Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søskendestøtte til unge piger (SSAGE)

14. november 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Søskendestøtte til unge piger (SSAGE): En helfamilie, kønstransformerende tilgang til forebyggelse af psykisk sygdom blandt tvangsfordrevne unge piger

Tvangsfordrevne unge står over for øgede risici for psykisk sygdom og nød, hvor unge piger er uforholdsmæssigt påvirket delvist på grund af den øgede ulighed mellem kønnene, der ofte følger med tvungen fordrivelse. Selvom familieenheden har potentialet til at forebygge psykisk sygdom og fremme sund udvikling hos unge, er der kun få familieinterventioner, der har brugt en kønstransformerende tilgang eller inkluderet mandlige søskende i et forsøg på at maksimere fordelene for unge piger. Derfor foreslår efterforskerne at vurdere en innovativ helfamilie- og kønstransformerende intervention - Søskendestøtte til unge piger i nødstilfælde (SSAGE) - for at forebygge psykiske lidelser blandt unge piger i Colombia, som for nylig og tvangsfordrevet fra Venezuela. Det foreslåede R34-studie vil tilpasse SSAGE-pensumet gennem menneskecentreret design med en række interessenter, herunder venezuelanske flygtninge, colombianske hjemvendte og relevante civilsamfundsorganisationer. Den foreslåede undersøgelse vil derefter anvende et hybrid type 1 effektivitet-implementering pilot randomiseret kontrolforsøg (RCT) til at teste programmets effektivitet og mekanistiske veje samt for at udforske determinanter for implementering for at fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af ​​SSAGE. For at nå disse mål vil efterforskerne indskrive 180 nyligt ankomne, tvangsfordrevne unge piger i en RCT og undersøge programmets effektivitet til forebyggelse af psykisk sygdom (gennem reduktion af angst, depression, interpersonel følsomhed og somatiseringssymptomer) en måneds post. -intervention. Efterforskerne vil bruge kontekstuelt tilpassede og piloterede foranstaltninger til at indsamle yderligere data om de antydede mekanistiske veje, herunder familietilknytning, kønsberettiget familiefunktion, selvværd og mestringsstrategier. Implementeringsevalueringen vil anvende blandede metoder til at vurdere programmets gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og barrierer og facilitatorer for vellykket implementering. Potentielle resultater kan understøtte implementeringen af ​​humanitære programmer, samt informere politik for at støtte unge pigers mentale sundhed og forebygge de utallige lidelser, der kan opstå som følge af eksponering for fordrivelse, konflikter og ulige kønsnormer i deres husholdninger og lokalsamfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ilana Seff, DrPH
  • Telefonnummer: +14074638147
  • E-mail: seff@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Los Andes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor sammen med en mandlig og kvindelig omsorgsperson og en ung mandlig søskende eller slægtning
  • Immigrerede til Colombia inden for det sidste år
  • Er til rådighed, sammen med deres familiemedlemmer, til at deltage i SSAGE-interventionen i tre måneder
  • Er tilgængelige for at deltage i spørgeskemaundersøgelser umiddelbart før og en måned efter interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søskendestøtte til unge piger i nødstilfælde (SSAGE)
Deltagere i denne arm vil deltage i søskendestøtten for unge piger i nødsituationer (SSAGE) sammen med tre familiemedlemmer i tolv uger
Adfærdsmæssigt: Søskendestøtte til unge piger i nødstilfælde
Interventionen for søskendestøtte til unge piger i nødsituationer (SSAGE) er et kønstransformativt, 12-ugers program, der anvender en "hele familiens tilgang", hvor en teenager pige, hendes mandlige søskende og en mandlig og kvindelig omsorgsperson deltager i sessioner, der er aldersrelaterede - og kønsspecifikke og kombineret med familieomfattende diskussioner af sessionslæring. Sessionerne er interaktive, engagerende og fremmer selvrefleksion og diskussion om emner som magt, køn, interpersonel kommunikation og sunde relationer. I betragtning af helfamilietilgangen adresserer SSAGE skæringspunkter mellem ægtefælleforhold, omsorgsperson-barn-forhold og forhold mellem søskende, da de vedrører støtte til unge pigers mentale sundhed og psykosociale velvære.
Andre navne:
  • SSAGE
Ingen indgriben: Kontrolarm
Pas på som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 niveau 1 tværgående symptom
Tidsramme: Op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention
Denne foranstaltning inkluderer oprindeligt 25 emner og vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af flere psykiatriske symptomdomæner hos børn og unge i de sidste to uger. 19 af elementerne er vurderet på en 5-punkts skala (0 = ingen/aldrig; 1 = let/sjælden; 2 = mild/flere dage; 3 = moderat/mere end halvdelen af dagene; og 4 = svær/næsten dagligt). Spørgsmål om selvmordstanker, selvmordsforsøg og stofbrug er bedømt på en 2-punkts skala på ja/nej. De inkluderede symptomer repræsenterer 12 domæner af psykiske lidelser: somatiske symptomer, søvnproblemer, uopmærksomhed, depression, vrede/irritabilitet (målt sammen), mani, angst, psykose, gentagne tanker og adfærd, stofbrug og selvmordideation/forsøg. Generelt er en respondent markeret som kræver yderligere undersøgelse for et givet domæne, hvis de svarede '2' eller højere på mindst et af symptomerne i hvert respektive domæne. Som sådan er dette resultat operationaliseret som 12 dikotome variabler, der afspejler de 12 domæner.
