Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou výsledky rehabilitace u poranění flexorové šlachy zóny II tak špatné, jak se obáváte?

6. května 2024 aktualizováno: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Ruka je základní funkční orgán lidského těla a je zodpovědná za složité úkoly, jako je uchopování a chytání. Hraje také důležitou roli v každodenním životě člověka, v činnostech sebeobsluhy a v obchodním životě. Při poškození šlachového systému flexorů, který je nezbytný pro efektivní používání ruky, může dojít k fyzickému, socioekonomickému zhoršení, poruchám nálady a trvalému postižení jedince. Léčba poranění flexorových šlach po odpovídající chirurgické opravě zahrnuje intenzivní rehabilitační program. V této studii bylo cílem prozkoumat výsledky časné rehabilitace pacientů, kteří podstoupili rehabilitační program po poranění šlach flexorů zóny II, porovnáním zlepšení v rozsahu pohybu, bolesti, funkčnosti a kvalitě života kloubu s jinými poraněními zóny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řezné šlachy představují významnou část poranění ruky. Dnes je většina ruptur šlach flexorů opravena ve stejný den jako zranění nebo o několik dní později. Rehabilitace po opravě flexorových šlach je přinejmenším stejně důležitá jako chirurgická oprava. Protokol rehabilitace rukou po opravě šlach; Skládá se ze čtyř období: 1–4 týdny rané období, 4–6 týdnů rané střední období, 6–8 týdnů střední období, 8–12 týdnů pozdní období. Modifikovaný Duranův protokol je jednou z prvních metod pasivní mobilizace. Podle tohoto protokolu bylo hlášeno, že 3-5 mm pasivního pohybu šlachové anastomózy je účinný v prevenci srůstů šlach. V literatuře je počet studií zkoumajících výsledky rehabilitace u pacientů s poraněním zóny II flexorových šlach značně omezený. Výsledky pooperační rehabilitace jsou horší u pacientů s poraněním šlach zóny II ve srovnání s jinými poraněními flexorové zóny. Tato studie měla za cíl prozkoumat výsledky časné rehabilitace pacientů, kteří podstoupili rehabilitační program po poranění šlachy flexoru zóny II, porovnáním zlepšení v rozsahu pohybu kloubu, bolesti, funkčnosti a kvalitě života s jinými poraněními zóny. Bude zahrnuto 70 pacientů, kteří se přihlásili na traumatickou kliniku ruky v nemocnici Ankara City Hospital kvůli poranění flexorových šlach a splnili kritéria pro zařazení do studie. Budou zaznamenány demografické charakteristiky pacientů (věk, pohlaví), povolání, příčina úrazu, poraněná ruka, dominantní ruka, kouření a zóny poranění. Pacienti s poraněním zóny II Skupina I, Pacienti s jiným poraněním zóny budou rozděleni do skupiny II. V této studii byl použit modifikovaný protokol časné pasivní mobilizace Modified Duran k ochraně opravené šlachy a ke snížení rizika adheze. Fyzioterapeut každému pacientovi poradí, co je třeba zvážit po operaci, použití a péči o ortézu a rehabilitační proces. Cvičení časné pasivní mobilizace ve formě pasivní flexe a extenze a masáže edému budou naučeny na všechny prsty poraněné ruky v dorzální blokující ortéze a budou doporučeny aplikace každé dvě hodiny během dne. Sledování pacienta bude trvat čtyři týdny a poté se měření opakují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl traumatické poranění šlachy ohýbače
  • V akutním období po opravě (1-4 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Průvodní zlomenina, luxace, popálenina
  • infekce, malignita
  • Pacienti užívající steroidní-nesteroidní léky s kognitivní dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina I
Pacienti s rupturou flexorové šlachy zóny II
Jiný: rehabilitační program
Všechny prsty poraněné ruky jsou opatřeny dorzální blokující ortézou. Budou vyučována časná pasivní mobilizační cvičení ve formě pasivní flexe a extenze a edémová masáž a bude doporučeno aplikovat každé dvě hodiny během dne.
Experimentální: skupina II
Flexorová šlacha u jiných pacientů s rupturou zóny
Jiný: rehabilitační program
Všechny prsty poraněné ruky jsou opatřeny dorzální blokující ortézou. Budou vyučována časná pasivní mobilizační cvičení ve formě pasivní flexe a extenze a edémová masáž a bude doporučeno aplikovat každé dvě hodiny během dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní a 4. týden
Intenzita bolesti u pacientů v klidu a během aktivity bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pro hodnocení VAS byly pacientům vysvětleny významy čísel od 0 do 10 umístěných na 10 cm čáře. Bude oznámeno, že žádná bolest je 0 bodů, střední bolest je 5 bodů a nejsilnější bolest je 10 bodů. Podle těchto vysvětlení bude pacient požádán, aby označil bolest na čáru 10 cm. Intenzitu bolesti určíme změřením vzdálenosti mezi označeným místem a výchozím bodem pomocí pravítka.
základní a 4. týden
Rozsah pohybu
Časové okno: základní a 4. týden
Rozsah pohybu je jednou z nejčastěji používaných výsledných proměnných po poranění šlach ruky a bude preferován, protože poskytuje objektivní informace o účinnosti léčby. Vzhledem k tomu, že tato studie pokrývá akutní období po opravě, bude normální pohyb kloubů pacientů hodnocen pasivně. Měření bude provedeno pomocí goniometru.
základní a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duruozův index ruky
Časové okno: základní a 4. týden
Duruoz Hand Index je měření samouvedených pohybů rukou pacienta v kuchyni, při oblékání, provádění osobní hygieny, v práci a dalších obecných pohybech. Skládá se z 18 položek o dovednostech. Skóre se pohybuje od 0 do 40 za práci v kuchyni, od 0 do 10 za oblékání, hygienu a kancelářskou práci a od 0 do 20 za kategorii „ostatní“. Pacienti hodnotili své schopnosti 0 (žádná obtíž) a 5 (nemožné), aby dosáhli celkového skóre mezi 0-90. Vyšší skóre znamená větší omezení aktivity a větší obtížnost.
základní a 4. týden
Krátký formulář-36
Časové okno: základní a 4. týden
Je to škála s 36 otázkami sestávající ze subškál fyzické funkce, obtížnost fyzické role, obtížnost emoční role, bolest, vitalita, obecné zdraví a duševní zdraví. Každá subškála; Boduje se tak, že „0“ označuje nejnižší a „100“ označuje nejlepší úroveň kvality života.
základní a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
  • Vrchní vyšetřovatel: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
  • Ředitel studie: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
  • Ředitel studie: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
  • Ředitel studie: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AŞH-MK-ÇS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení