Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af mundhygiejne hos ortodontiske patienter ved hjælp af aktive påmindelser

6. oktober 2023 opdateret af: Nourhan M.Aly

Overholdelse af mundhygiejne hos ortodontiske patienter, der bruger aktive påmindelser: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse vil være at afgøre, om forskellige former for aktive påmindelser om mundhygiejne-compliance har indflydelse på compliance-niveauet hos ortodontiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21512
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry, Alexandria university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samar M Adel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner med en fuldstændig naturlig tandsætning.
  • Patienter, der skal gennemgå ortodontisk behandling med faste apparater.
  • God mundhygiejne, uden tegn og symptomer på paradentose.
  • Patienter uden medicinske eller psykiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sundhedsrisici forbundet med parodontal sondering.
  • Syndrome patienter ex; Downs syndrom.
  • Tidligere ortodontisk behandling.
  • Patienter med kariske tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WhatsApp beskeder
Andet: WhatsApp påmindelser
Patienter vil modtage aktive mundhygiejnepåmindelser i form af WhatsApp-beskeder en hverdag hver uge. Den standardiserede tekstbesked vil være: "Dette er en besked fra Ortodontisk Klinik ved Det Tandlæge Fakultet, Alexandria, der minder dig om, at det er ekstremt vigtigt at børste tænder i 2 minutter efter hvert måltid eller mindst 3 gange dagligt. At rense dine tænder vil hjælpe med at holde dem sunde og smukke."
Eksperimentel: Instagram beskeder
Andet: Instagram-påmindelser
Patienter vil modtage aktive mundhygiejnepåmindelser i form af Instagram-beskeder en hverdag hver uge. Den standardiserede tekstbesked vil være: "Dette er en besked fra Ortodontisk Klinik ved Det Tandlæge Fakultet, Alexandria, der minder dig om, at det er ekstremt vigtigt at børste tænder i 2 minutter efter hvert måltid eller mindst 3 gange dagligt. At rense dine tænder vil hjælpe med at holde dem sunde og smukke."
Eksperimentel: Telefonopkald
Andet: Telefonopkald
Patienterne vil modtage aktive mundhygiejnepåmindelser i form af telefonopkald én hverdag hver uge. Det strukturerede telefonopkald vil være: "Dette er en besked fra Ortodontisk Klinik ved Det Tandlæge Fakultet, Alexandria, der minder dig om, at det er ekstremt vigtigt at børste dine tænder i 2 minutter efter hvert måltid eller mindst 3 gange dagligt. At rense dine tænder vil hjælpe med at holde dem sunde og smukke."
Aktiv komparator: App-advarsler
Andet: App-advarsler
Patienterne vil downloade en app på deres mobiltelefoner, som har rengøringstip, demonstrationer og advarsler. Det strukturerede budskab vil være: "Dette er en besked fra Ortodontisk Klinik ved Det Tandlæge Fakultet, Alexandria, der minder dig om, at det er ekstremt vigtigt at børste dine tænder i 2 minutter efter hvert måltid eller mindst 3 gange dagligt. At rense dine tænder vil hjælpe med at holde dem sunde og smukke."
Ingen indgriben: Ingen aktive påmindelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blødning
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af blødningsindekset (BI) ved sondering af de mesio-bukkale, direkte bukkale og disto-bukkale aspekter af tandkødssulci af tænderne. BI-scoring spænder fra 0-2; 0: ingen blødning efter 30 sekunder, 1: blødning efter 30 sekunder, 2: øjeblikkelig blødning
op til 6 måneder
Gingival betændelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede tandkødsindeks (MGI). Én MGI-måling af den bukkale marginale gingiva for hver tand vil blive scoret. Scoring går fra 0-4, hvor 0 indikerer fravær af betændelse, 1: mild inflammation (marginal eller papillær enhed), 2: mild inflammation (hele marginale og papillære enhed), 3: moderat inflammation og 4: svær inflammation
op til 6 måneder
Plaquekumulering
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af plakindekset (PI). En PI-måling vil blive registreret for den bukkale overflade af hver tand. Scoring spænder fra 0-5; hvor 0 angiver fravær af plak, 1: diskontinuert plakbånd ved tandkødsranden, 2: op til 1 mm kontinuerligt plakbånd ved tandkødsranden, 3: plakbånd bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen, 4: plak bånd mellem 1/3 og 2/3 af overfladen, og 5: plak, der dækker 2/3 eller mere af overfladen
op til 6 måneder
Visuel undersøgelse af hvide pletlæsioner
Tidsramme: op til 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​hvide pletlæsioner lokaliseret på den bukkale overflade gingival til buetråden vil blive undersøgt visuelt på de maxillære og underkæbe seks fortænder efter at være blevet lufttørret i 5 sekunder. Scoring spænder fra 0-3; hvor 0: ingen synlig hvid plet eller overfladeforstyrrelse, 1: synlig hvid plet uden overfladeforstyrrelse, 2: synlig hvid plet med ru overflade, 3: synlig hvid plet, der kræver restaurering.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nourhan M.Aly

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samar M Adel, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Nikhilesh R Vaid, PhD, Department of Orthodontics, Saveetha Dental College, Saveetha Institute of Medical and Technical Sciences, Chennai, India
  • Studieleder: Eiman Marzouk, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #9/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger