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Conformità all'igiene orale nei pazienti ortodontici che utilizzano promemoria attivi

6 ottobre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Conformità all'igiene orale nei pazienti ortodontici che utilizzano promemoria attivi: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio sarà quello di determinare se diverse forme di promemoria attivi riguardanti l'osservanza dell'igiene orale hanno un'influenza sul livello di conformità nei pazienti ortodontici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samar M Adel, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dentatura naturale completa.
  • Pazienti che necessitano di sottoporsi a terapia ortodontica utilizzando apparecchi fissi.
  • Buona igiene orale, senza segni e sintomi di malattia parodontale.
  • Pazienti senza problemi medici o mentali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rischi per la salute associati al sondaggio parodontale.
  • Pazienti sindromici es.; Sindrome di Down.
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Pazienti con denti cariati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Messaggi WhatsApp
Altro: Promemoria WhatsApp
I pazienti riceveranno promemoria attivi sull’igiene orale sotto forma di messaggi WhatsApp un giorno feriale ogni settimana. Il messaggio di testo standardizzato sarà: "Questo è un messaggio dalla Clinica Ortodontica della Facoltà di Odontoiatria di Alessandria che ti ricorda che è estremamente importante lavarti i denti per 2 minuti dopo ogni pasto o almeno 3 volte al giorno. Lavarsi i denti aiuterà a mantenerli sani e belli."
Sperimentale: Messaggi di Instagram
Altro: Promemoria di Instagram
I pazienti riceveranno promemoria attivi sull’igiene orale sotto forma di messaggi Instagram un giorno feriale ogni settimana. Il messaggio di testo standardizzato sarà: "Questo è un messaggio dalla Clinica Ortodontica della Facoltà di Odontoiatria di Alessandria che ti ricorda che è estremamente importante lavarti i denti per 2 minuti dopo ogni pasto o almeno 3 volte al giorno. Lavarsi i denti aiuterà a mantenerli sani e belli."
Sperimentale: Chiamate telefoniche
Altro: Chiamate telefoniche
I pazienti riceveranno promemoria attivi sull'igiene orale sotto forma di telefonate un giorno feriale ogni settimana. La telefonata strutturata sarà: "Questo è un messaggio della Clinica Ortodontica della Facoltà di Odontoiatria di Alessandria che vi ricorda che è estremamente importante lavarvi i denti per 2 minuti dopo ogni pasto o almeno 3 volte al giorno. Lavarsi i denti aiuterà a mantenerli sani e belli."
Comparatore attivo: Avvisi dell'app
Altro: Avvisi dell'applicazione
I pazienti scaricheranno un'app sui loro telefoni cellulari che contiene suggerimenti per la pulizia, dimostrazioni e avvisi. Il messaggio strutturato sarà: "Questo è un messaggio della Clinica Ortodontica della Facoltà di Odontoiatria di Alessandria che ti ricorda che è estremamente importante lavarti i denti per 2 minuti dopo ogni pasto o almeno 3 volte al giorno. Lavarsi i denti aiuterà a mantenerli sani e belli."
Nessun intervento: Nessun promemoria attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Ciò sarà valutato utilizzando l'indice di sanguinamento (BI) dopo aver sondato gli aspetti mesio-buccale, buccale diretto e disto-buccale dei solchi gengivali dei denti. Il punteggio BI varia da 0 a 2; 0: nessun sanguinamento dopo 30 secondi, 1: sanguinamento dopo 30 secondi, 2: sanguinamento immediato
fino a 6 mesi
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo verrà valutato utilizzando l’indice gengivale modificato (MGI). Verrà effettuata una misurazione MGI della gengiva marginale vestibolare per ciascun dente. Il punteggio varia da 0 a 4 dove 0 indica assenza di infiammazione, 1: infiammazione lieve (unità marginale o papillare), 2: infiammazione lieve (intera unità marginale e papillare), 3: infiammazione moderata e 4: infiammazione grave
fino a 6 mesi
Accumulo di placca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo sarà valutato utilizzando l'indice di placca (PI). Verrà registrata una misurazione PI per la superficie vestibolare di ciascun dente. Il punteggio varia da 0 a 5; dove 0 indica assenza di placca, 1: banda di placca discontinua al margine gengivale, 2: banda di placca continua fino a 1 mm al margine gengivale, 3: banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie, 4: placca fascia compresa tra 1/3 e 2/3 della superficie e 5: placca che copre 2/3 o più della superficie
fino a 6 mesi
Esame visivo delle lesioni a macchie bianche
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La presenza di lesioni a macchie bianche localizzate sulla superficie gengivale buccale dell'arco sarà esaminata visivamente sui sei denti anteriori mascellari e mandibolari dopo essere stati asciugati all'aria per 5 secondi. Il punteggio varia da 0 a 3; dove 0: nessuna macchia bianca visibile o alterazione della superficie, 1: macchia bianca visibile senza alterazione della superficie, 2: macchia bianca visibile con superficie ruvida, 3: macchia bianca visibile che richiede restauro.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nourhan M.Aly

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Nikhilesh R Vaid, PhD, Department of Orthodontics, Saveetha Dental College, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India
  • Direttore dello studio: Eiman Marzouk, PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #9/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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