Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování ústní hygieny u ortodontických pacientů pomocí aktivních připomínek

6. října 2023 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Dodržování ústní hygieny u ortodontických pacientů pomocí aktivních připomenutí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie bude zjistit, zda různé formy aktivních upozornění týkajících se dodržování ústní hygieny mají vliv na úroveň compliance u ortodontických pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Nábor
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samar M Adel, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s úplným přirozeným chrupem.
  • Pacienti, kteří potřebují podstoupit ortodontickou terapii pomocí fixních aparátů.
  • Dobrá ústní hygiena, bez známek a příznaků onemocnění parodontu.
  • Pacienti bez zdravotních nebo psychických problémů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotními riziky spojenými s parodontální sondou.
  • Syndromičtí pacienti ex; Downův syndrom.
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Pacienti s kazivými zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zprávy WhatsApp
Jiný: Připomenutí WhatsApp
Pacienti obdrží aktivní upozornění na ústní hygienu ve formě zpráv WhatsApp jeden pracovní den v týdnu. Standardizovaná textová zpráva bude znít: „Toto je zpráva z Ortodontické kliniky Fakulty zubního lékařství v Alexandrii, která vám připomíná, že je nesmírně důležité čistit si zuby 2 minuty po každém jídle nebo alespoň 3krát denně. Čištění zubů vám pomůže udržet je zdravé a krásné.“
Experimentální: Instagramové zprávy
Jiný: Připomenutí na Instagramu
Pacienti budou dostávat připomenutí aktivní ústní hygieny ve formě zpráv na Instagramu jeden všední den v týdnu. Standardizovaná textová zpráva bude znít: „Toto je zpráva z Ortodontické kliniky Fakulty zubního lékařství v Alexandrii, která vám připomíná, že je nesmírně důležité čistit si zuby 2 minuty po každém jídle nebo alespoň 3krát denně. Čištění zubů vám pomůže udržet je zdravé a krásné.“
Experimentální: Telefonní hovory
Jiný: Telefonní hovory
Pacienti budou dostávat připomenutí aktivní ústní hygieny formou telefonátů jeden všední den v týdnu. Strukturovaný telefonát bude znít: „Toto je zpráva z Ortodontické kliniky Fakulty zubního lékařství v Alexandrii, která vám připomíná, že je nesmírně důležité čistit si zuby 2 minuty po každém jídle nebo alespoň 3krát denně. Čištění zubů vám pomůže udržet je zdravé a krásné.“
Aktivní komparátor: Upozornění aplikace
Jiný: Upozornění aplikací
Pacienti si do svých mobilních telefonů stáhnou aplikaci, která obsahuje tipy na čištění, ukázky a upozornění. Strukturovaná zpráva bude: „Toto je zpráva z Ortodontické kliniky Fakulty zubního lékařství v Alexandrii, která vám připomíná, že je nesmírně důležité čistit si zuby 2 minuty po každém jídle nebo alespoň 3krát denně. Čištění zubů vám pomůže udržet je zdravé a krásné.“
Žádný zásah: Žádná aktivní připomenutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení dásní
Časové okno: až 6 měsíců
To bude hodnoceno pomocí indexu krvácení (BI) při sondování meziobukálních, přímých bukálních a distobukálních aspektů gingiválních sulci zubů. BI skóre se pohybuje v rozmezí 0-2; 0: žádné krvácení po 30 sekundách, 1: krvácení po 30 sekundách, 2: okamžité krvácení
až 6 měsíců
Zánět dásní
Časové okno: až 6 měsíců
To bude hodnoceno pomocí modifikovaného gingiválního indexu (MGI). Bude hodnoceno jedno MGI měření bukální marginální gingivy pro každý zub. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená nepřítomnost zánětu, 1: mírný zánět (okrajová nebo papilární jednotka), 2: mírný zánět (celá okrajová a papilární jednotka), 3: střední zánět a 4: těžký zánět
až 6 měsíců
Hromadění plaku
Časové okno: až 6 měsíců
To bude hodnoceno pomocí indexu plaku (PI). Jedno měření PI bude zaznamenáno pro bukální povrch každého zubu. Bodování se pohybuje od 0-5; kde 0 znamená nepřítomnost plaku, 1: nesouvislý pruh plaku na okraji dásně, 2: do 1 mm souvislý pruh plaku na okraji gingivy, 3: pruh plaku širší než 1 mm, ale méně než 1/3 povrchu, 4: plak pás mezi 1/3 a 2/3 povrchu a 5: plak pokrývající 2/3 nebo více povrchu
až 6 měsíců
Vizuální vyšetření bílých skvrn
Časové okno: až 6 měsíců
Přítomnost lézí s bílými skvrnami lokalizovaných na bukálním povrchu dásně k obloukovému drátu bude vyšetřena vizuálně na šesti předních zubech čelistní a dolní čelisti po 5 sekundovém sušení vzduchem. Bodování se pohybuje od 0-3; kde 0: žádná viditelná bílá skvrna nebo narušení povrchu, 1: viditelná bílá skvrna bez narušení povrchu, 2: viditelná bílá skvrna se zdrsněným povrchem, 3: viditelná bílá skvrna vyžadující obnovu.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nourhan M.Aly

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Studijní židle: Nikhilesh R Vaid, PhD, Department of Orthodontics, Saveetha Dental College, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India
  • Ředitel studie: Eiman Marzouk, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #9/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení