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Apoio a irmãos para meninas adolescentes (SSAGE)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine

Apoio a irmãos para meninas adolescentes (SSAGE): uma abordagem transformadora de gênero para toda a família para prevenir doenças mentais entre meninas adolescentes deslocadas à força

Os adolescentes deslocados à força enfrentam riscos acrescidos de doença mental e sofrimento, sendo as raparigas adolescentes desproporcionalmente afectadas, em parte devido à elevada desigualdade de género que muitas vezes acompanha o deslocamento forçado. Embora a unidade familiar tenha o potencial de prevenir doenças mentais e promover o desenvolvimento saudável nos adolescentes, poucas intervenções familiares empregaram uma abordagem transformadora de género ou incluíram irmãos do sexo masculino num esforço para maximizar os benefícios para as raparigas adolescentes. Portanto, os investigadores propõem avaliar uma intervenção inovadora para toda a família e transformadora de gênero - Apoio a Irmãos para Meninas Adolescentes em Emergências (SSAGE) - para prevenir transtornos de saúde mental entre meninas adolescentes na Colômbia que foram deslocadas recentemente e à força da Venezuela. O estudo R34 proposto irá adaptar o currículo SSAGE através de um design centrado no ser humano com uma série de partes interessadas, incluindo refugiados venezuelanos, repatriados colombianos e organizações relevantes da sociedade civil. O estudo proposto irá então empregar um ensaio piloto de controle randomizado (RCT) híbrido de implementação de eficácia tipo 1 para testar a eficácia do programa e os caminhos mecanísticos, bem como para explorar os determinantes da implementação, a fim de estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do SSAGE. Para atender a esses objetivos, os investigadores inscreverão 180 meninas adolescentes recém-chegadas e deslocadas à força em um RCT e examinarão a eficácia do programa na prevenção de doenças mentais (por meio da redução da ansiedade, depressão, sensibilidade interpessoal e sintomas de somatização) um mês após -intervenção. Os investigadores usarão medidas contextualmente adaptadas e testadas para coletar dados adicionais sobre os caminhos mecanicistas hipotéticos, incluindo apego familiar, funcionamento familiar com igualdade de gênero, auto-estima e estratégias de enfrentamento. A avaliação da implementação utilizará métodos mistos para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e barreiras e facilitadores do programa para uma implementação bem sucedida. As potenciais conclusões podem apoiar a implementação de programas humanitários, bem como informar políticas para apoiar a saúde mental das raparigas adolescentes e prevenir as inúmeras doenças que podem surgir como resultado da exposição a deslocações, conflitos e normas de género injustas nos seus agregados familiares e comunidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ilana Seff, DrPH
  • Número de telefone: +14074638147
  • E-mail: seff@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Los Andes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar com um cuidador masculino e feminino e um irmão ou parente adolescente do sexo masculino
  • Imigrou para a Colômbia no último ano
  • Estão disponíveis, juntamente com seus familiares, para participar da intervenção SSAGE por três meses
  • Estão disponíveis para participar de questionários de pesquisa imediatamente antes e um mês após a intervenção

