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Cumplimiento de la higiene bucal en pacientes de ortodoncia que utilizan recordatorios activos

6 de octubre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly

Cumplimiento de la higiene bucal en pacientes de ortodoncia que utilizan recordatorios activos: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo del presente estudio será determinar si diferentes formas de recordatorios activos sobre el cumplimiento de la higiene bucal tienen influencia en el nivel de cumplimiento de los pacientes de ortodoncia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Samar M Adel, PhD
  • Número de teléfono: +20 1099911526
  • Correo electrónico: orthosamar@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Reclutamiento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samar M Adel, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con dentición natural completa.
  • Pacientes que necesitan someterse a una terapia de ortodoncia mediante aparatos fijos.
  • Buena higiene bucal, sin signos ni síntomas de enfermedad periodontal.
  • Pacientes sin problemas médicos o mentales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con riesgos para la salud asociados al sondaje periodontal.
  • Pacientes sindrómicos ex; Síndrome de Down.
  • Tratamiento de ortodoncia previo.
  • Pacientes con dientes cariados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mensajes de WhatsApp
Otro: Recordatorios de WhatsApp
Los pacientes recibirán recordatorios activos de higiene bucal en forma de mensajes de WhatsApp un día laborable cada semana. El mensaje de texto estandarizado será: "Este es un mensaje de la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Alexandria recordándole que es extremadamente importante cepillarse los dientes durante 2 minutos después de cada comida o al menos 3 veces al día. Lavarse los dientes ayudará a mantenerlos sanos y hermosos".
Experimental: Mensajes de instagram
Otro: Recordatorios de instagram
Los pacientes recibirán recordatorios activos de higiene bucal en forma de mensajes de Instagram un día laborable cada semana. El mensaje de texto estandarizado será: "Este es un mensaje de la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Alexandria recordándole que es extremadamente importante cepillarse los dientes durante 2 minutos después de cada comida o al menos 3 veces al día. Lavarse los dientes ayudará a mantenerlos sanos y hermosos".
Experimental: Llamadas telefónicas
Otro: Llamadas telefónicas
Los pacientes recibirán recordatorios activos de higiene bucal en forma de llamadas telefónicas un día laborable cada semana. La llamada telefónica estructurada será: "Este es un mensaje de la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Alexandria recordándole que es extremadamente importante cepillarse los dientes durante 2 minutos después de cada comida o al menos 3 veces al día. Lavarse los dientes ayudará a mantenerlos sanos y hermosos".
Comparador activo: Alertas de aplicaciones
Otro: Alertas de aplicaciones
Los pacientes descargarán una aplicación en sus teléfonos móviles que incluye consejos, demostraciones y alertas de limpieza. El mensaje estructurado será: "Este es un mensaje de la Clínica de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de Alexandria recordándole que es extremadamente importante cepillarse los dientes durante 2 minutos después de cada comida o al menos 3 veces al día. Lavarse los dientes ayudará a mantenerlos sanos y hermosos".
Sin intervención: No hay recordatorios activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado gingival
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto se evaluará utilizando el índice de sangrado (BI) al sondear las caras mesiovestibular, vestibular directa y distovestibular de los surcos gingivales de los dientes. La puntuación de BI varía de 0 a 2; 0: sin sangrado después de 30 segundos, 1: sangrado después de 30 segundos, 2: sangrado inmediato
hasta 6 meses
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto se evaluará mediante el índice gingival modificado (MGI). Se puntuará una medida MGI de la encía marginal bucal de cada diente. La puntuación varía de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de inflamación, 1: inflamación leve (unidad marginal o papilar), 2: inflamación leve (unidad marginal y papilar completa), 3: inflamación moderada y 4: inflamación severa.
hasta 6 meses
Acumulación de placa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto se evaluará mediante el índice de placa (PI). Se registrará una medición de PI para la superficie bucal de cada diente. La puntuación varía de 0 a 5; donde 0 indica ausencia de placa, 1: banda de placa discontinua en el margen gingival, 2: banda de placa continua de hasta 1 mm en el margen gingival, 3: banda de placa de más de 1 mm de ancho pero menos de 1/3 de la superficie, 4: placa banda entre 1/3 y 2/3 de la superficie, y 5: placa que cubre 2/3 o más de la superficie
hasta 6 meses
Examen visual de lesiones de manchas blancas.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La presencia de lesiones de manchas blancas ubicadas en la superficie bucal gingival del arco se examinará visualmente en los seis dientes anteriores maxilares y mandibulares después de secarlos al aire durante 5 segundos. La puntuación varía de 0 a 3; donde 0: sin mancha blanca visible ni alteración de la superficie, 1: mancha blanca visible sin alteración de la superficie, 2: mancha blanca visible con superficie rugosa, 3: mancha blanca visible que requiere restauración.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nourhan M.Aly

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Silla de estudio: Nikhilesh R Vaid, PhD, Department of Orthodontics, Saveetha Dental College, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India
  • Director de estudio: Eiman Marzouk, PhD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #9/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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