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Geschwisterunterstützung für heranwachsende Mädchen (SSAGE)

14. November 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Geschwisterunterstützung für heranwachsende Mädchen (SSAGE): Ein familienübergreifender, geschlechtstransformativer Ansatz zur Prävention von psychischen Erkrankungen bei gewaltsam vertriebenen heranwachsenden Mädchen

Zwangsvertriebene Jugendliche sind einem erhöhten Risiko für psychische Erkrankungen und Leiden ausgesetzt, wobei heranwachsende Mädchen überproportional stark betroffen sind, was zum Teil auf die erhöhte Geschlechterungleichheit zurückzuführen ist, die häufig mit Zwangsvertreibungen einhergeht. Obwohl die Familieneinheit das Potenzial hat, psychischen Erkrankungen vorzubeugen und eine gesunde Entwicklung bei Heranwachsenden zu fördern, haben nur wenige Familieninterventionen einen geschlechtstransformierenden Ansatz verfolgt oder männliche Geschwister einbezogen, um den Nutzen für heranwachsende Mädchen zu maximieren. Daher schlagen die Ermittler vor, eine innovative familien- und geschlechtstransformierende Intervention zu bewerten – Geschwisterunterstützung für heranwachsende Mädchen in Notfällen (SSAGE) – zur Vorbeugung psychischer Gesundheitsstörungen bei heranwachsenden Mädchen in Kolumbien, die kürzlich gewaltsam aus Venezuela vertrieben wurden. Die vorgeschlagene R34-Studie wird den SSAGE-Lehrplan durch menschenzentriertes Design mit einer Reihe von Interessengruppen anpassen, darunter venezolanische Flüchtlinge, kolumbianische Rückkehrer und relevante Organisationen der Zivilgesellschaft. Die vorgeschlagene Studie wird dann eine hybride Typ-1-Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle (RCT) zur Effektivität und Implementierung einsetzen, um die Wirksamkeit und die mechanistischen Pfade des Programms zu testen sowie Determinanten der Implementierung zu untersuchen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit von SSAGE festzustellen. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler 180 kürzlich angekommene, gewaltsam vertriebene heranwachsende Mädchen in ein RCT aufnehmen und die Wirksamkeit des Programms bei der Prävention von psychischen Erkrankungen (durch Verringerung von Angstzuständen, Depressionen, zwischenmenschlicher Sensibilität und Somatisierungssymptomen) einen Monat später untersuchen -Intervention. Die Forscher werden kontextangepasste und pilotierte Maßnahmen verwenden, um zusätzliche Daten zu den hypothetischen mechanistischen Pfaden zu sammeln, einschließlich familiärer Bindung, geschlechtergerechter Familienfunktion, Selbstwertgefühl und Bewältigungsstrategien. Bei der Umsetzungsbewertung werden gemischte Methoden eingesetzt, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Treue sowie Hindernisse und Erleichterungen für eine erfolgreiche Umsetzung des Programms zu bewerten. Potenzielle Erkenntnisse können die Umsetzung humanitärer Programme unterstützen und in die Politik zur Unterstützung der psychischen Gesundheit heranwachsender Mädchen und zur Vorbeugung der unzähligen Störungen einfließen, die durch Vertreibung, Konflikte und ungleiche Geschlechternormen in ihren Haushalten und Gemeinschaften entstehen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ilana Seff, DrPH
  • Telefonnummer: +14074638147
  • E-Mail: seff@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Los Andes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe mit einem männlichen und weiblichen Betreuer und einem heranwachsenden männlichen Geschwister oder Verwandten zusammen
  • Im letzten Jahr nach Kolumbien eingewandert
  • Stehen zusammen mit ihren Familienangehörigen zur Verfügung, um drei Monate lang an der SSAGE-Intervention teilzunehmen
  • Stehen zur Teilnahme an Umfragefragebögen unmittelbar vor und einen Monat nach der Intervention zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geschwisterunterstützung für heranwachsende Mädchen in Notsituationen (SSAGE)
Teilnehmer dieses Arms nehmen zusammen mit drei Familienmitgliedern zwölf Wochen lang an der Intervention „Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies“ (SSAGE) teil
Verhalten: Geschwisterunterstützung für heranwachsende Mädchen in Notfällen
Bei der Intervention „Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies“ (SSAGE) handelt es sich um ein geschlechtstransformierendes, 12-wöchiges Programm mit einem „Ganzfamilienansatz“, bei dem ein heranwachsendes Mädchen, ihr männliches Geschwisterkind sowie ein männlicher und ein weiblicher Betreuer an altersgerechten Sitzungen teilnehmen - und geschlechtsspezifisch und kombiniert mit familienweiten Diskussionen über Session-Learnings. Die Sitzungen sind interaktiv, ansprechend und fördern die Selbstreflexion und Diskussion über Themen wie Macht, Geschlecht, zwischenmenschliche Kommunikation und gesunde Beziehungen. Angesichts des familienübergreifenden Ansatzes befasst sich SSAGE mit den Schnittstellen zwischen Ehegattenbeziehungen, Betreuer-Kind-Beziehungen und Beziehungen zwischen Geschwistern, da sie sich auf die Unterstützung der psychischen Gesundheit und des psychosozialen Wohlbefindens heranwachsender Mädchen beziehen.
Andere Namen:
  • SSAGE
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose- und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM) -5-5-Kreuzungs-Symptom
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention
Diese Maßnahme umfasst zunächst 25 Punkte und bewertet das Vorhandensein und die Schwere mehrerer psychiatrischer Symptombereiche bei Kindern und Jugendlichen in den letzten zwei Wochen. 19 der Gegenstände werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine/nie; 1 = leicht/selten; 2 = mild/mehrere Tage; 3 = moderat/mehr als die Hälfte der Tage; und 4 = schwer/fast täglich). Fragen zu Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Substanzkonsum werden auf einer 2-Punkte-Skala von Ja/Nein bewertet. Die eingeschlossenen Symptome repräsentieren 12 Bereiche psychischer Störungen: somatische Symptome, Schlafprobleme, Unaufmerksamkeit, Depression, Wut/Reizbarkeit (gemessen zusammen), Manie, Angstzustände, Psychose, sich wiederholende Gedanken und Verhaltensweisen, Substanzkonsum und Selbstmordgedanken/Versuche. Im Allgemeinen wird ein Befragter als eine weitere Untersuchung für eine bestimmte Domäne gekennzeichnet, wenn er auf mindestens eines der Symptome in jedem jeweiligen Bereich mit '2' oder höher antwortete. Als solches wird dieses Ergebnis als 12 dichotome Variablen operationalisiert, die die 12 Domänen widerspiegeln.
Bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention
Überarbeitete Kinderangst und Depressionskala (RCADs) -25
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention
Diese Skala bewertet die Symptome von Depressionen und Angstzuständen in den letzten zwei Wochen bei Kindern und Jugendlichen unter Verwendung von 25 Elementen. Die Artikel werden in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Skala (0-NEver; 1-Tometimes; 2-mehr; und 3-Bahnen) bewertet. Die Summe aller Elementbewertungen wird dann basierend auf Geschlecht und Alter in T-Scores umgewandelt. Die Bereiche sind wie folgt: T-Score <65 ist normaler Bereich; > = 65 und <= 69 ist Grenzklinik; und> = 70 ist klinischer Bereich.
Bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienanhangs- und Veränderlichkeitsindex (FACI-8) (modifiziert)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention
Wir haben eine modifizierte Version des FACI8 verwendet. Der FACI8 ist traditionell eine 16-Punkte-Skala, in der jedes Element unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wie häufig das Ereignis in den letzten 2 Wochen auftritt (1-NEver; 2-sometimes; 3 most der Zeit; 4-Always). Während des Basistrainings wurde festgestellt, dass vier der Artikel im traditionellen FACI8 in unserer Studienumgebung nicht zuverlässig oder gültig waren. Als solche wurde eine 12-Punkte-Version verwendet. Der modifizierte FACI8 besteht aus zwei Subskalen: Anhaftung und Veränderbarkeit. Die Anhangsunterskala umfasst 7 Elemente und die Unterskala der Veränderlichkeit umfasst 5 Elemente. Die Subskala -Ergebnisse werden durch Summieren der entsprechenden Elementantworten erstellt. Leider gab es ein technisches Problem mit einem der Veränderlichkeitselemente bei Endline, und für diesen Artikel wurden keine Daten gesammelt. Daher haben wir diesen Artikel aus der Subskala der Veränderbarkeit entfernt, um die Vergleichbarkeit mit der Basislinie zu erhalten. Das Endergebnis für die Befestigung kann 7-28 und die Veränderbarkeit von 4-16 betragen. Höhere Werte sind besser.
Bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention
Rosenberg Selbstwertgefühlskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention
Die Rosenberg-Selbstwertgefühlskala ist eine 10-Punkte-Skala, die positive und negative Gefühle über das Selbst misst, um ein Maß für das Gesamt-Selbstwert zu schaffen. Die Elemente werden mit einer 4-Punkte-Likert-Skala-Signalstufe mit jeder Aussage bewertet, von der stark zustimmen, dass sie stark nicht zustimmen. Fünf Elemente werden umgekehrt codiert. Die Endbewertung kann einen Wert von 10 auf 40 annehmen, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Selbstwertgefühl hinweisen. Die Skala fragt nach den letzten zwei Wochen und die Maßnahme wurde nach Ende der 12 -wöchigen Intervention bis zu 2 Wochen eingenommen.
Bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention
Kidcope
Zeitfenster: Ein Stressor, der in den letzten zwei Wochen auftrat; Die Messung dauerte bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention
Kidcope ist eine 15-Punkte-Checkliste, mit der kognitive und verhaltensbezogene Bewältigung bei Kindern und Jugendlichen gemessen werden soll. Es misst die Häufigkeit von 15 Bewältigungsstrategien: Artikel selten auf einer 4-Punkte-Skala (0 = "überhaupt nicht" bis 3 = "Fast die ganze Zeit"). Die endgültige Maßnahme wird als 15 dichotome Indikatoren operationalisiert, wobei ein '1' der Teilnehmer diese Bewältigungsstrategie zumindest in den letzten zwei Wochen für einen Stressor verwendete und ein '0' bedeutet, dass der Teilnehmer den Bewältigungsmechanismus in den letzten zwei Wochen nie verwendet hat.
Ein Stressor, der in den letzten zwei Wochen auftrat; Die Messung dauerte bis zu 2 Wochen nach Ende der 12 -wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Mercy Corps
Women's Refugee Commission
Universidad de Los Andes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34MH134078-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Fragebogendaten werden drei Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels an qualifizierte Forscher weitergegeben, die eine Forschungsfrage haben, die zu den Daten passt und von potenziellem Nutzen für zwangsvertriebene heranwachsende Mädchen ist. Anonymisierte Daten werden in aggregierter Form erst nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung bereitgestellt. Anfragen sollten an lindsaystark@wustl.edu gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die eine Forschungsfrage haben, die zu den Daten passt und von potenziellem Nutzen für zwangsvertriebene jugendliche Mädchen ist, erhalten Zugang zu den Daten. Anfragen sollten an lindsaystark@wustl.edu gerichtet werden. Anonymisierte Daten werden in aggregierter Form erst nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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