Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie higieny jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych za pomocą aktywnych przypomnień

6 października 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych korzystających z aktywnych przypomnień: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania będzie określenie, czy różne formy aktywnego przypominania o przestrzeganiu higieny jamy ustnej mają wpływ na poziom przestrzegania zaleceń przez pacjentów ortodontycznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samar M Adel, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby posiadające pełne, naturalne uzębienie.
  • Pacjenci, którzy muszą poddać się leczeniu ortodontycznemu przy użyciu aparatów stałych.
  • Dobra higiena jamy ustnej, bez oznak i objawów chorób przyzębia.
  • Pacjenci bez problemów zdrowotnych i psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zagrożeniami zdrowotnymi związanymi z sondą periodontologiczną.
  • Pacjenci z objawami np.; Zespół Downa.
  • Poprzednie leczenie ortodontyczne.
  • Pacjenci z próchnicą zębów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wiadomości WhatsApp
Inny: Przypomnienia WhatsApp
Pacjenci będą otrzymywać aktywne przypomnienia o higienie jamy ustnej w formie wiadomości WhatsApp raz w tygodniu. Ustandaryzowany SMS będzie wyglądał następująco: „To jest wiadomość od Kliniki Ortodontycznej Wydziału Stomatologii w Aleksandrii przypominająca, że ​​niezwykle ważne jest szczotkowanie zębów przez 2 minuty po każdym posiłku lub co najmniej 3 razy dziennie. Czyszczenie zębów pomoże zachować je zdrowe i piękne.”
Eksperymentalny: Wiadomości z Instagrama
Inny: Przypomnienia na Instagramie
Raz w tygodniu pacjenci będą otrzymywać aktywne przypomnienia o higienie jamy ustnej w formie wiadomości na Instagramie. Ustandaryzowany SMS będzie wyglądał następująco: „To jest wiadomość od Kliniki Ortodontycznej Wydziału Stomatologii w Aleksandrii przypominająca, że ​​niezwykle ważne jest szczotkowanie zębów przez 2 minuty po każdym posiłku lub co najmniej 3 razy dziennie. Czyszczenie zębów pomoże zachować je zdrowe i piękne.”
Eksperymentalny: Rozmowy telefoniczne
Inny: Rozmowy telefoniczne
Pacjenci będą otrzymywać aktywne przypomnienia o higienie jamy ustnej w formie rozmów telefonicznych raz w tygodniu. Ustrukturyzowana rozmowa telefoniczna będzie brzmiała: „To jest wiadomość od Kliniki Ortodontycznej Wydziału Stomatologii w Aleksandrii przypominająca Państwu, że niezwykle ważne jest szczotkowanie zębów przez 2 minuty po każdym posiłku lub co najmniej 3 razy dziennie. Czyszczenie zębów pomoże zachować je zdrowe i piękne.”
Aktywny komparator: Alerty aplikacji
Inny: Alerty aplikacji
Pacjenci pobiorą na swój telefon komórkowy aplikację zawierającą wskazówki dotyczące czyszczenia, demonstracje i alerty. Ustrukturyzowany komunikat będzie wyglądał następująco: „To jest wiadomość od Kliniki Ortodontycznej Wydziału Stomatologii w Aleksandrii przypominająca Państwu, że niezwykle ważne jest szczotkowanie zębów przez 2 minuty po każdym posiłku lub co najmniej 3 razy dziennie. Czyszczenie zębów pomoże zachować je zdrowe i piękne.”
Brak interwencji: Brak aktywnych przypomnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie z dziąseł
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika krwawienia (BI) po zbadaniu mezjalno-policzkowej, bezpośredniej policzkowej i dystalno-policzkowej części bruzd dziąsłowych zębów. Punktacja BI waha się od 0-2; 0: brak krwawienia po 30 sekundach, 1: krwawienie po 30 sekundach, 2: natychmiastowe krwawienie
do 6 miesięcy
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąsłowego (MGI). Oceniany będzie jeden pomiar MGI dziąsła brzeżnego policzkowego dla każdego zęba. Skala punktacji wynosi od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak stanu zapalnego, 1: łagodne zapalenie (jednostka brzeżna lub brodawkowata), 2: łagodne zapalenie (cała jednostka brzeżna i brodawkowata), 3: umiarkowane zapalenie i 4: ciężkie zapalenie
do 6 miesięcy
Nagromadzenie płytki nazębnej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Będzie to oceniane za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI). Dla powierzchni policzkowej każdego zęba zostanie zarejestrowany jeden pomiar PI. Punktacja waha się od 0-5; gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, 1: nieciągły pas płytki nazębnej na brzegu dziąsła, 2: ciągły pas płytki nazębnej do 1 mm na brzegu dziąsła, 3: pas płytki nazębnej szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni, 4: płytka nazębna pasmo od 1/3 do 2/3 powierzchni oraz 5: płytka nazębna zajmująca 2/3 lub więcej powierzchni
do 6 miesięcy
Ocena wzrokowa zmian białych plam
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Obecność białych plamek zlokalizowanych na powierzchni policzkowej dziąsła do łuku zostanie zbadana wizualnie na sześciu zębach przednich szczęki i żuchwy po wysuszeniu na powietrzu przez 5 sekund. Punktacja waha się od 0-3; gdzie 0: brak widocznych białych plam lub uszkodzeń powierzchni, 1: widoczna biała plama bez uszkodzeń powierzchni, 2: widoczna biała plama o chropowatej powierzchni, 3: widoczna biała plama wymagająca renowacji.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nourhan M.Aly

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Krzesło do nauki: Nikhilesh R Vaid, PhD, Department of Orthodontics, Saveetha Dental College, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India
  • Dyrektor Studium: Eiman Marzouk, PhD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #9/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami