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Sostegno ai fratelli per le ragazze adolescenti (SSAGE)

14 novembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Sostegno ai fratelli per le ragazze adolescenti (SSAGE): un approccio trasformativo di genere rivolto a tutta la famiglia per prevenire le malattie mentali tra le ragazze adolescenti costrette a sfollare

Gli adolescenti sfollati con la forza affrontano maggiori rischi di malattie mentali e disagio, e le ragazze adolescenti sono colpite in modo sproporzionato, in parte a causa della maggiore disuguaglianza di genere che spesso accompagna lo sfollamento forzato. Sebbene l’unità familiare abbia il potenziale per prevenire le malattie mentali e promuovere uno sviluppo sano negli adolescenti, pochi interventi familiari hanno adottato un approccio trasformativo di genere o hanno incluso fratelli maschi nel tentativo di massimizzare i benefici per le ragazze adolescenti. Pertanto, i ricercatori propongono di valutare un intervento innovativo di trasformazione dell’intera famiglia e di genere – Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE) – per prevenire disturbi di salute mentale tra le ragazze adolescenti in Colombia che sono state recentemente sfollate con la forza dal Venezuela. Lo studio R34 proposto adatterà il curriculum SSAGE attraverso una progettazione incentrata sull’uomo con una serie di parti interessate, tra cui i rifugiati venezuelani, i rimpatriati colombiani e le pertinenti organizzazioni della società civile. Lo studio proposto utilizzerà quindi uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) ibrido di tipo 1 efficacia-implementazione per testare l'efficacia del programma e i percorsi meccanicistici, nonché per esplorare i determinanti dell'implementazione al fine di stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà di SSAGE. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori arruoleranno 180 ragazze adolescenti recentemente arrivate e sfollate con la forza in un RCT ed esamineranno l'efficacia del programma sulla prevenzione delle malattie mentali (attraverso la riduzione dell'ansia, della depressione, della sensibilità interpersonale e dei sintomi di somatizzazione) un mese dopo -intervento. I ricercatori utilizzeranno misure adattate e pilotate contestualmente per raccogliere dati aggiuntivi sui percorsi meccanicistici ipotizzati, tra cui l'attaccamento familiare, il funzionamento familiare equo rispetto al genere, l'autostima e le strategie di coping. La valutazione dell'implementazione impiegherà metodi misti per valutare la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà del programma e gli ostacoli e i facilitatori per un'implementazione di successo. I potenziali risultati possono supportare l’attuazione del programma umanitario, nonché informare le politiche a sostegno della salute mentale delle ragazze adolescenti e per prevenire la miriade di disturbi che possono insorgere a seguito dell’esposizione a sfollamenti, conflitti e norme di genere ingiuste nelle loro famiglie e comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Sostegno ai fratelli per le adolescenti in situazioni di emergenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ilana Seff, DrPH
Numero di telefono: +14074638147
Email: seff@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Arturo Harker Roa, PhD
Numero di telefono: +573107551902
Email: a.harker@uniandes.edu.co

Luoghi di studio

Colombia
- - Bogotá, Colombia
    - Los Andes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vivere con un caregiver maschio e femmina e un fratello o un parente maschio adolescente
Sono immigrato in Colombia nell'ultimo anno
Sono disponibili, insieme ai loro familiari, a partecipare all'intervento SSAGE per tre mesi
Sono disponibili a partecipare a questionari di indagine immediatamente prima e un mese dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostegno ai fratelli per le ragazze adolescenti in situazioni di emergenza (SSAGE) I partecipanti a questo braccio parteciperanno all'intervento Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE), insieme a tre membri della famiglia, per dodici settimane	Comportamentale: Sostegno ai fratelli per le adolescenti in situazioni di emergenza L'intervento Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE) è un programma di trasformazione di genere della durata di 12 settimane che utilizza un "approccio familiare completo" in cui una ragazza adolescente, suo fratello maschio e un caregiver maschio e femmina partecipano a sessioni di età compresa tra - e specifici per genere e combinati con discussioni a livello familiare sugli apprendimenti in sessione. Le sessioni sono interattive, coinvolgenti e promuovono l'autoriflessione e la discussione su argomenti come potere, genere, comunicazione interpersonale e relazioni sane. Dato l’approccio che abbraccia tutta la famiglia, SSAGE affronta le intersezioni tra le relazioni coniugali, le relazioni tra caregiver e figlio e le relazioni tra fratelli, poiché riguardano il sostegno alla salute mentale e al benessere psicosociale delle ragazze adolescenti. Altri nomi: SSAGGIO
Nessun intervento: Braccio di controllo Cura come al solito

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Sostegno ai fratelli per le ragazze adolescenti in situazioni di emergenza (SSAGE)

I partecipanti a questo braccio parteciperanno all'intervento Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE), insieme a tre membri della famiglia, per dodici settimane

Comportamentale: Sostegno ai fratelli per le adolescenti in situazioni di emergenza

L'intervento Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE) è un programma di trasformazione di genere della durata di 12 settimane che utilizza un "approccio familiare completo" in cui una ragazza adolescente, suo fratello maschio e un caregiver maschio e femmina partecipano a sessioni di età compresa tra - e specifici per genere e combinati con discussioni a livello familiare sugli apprendimenti in sessione. Le sessioni sono interattive, coinvolgenti e promuovono l'autoriflessione e la discussione su argomenti come potere, genere, comunicazione interpersonale e relazioni sane. Dato l’approccio che abbraccia tutta la famiglia, SSAGE affronta le intersezioni tra le relazioni coniugali, le relazioni tra caregiver e figlio e le relazioni tra fratelli, poiché riguardano il sostegno alla salute mentale e al benessere psicosociale delle ragazze adolescenti.

