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Einhaltung der Mundhygiene bei kieferorthopädischen Patienten mithilfe aktiver Erinnerungen

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Einhaltung der Mundhygiene bei kieferorthopädischen Patienten mit aktiven Erinnerungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, festzustellen, ob verschiedene Formen aktiver Erinnerungen an die Einhaltung der Mundhygiene einen Einfluss auf den Grad der Compliance bei kieferorthopädischen Patienten haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Rekrutierung
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samar M Adel, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einem vollständigen natürlichen Gebiss.
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Therapie mit festsitzenden Apparaturen unterziehen müssen.
  • Gute Mundhygiene, keine Anzeichen und Symptome einer Parodontitis.
  • Patienten ohne medizinische oder psychische Probleme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit parodontalen Sondierungen.
  • Syndrompatienten ex; Down-Syndrom.
  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Patienten mit kariösen Zähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WhatsApp-Nachrichten
Sonstiges: WhatsApp-Erinnerungen
Patienten erhalten an einem Wochentag pro Woche aktive Erinnerungen zur Mundhygiene in Form von WhatsApp-Nachrichten. Die standardisierte Textnachricht lautet: „Dies ist eine Nachricht der Kieferorthopädischen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin in Alexandria, die Sie daran erinnert, dass es äußerst wichtig ist, Ihre Zähne zwei Minuten lang nach jeder Mahlzeit oder mindestens dreimal täglich zu putzen.“ Das Reinigen Ihrer Zähne trägt dazu bei, dass sie gesund und schön bleiben.
Experimental: Instagram-Nachrichten
Sonstiges: Instagram-Erinnerungen
Patienten erhalten an einem Wochentag pro Woche aktive Erinnerungen an die Mundhygiene in Form von Instagram-Nachrichten. Die standardisierte Textnachricht lautet: „Dies ist eine Nachricht der Kieferorthopädischen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin in Alexandria, die Sie daran erinnert, dass es äußerst wichtig ist, Ihre Zähne zwei Minuten lang nach jeder Mahlzeit oder mindestens dreimal täglich zu putzen.“ Das Reinigen Ihrer Zähne trägt dazu bei, dass sie gesund und schön bleiben.
Experimental: Anrufe
Sonstiges: Anrufe
Die Patienten erhalten an einem Wochentag pro Woche aktive Erinnerungen an die Mundhygiene in Form von Telefonanrufen. Der strukturierte Telefonanruf lautet: „Dies ist eine Nachricht der Kieferorthopädischen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin in Alexandria, die Sie daran erinnert, dass es äußerst wichtig ist, Ihre Zähne zwei Minuten lang nach jeder Mahlzeit oder mindestens dreimal täglich zu putzen.“ Das Reinigen Ihrer Zähne trägt dazu bei, dass sie gesund und schön bleiben.
Aktiver Komparator: App-Benachrichtigungen
Sonstiges: Anwendungswarnungen
Patienten laden eine App auf ihr Mobiltelefon herunter, die Reinigungstipps, Demonstrationen und Warnungen enthält. Die strukturierte Nachricht lautet: „Dies ist eine Nachricht der Kieferorthopädischen Klinik der Fakultät für Zahnmedizin in Alexandria, die Sie daran erinnert, dass es äußerst wichtig ist, Ihre Zähne zwei Minuten lang nach jeder Mahlzeit oder mindestens dreimal täglich zu putzen.“ Das Reinigen Ihrer Zähne trägt dazu bei, dass sie gesund und schön bleiben.
Kein Eingriff: Keine aktiven Erinnerungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischbluten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wird anhand des Blutungsindex (BI) bei der Sondierung der mesio-bukkalen, direkten bukkalen und disto-bukkalen Aspekte der gingivalen Sulci der Zähne beurteilt. Die BI-Bewertung reicht von 0–2; 0: keine Blutung nach 30 Sekunden, 1: Blutung nach 30 Sekunden, 2: sofortige Blutung
bis zu 6 Monaten
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wird anhand des modifizierten Gingivaindex (MGI) beurteilt. Für jeden Zahn wird eine MGI-Messung der bukkalen Gingiva ausgewertet. Die Bewertung reicht von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen einer Entzündung bedeutet, 1: leichte Entzündung (marginale oder papilläre Einheit), 2: leichte Entzündung (gesamte marginale und papilläre Einheit), 3: mäßige Entzündung und 4: schwere Entzündung
bis zu 6 Monaten
Ansammlung von Plaque
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies wird anhand des Plaque-Index (PI) beurteilt. Für die bukkale Oberfläche jedes Zahns wird eine PI-Messung aufgezeichnet. Die Bewertung reicht von 0 bis 5; Dabei bedeutet 0 das Fehlen von Plaque, 1: diskontinuierliches Plaqueband am Zahnfleischrand, 2: bis zu 1 mm durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand, 3: Plaqueband, das breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche ist, 4: Plaque Band zwischen 1/3 und 2/3 der Oberfläche und 5: Plaque, die 2/3 oder mehr der Oberfläche bedeckt
bis zu 6 Monaten
Visuelle Untersuchung von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Vorhandensein von White-Spot-Läsionen auf der bukkalen Oberfläche gingival zum Bogendraht wird visuell an den sechs Frontzähnen im Ober- und Unterkiefer untersucht, nachdem sie 5 Sekunden lang an der Luft getrocknet wurden. Die Bewertung reicht von 0 bis 3; wobei 0: kein sichtbarer weißer Fleck oder Oberflächenstörung, 1: sichtbarer weißer Fleck ohne Oberflächenstörung, 2: sichtbarer weißer Fleck mit aufgerauter Oberfläche, 3: sichtbarer weißer Fleck, der saniert werden muss.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nourhan M.Aly

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Nikhilesh R Vaid, PhD, Department of Orthodontics, Saveetha Dental College, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India
  • Studienleiter: Eiman Marzouk, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #9/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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