniční klinická; a> = 70 je klinický rozsah.
Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index vazební a měnitelnost (FACI-8) (upraveno)
Časové okno: Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
Použili jsme upravenou verzi FACI8. FACI8 je tradičně 16-bodová stupnice, kde je každá položka hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice, jak často se událost vyskytuje za posledních 2 týdny (1-nikdy; 2-sometime; 3-mast nejčastější; Během základního tréninku bylo zjištěno, že čtyři položky v tradičním FACI8 nebyly v našem studijním prostředí spolehlivé nebo platné. Jako taková byla použita 12-bodová verze. Modifikovaná FACI8 se skládá ze dvou dílčích stupnic: připojení a měnitelnost. Podskupina přílohy zahrnuje 7 položek a dílčí škálu měnitelnost zahrnuje 5 položek. Skóre dílčího stupně se vytváří sčítáním příslušných odpovědí položek. Bohužel došlo k technickému problému s jednou z položek proměnlivosti na koncové linii a data nebyla pro tuto položku shromážděna. Jako takový jsme tuto položku odstranili z dílčí škály proměnlivosti, abychom zachovali srovnatelnost s výchozím linií. Konečné skóre pro připoutání může být 7-28 a měnitelnost od 4-16. Vyšší skóre je lepší.
Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
Rosenbergova stupnice sebeúcty je 10-bodová stupnice, která měří pozitivní a negativní pocity o sobě, aby vytvořilo míru celkové vlastní hodnoty. Položky jsou hodnoceny pomocí signalizační úrovně Sharies s každým prohlášením signalizací měřítka čtyřbodové stupnice, od silně souhlasí s silně nesouhlasím. Pět položek je kódováno reverzní. Konečné skóre může mít hodnotu od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúctu. Měřítko se ptá na poslední dva týdny a opatření bylo provedeno až 2 týdny po skončení 12týdenního zásahu.
Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
Kidcope
Časové okno: Stresor, ke kterému došlo za poslední dva týdny; Měření provedené až 2 týdny po skončení 12týdenního zásahu
KidCope je kontrolní seznam 15 položek navržený pro měření kognitivního a behaviorálního zvládání u dětí a dospívajících. Měří frekvenci 15 strategií zvládání, včetně: řešení problémů, rozptýlení, sociální podpory, sociálního stažení, kognitivní restrukturalizace, sebekritiky, obviňování ostatních, emocionálního vyjádření, zbožného myšlení a rezignace. Položky vzácné skórovaly na 4-bodové stupnici (0 = "ne vůbec" až 3 = "téměř po celou dobu"). Konečné opatření je provozováno jako 15 dichotomických ukazatelů, kde „1“ signalizuje účastník tuto strategii zvládání alespoň někdy za poslední dva týdny pro stresor a „0“ znamená, že účastník nikdy nepoužil mechanismus zvládání v posledních dvou týdnech.
Stresor, ke kterému došlo za poslední dva týdny; Měření provedené až 2 týdny po skončení 12týdenního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Mercy Corps
Women's Refugee Commission
Universidad de Los Andes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34MH134078-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z dotazníku budou po 3 měsících a konče 5 let po zveřejnění článku sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří mají výzkumnou otázku vhodnou pro data a potenciální přínos pro násilně vysídlené dospívající dívky. Neidentifikované údaje budou poskytnuty pouze souhrnně po uzavření smlouvy o používání údajů. Žádosti zasílejte na lindsaystark@wustl.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaným výzkumníkům, kteří mají výzkumnou otázku vhodnou pro data a potenciální přínos pro násilně vysídlené dospívající dívky, bude poskytnut přístup k datům. Žádosti zasílejte na lindsaystark@wustl.edu. Neidentifikované údaje budou poskytnuty pouze souhrnně po uzavření smlouvy o používání údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení