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Conformidade com a higiene oral em pacientes ortodônticos usando lembretes ativos

6 de outubro de 2023 atualizado por: Nourhan M.Aly

Conformidade com a higiene oral em pacientes ortodônticos usando lembretes ativos: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo do presente estudo será determinar se diferentes formas de lembretes ativos em relação à adesão à higiene oral influenciam o nível de adesão em pacientes ortodônticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Recrutamento
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samar M Adel, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com dentição natural completa.
  • Pacientes que necessitam de tratamento ortodôntico com aparelhos fixos.
  • Boa higiene oral, sem sinais e sintomas de doença periodontal.
  • Pacientes sem problemas médicos ou mentais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com riscos à saúde associados à sondagem periodontal.
  • Pacientes sindrômicos ex; Síndrome de Down.
  • Tratamento ortodôntico prévio.
  • Pacientes com dentes cariados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mensagens do WhatsApp
Outro: Lembretes do WhatsApp
Os pacientes receberão lembretes ativos de higiene bucal na forma de mensagens do WhatsApp, um dia da semana por semana. A mensagem de texto padronizada será: “Esta é uma mensagem da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia de Alexandria lembrando que é extremamente importante escovar os dentes 2 minutos após cada refeição ou pelo menos 3 vezes ao dia. Limpar os dentes ajudará a mantê-los saudáveis ​​e bonitos."
Experimental: Mensagens do Instagram
Outro: Lembretes do Instagram
Os pacientes receberão lembretes ativos de higiene bucal na forma de mensagens no Instagram, um dia da semana por semana. A mensagem de texto padronizada será: “Esta é uma mensagem da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia de Alexandria lembrando que é extremamente importante escovar os dentes 2 minutos após cada refeição ou pelo menos 3 vezes ao dia. Limpar os dentes ajudará a mantê-los saudáveis ​​e bonitos."
Experimental: Telefonemas
Outro: Telefonemas
Os pacientes receberão lembretes ativos de higiene bucal na forma de ligações, um dia da semana por semana. A ligação estruturada será: “Esta é uma mensagem da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia de Alexandria lembrando que é extremamente importante escovar os dentes 2 minutos após cada refeição ou pelo menos 3 vezes ao dia. Limpar os dentes ajudará a mantê-los saudáveis ​​e bonitos."
Comparador Ativo: Alertas de aplicativos
Outro: Alertas de aplicativos
Os pacientes baixarão um aplicativo em seus celulares que traz dicas de limpeza, demonstrações e alertas. A mensagem estruturada será: “Esta é uma mensagem da Clínica Ortodôntica da Faculdade de Odontologia de Alexandria lembrando que é extremamente importante escovar os dentes 2 minutos após cada refeição ou pelo menos 3 vezes ao dia. Limpar os dentes ajudará a mantê-los saudáveis ​​e bonitos."
Sem intervenção: Nenhum lembrete ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento gengival
Prazo: até 6 meses
Isso será avaliado usando o índice de sangramento (BI) ao sondar os aspectos mésio-vestibular, bucal direto e disto-vestibular dos sulcos gengivais dos dentes. A pontuação do BI varia de 0 a 2; 0: nenhum sangramento após 30 segundos, 1: sangramento após 30 segundos, 2: sangramento imediato
até 6 meses
Inflamação gengival
Prazo: até 6 meses
Isso será avaliado usando o índice gengival modificado (MGI). Uma medição MGI da gengiva marginal vestibular para cada dente será pontuada. A pontuação varia de 0 a 4, onde 0 indica ausência de inflamação, 1: inflamação leve (unidade marginal ou papilar), 2: inflamação leve (toda a unidade marginal e papilar), 3: inflamação moderada e 4: inflamação grave.
até 6 meses
Acúmulo de placa
Prazo: até 6 meses
Isso será avaliado usando o índice de placa (PI). Uma medição de PI será registrada para a superfície vestibular de cada dente. A pontuação varia de 0 a 5; onde 0 indica ausência de placa, 1: faixa de placa descontínua na margem gengival, 2: faixa de placa contínua de até 1 mm na margem gengival, 3: faixa de placa mais larga que 1 mm, mas menor que 1/3 da superfície, 4: placa faixa entre 1/3 e 2/3 da superfície e 5: placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície
até 6 meses
Exame visual de lesões de manchas brancas
Prazo: até 6 meses
A presença de lesões de manchas brancas localizadas na superfície gengival vestibular do fio será examinada visualmente nos seis dentes anteriores superiores e inferiores após serem secos ao ar por 5 segundos. A pontuação varia de 0 a 3; onde 0: nenhuma mancha branca visível ou ruptura superficial, 1: mancha branca visível sem ruptura superficial, 2: mancha branca visível com superfície rugosa, 3: mancha branca visível necessitando de restauração.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nourhan M.Aly

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Cadeira de estudo: Nikhilesh R Vaid, PhD, Department of Orthodontics, Saveetha Dental College, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India
  • Diretor de estudo: Eiman Marzouk, PhD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #9/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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