Altri nomi:

SSAGGIO

Nessun intervento: Braccio di controllo

Cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 Sintomo di taglio incrociato di livello 1 Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane	Questa misura inizialmente include 25 elementi e valuta la presenza e la gravità di diversi settori dei sintomi psichiatrici nei bambini e negli adolescenti nelle ultime due settimane. 19 degli elementi sono classificati su una scala a 5 punti (0 = nessuno/mai; 1 = leggero/raro; 2 = lieve/diversi giorni; 3 = moderato/più della metà dei giorni; e 4 = grave/quasi quotidianamente). Le domande sull'idea del suicidio, i tentativi di suicidio e l'uso di sostanze sono valutate su una scala a 2 punti di sì/no. I sintomi inclusi rappresentano 12 settori di disturbi mentali: sintomi somatici, problemi del sonno, disattenzione, depressione, rabbia/irritabilità (misurate insieme), mania, ansia, psicosi, pensieri e comportamenti ripetitivi, uso di sostanze e ideazione suicida/tentativi. In generale, un intervistato è contrassegnato come richiesto ulteriore indagine per un determinato dominio se ha risposto "2" o superiore su almeno uno dei sintomi in ciascun dominio rispettivo. Pertanto, questo risultato è reso operativo come 12 variabili dicotomiche che riflettono i 12 domini.	Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
Revised Children's Ansia and Depression Scale (RCADS) -25 Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane	Questa scala valuta i sintomi della depressione e dell'ansia nelle ultime due settimane nei bambini e negli adolescenti usando 25 articoli. Gli oggetti sono segnati su una scala a 4 punti (0-never; 1 ora; 2-often; e 3-sempre) per le ultime due settimane. La somma di tutti i punteggi degli articoli viene quindi convertita in punteggi T in base al genere e all'età. Gli intervalli sono i seguenti: il punteggio T <65 è un intervallo normale; > = 65 e <= 69 è clinico borderline; e> = 70 è un intervallo clinico.	Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attaccamento familiare e indice di mutabilità (FACI-8) (modificato) Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane	Abbiamo impiegato una versione modificata del FACI8. Il FACI8 è tradizionalmente una scala di 16 elementi in cui ogni elemento viene valutato usando una scala Likert a 4 punti di quanto l'evento si verifica nelle ultime 2 settimane (1-never; 2 volte; 3-più del tempo; 4-sempre). Durante l'addestramento di base, è stato stabilito che quattro degli articoli nel tradizionale FACI8 non erano affidabili o validi nel nostro studio. Pertanto, è stata impiegata una versione a 12 elementi. Il FACI8 modificato è costituito da due sottoscale: attaccamento e mutabilità. La sottoscala di allegato comprende 7 articoli e la sottoscala di modifica comprende 5 articoli. I punteggi di sottoscala vengono creati sommando le risposte degli articoli pertinenti. Sfortunatamente, c'è stato un problema tecnologico con uno degli elementi di modifica di Endline e i dati non sono stati raccolti per quell'articolo. Pertanto, abbiamo rimosso quell'oggetto dalla sottoscala di mutabilità per preservare la comparabilità con la linea di base. Il punteggio finale per l'attacco può essere 7-28 e mutevolezza da 4-16. I punteggi più alti sono migliori.	Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
Rosenberg Scala di autostima Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane	La scala di autostima di Rosenberg è una scala di 10 elementi che misura sentimenti positivi e negativi sul sé per creare una misura dell'autostima generale. Gli articoli vengono valutati utilizzando un livello di segnalazione della scala Likert a 4 punti di accordo con ciascuna affermazione, da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Cinque elementi sono codificati inversi. Il punteggio finale può richiedere un valore da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima. La scala chiede circa due settimane e la misura è stata presa fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane.	Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
Kidcope Lasso di tempo: Un fattore di stress che si è verificato nelle ultime due settimane; Misurazione effettuata fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane	Kidcope è una lista di controllo di 15 elementi progettata per misurare il coping cognitivo e comportamentale nei bambini e negli adolescenti. Misura la frequenza di 15 strategie di coping, tra cui: risoluzione dei problemi, distrazione, supporto sociale, ritiro sociale, ristrutturazione cognitiva, autocritica, incolpamento degli altri, espressione emotiva, pensiero pio desiderio e dimissioni. Articoli rari segnati su una scala a 4 punti (0 = "per niente" a 3 = "quasi sempre"). La misura finale è operativa come 15 indicatori dicotomici, in cui un '1' segnala che il partecipante ha usato quella strategia di coping almeno a volte nelle ultime due settimane per un fattore di stress e un '0' significa che il partecipante non ha mai usato il meccanismo di coping nelle ultime due settimane.	Un fattore di stress che si è verificato nelle ultime due settimane; Misurazione effettuata fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Mercy Corps

Women's Refugee Commission

Universidad de Los Andes

Investigatori

Investigatore principale: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

R34MH134078-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi del questionario verranno condivisi a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo con ricercatori qualificati che hanno una domanda di ricerca adeguata ai dati e di potenziale beneficio per le ragazze adolescenti costrette a sfollare. I dati non identificati verranno forniti solo in forma aggregata dopo il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste devono essere indirizzate a lindsaystark@wustl.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L’accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori qualificati che hanno una domanda di ricerca adeguata ai dati e di potenziale beneficio per le ragazze adolescenti costrette a sfollare. Le richieste devono essere indirizzate a lindsaystark@wustl.edu. I dati non identificati verranno forniti solo in forma aggregata dopo il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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