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apoio a irmãos para meninas adolescentes em emergências (SSAGE)
Os participantes deste braço participarão da intervenção de Apoio a Irmãos para Meninas Adolescentes em Emergências (SSAGE), junto com três membros da família, por doze semanas
Comportamental: Apoio entre irmãos para meninas adolescentes em emergências
A intervenção de Apoio a Irmãos para Meninas Adolescentes em Emergências (SSAGE) é um programa transformador de gênero de 12 semanas que utiliza uma "abordagem de família inteira", em que uma menina adolescente, seu irmão homem e um cuidador masculino e feminino participam de sessões que são de idade - e específico de gênero e combinado com discussões em toda a família sobre os aprendizados da sessão. As sessões são interativas, envolventes e promovem a autorreflexão e a discussão sobre temas como poder, gênero, comunicação interpessoal e relacionamentos saudáveis. Dada a abordagem de toda a família, o SSAGE aborda as intersecções entre as relações conjugais, as relações cuidador-filho e as relações entre irmãos, no que se refere ao apoio à saúde mental e ao bem-estar psicossocial das raparigas adolescentes.
Outros nomes:
  • SSÁGIO
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidado como sempre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manual de Diagnóstico e Estatística dos Transtornos Mentais (DSM) -5 Nível 1 Sintoma cruzado
Prazo: Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
Essa medida inclui inicialmente 25 itens e avalia a presença e a gravidade de vários domínios de sintomas psiquiátricos em crianças e adolescentes nas últimas duas semanas. 19 dos itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum/nunca; 1 = leve/raro; 2 = leve/vários dias; 3 = moderado/mais da metade dos dias; e 4 = grave/quase diariamente). Perguntas sobre ideação suicida, tentativas de suicídio e uso de substâncias são classificadas em uma escala de 2 pontos de sim/não. Os sintomas incluídos representam 12 domínios de transtornos mentais: sintomas somáticos, problemas de sono, desatenção, depressão, raiva/irritabilidade (medidos juntos), mania, ansiedade, psicose, pensamentos e comportamentos repetitivos, uso de substâncias e ideação/ideação suicida. Geralmente, um entrevistado é sinalizado como exigindo uma investigação adicional para um determinado domínio se eles responderam '2' ou superior a pelo menos um dos sintomas em cada domínio respectivo. Como tal, esse resultado é operacionalizado como 12 variáveis dicotômicas que refletem os 12 domínios.
Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
Escala de ansiedade e depressão das crianças revisadas (RCADs) -25
Prazo: Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
Essa escala avalia os sintomas de depressão e ansiedade nas últimas duas semanas em crianças e adolescentes usando 25 itens. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos (0-sem; A soma de todas as pontuações dos itens é então convertida em escores T com base em sexo e idade. Os intervalos são os seguintes: t-score <65 é uma faixa normal; > = 65 e <= 69 é clínico limítrofe; e> = 70 é uma faixa clínica.
Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Anexo Familiar e Manguarda (FACI-8) (modificado)
Prazo: Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
Empregamos uma versão modificada do FACI8. O FACI8 é tradicionalmente uma escala de 16 itens, onde cada item é pontuado usando uma escala Likert de 4 pontos da frequência com que o evento ocorre nas últimas 2 semanas (1-neve; 2 e algumas vezes; 3 mais das vezes; 4-Always). Durante o treinamento da linha de base, foi determinado que quatro dos itens no FACI8 tradicional não eram confiáveis ou válidos em nosso cenário de estudo. Como tal, uma versão de 12 itens foi empregada. O FACI8 modificado consiste em duas subescalas: apego e muda. A subescala de anexo inclui 7 itens e a subescala de mudança de mudança compreende 5 itens. As pontuações da subescala são criadas somando as respostas dos itens relevantes. Infelizmente, houve um problema de tecnologia com um dos itens de mudança de alteração na linha final e os dados não foram coletados para esse item. Como tal, removemos esse item da subescala de mudança de mudança para preservar a comparabilidade com a linha de base. A pontuação final para a fixação pode ser de 7-28 e muda de alojamento de 4-16. Pontuações mais altas são melhores.
Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
Escala de auto-estima de Rosenberg
Prazo: Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
A escala de auto-estima de Rosenberg é uma escala de 10 itens que mede sentimentos positivos e negativos sobre o eu para criar uma medida da autoestima geral. Os itens são pontuados usando um nível de concordância de sinalização de escala Likert de 4 pontos com cada declaração, de concordar fortemente discordar totalmente. Cinco itens são codificados reversos. A pontuação final pode levar um valor de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior auto-estima. A escala pergunta sobre as últimas duas semanas e a medida foi levada até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas.
Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
Kidcope
Prazo: Um estressor que ocorreu nas últimas duas semanas; medição realizada até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
Kidcope é uma lista de verificação de 15 itens projetada para medir o enfrentamento cognitivo e comportamental em crianças e adolescentes. Ele mede a frequência de 15 estratégias de enfrentamento, incluindo: resolução de problemas, distração, apoio social, retirada social, reestruturação cognitiva, autocrítica, culpa de outros, expressão emocional, pensamento e demissão desejáveis. Os itens raros pontuaram em uma escala de 4 pontos (0 = "de nada" a 3 = "quase o tempo todo"). A medida final é operacionalizada como 15 indicadores dicotômicos, onde um '1' sinaliza que o participante usou essa estratégia de enfrentamento pelo menos às vezes nas últimas duas semanas para um estressor e um '0' significa que o participante nunca usou o mecanismo de enfrentamento nas últimas duas semanas.
Um estressor que ocorreu nas últimas duas semanas; medição realizada até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
Mercy Corps
Women's Refugee Commission
Universidad de Los Andes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34MH134078-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do questionário desidentificados serão compartilhados a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo com pesquisadores qualificados que tenham uma questão de pesquisa apropriada aos dados e de benefício potencial para meninas adolescentes deslocadas à força. Os dados desidentificados só serão fornecidos de forma agregada após a conclusão de um contrato de uso de dados. As solicitações devem ser direcionadas para lindsaystark@wustl.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será concedido acesso aos dados aos investigadores qualificados que tenham uma questão de investigação adequada aos dados e que possa trazer benefícios potenciais para as adolescentes deslocadas à força. As solicitações devem ser direcionadas para lindsaystark@wustl.edu. Os dados desidentificados só serão fornecidos de forma agregada após a conclusão de um contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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