Op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention
Revideret børneangst og depression skala (RCADS) -25
Tidsramme: Op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention
Denne skala vurderer symptomer på depression og angst i de sidste to uger hos børn og unge, der bruger 25 genstande. Elementer scores på en 4-punkts skala (0-Never; 1-Sometimes; 2-Pennen; og 3-Ways) i de sidste to uger. Summen af alle varescore konverteres derefter til T-scoringer baseret på køn og alder. Områder er som følger: T-score <65 er normal rækkevidde; > = 65 og <= 69 er klinisk grænse; og> = 70 er klinisk interval.
Op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiefastgørelse og skiftbarhedsindeks (FACI-8) (modificeret)
Tidsramme: Op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention
Vi beskæftigede en modificeret version af FACI8. FACI8 er traditionelt en skala på 16 punkter, hvor hvert element scores ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala af, hvor ofte begivenheden forekommer i de sidste 2 uger (1-Never; 2-SOMETID; 3-mest af tiden; 4-altid). Under baseline -træning blev det bestemt, at fire af elementerne i den traditionelle FACI8 ikke var pålidelige eller gyldige i vores studieindstilling. Som sådan blev der anvendt en 12-punkts version. Den ændrede FACI8 består af to underskalaer: tilknytning og skiftbarhed. Underskalaen til vedhæftet fil inkluderer 7 poster, og underskalaen til ændring af ændringer består af 5 poster. Underskala score oprettes ved at opsummere de relevante varesvar. Desværre var der et teknisk problem med et af de skiftbarhedsartikler ved Endline, og data blev ikke indsamlet for den vare. Som sådan fjernede vi denne vare fra underskalaen for skiftbarhed for at bevare sammenligneligheden med baseline. Den endelige score for tilknytning kan være 7-28 og skiftbarhed fra 4-16. Højere score er bedre.
Op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention
Rosenberg selvværdskala
Tidsramme: Op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention
Rosenberg-selvværdelsesskalaen er en skala på 10 punkter, der måler positive og negative følelser omkring jeget for at skabe et mål for den samlede selvværd. Elementer scores ved hjælp af et 4-punkts Likert-skala-signaleringsniveau for hver erklæring, fra stærkt enige om at være stærkt uenig. Fem varer er omvendt kodet. Den endelige score kan tage en værdi fra 10 til 40, med højere score, der indikerer større selvtillid. Skalaen spørger om de sidste to uger, og foranstaltningen blev taget op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention.
Op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention
Kidcope
Tidsramme: En stressor, der fandt sted i de sidste to uger; Måling foretaget op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention
Kidcope er en tjekliste med 15 punkter designet til at måle kognitiv og adfærdsmæssig mestring hos børn og unge. Det måler hyppigheden af 15 mestringsstrategier, herunder: problemløsning, distraktion, social støtte, social tilbagetrækning, kognitiv omstrukturering, selvkritik, beskyldning af andre, følelsesmæssig udtryk, ønsketænkning og fratræden. Elementer Rare scorede på en 4-punkts skala (0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hele tiden"). Den endelige foranstaltning er operationeliseret som 15 dikotome indikatorer, hvor en '1' signaliserer, at deltageren brugte den mestringsstrategi i det mindste nogle gange i de sidste to uger for en stressor, og en '0' betyder, at deltageren aldrig brugte mestringsmekanismen i de sidste to uger.
En stressor, der fandt sted i de sidste to uger; Måling foretaget op til 2 uger efter afslutningen af den 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Mercy Corps
Women's Refugee Commission
Universidad de Los Andes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34MH134078-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede spørgeskemadata vil blive delt begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse med kvalificerede forskere, som har et forskningsspørgsmål, der passer til dataene og til potentiel fordel for tvangsfordrevne unge piger. Afidentificerede data vil kun blive leveret samlet efter gennemførelse af en databrugsaftale. Anmodninger skal rettes til lindsaystark@wustl.edu. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der har et forskningsspørgsmål, der passer til dataene og til potentiel fordel for tvangsfordrevne unge piger, vil få adgang til dataene. Anmodninger skal rettes til lindsaystark@wustl.edu. Afidentificerede data vil kun blive leveret samlet efter gennemførelse af en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger