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Os resultados da reabilitação em lesões da zona II do tendão flexor são tão ruins quanto temidos?

6 de maio de 2024 atualizado por: Nazife Kapan, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
A mão é o órgão funcional básico do corpo humano e é responsável por tarefas complexas, como agarrar e agarrar. Também desempenha um papel importante na vida diária, nas atividades de autocuidado e na vida empresarial de uma pessoa. Quando o sistema de tendões flexores, necessário ao uso eficaz da mão, é danificado, pode causar deterioração física, socioeconômica, transtornos de humor e incapacidades permanentes no indivíduo. O tratamento das lesões dos tendões flexores após reparo cirúrgico adequado inclui um programa intensivo de reabilitação. Neste estudo, objetivou-se investigar os resultados precoces da reabilitação de pacientes submetidos a um programa de reabilitação após lesão do tendão flexor da Zona II, comparando as melhorias na amplitude de movimento articular, dor, funcionalidade e qualidade de vida com outras lesões da zona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cortes nos tendões constituem uma parcela significativa das lesões nas mãos. Hoje, a maioria das rupturas dos tendões flexores são reparadas no mesmo dia da lesão ou alguns dias depois. A reabilitação após o reparo do tendão flexor é pelo menos tão importante quanto o reparo cirúrgico. Protocolo de reabilitação da mão após reparo de tendão; Consiste em quatro períodos: período inicial de 1 a 4 semanas, período intermediário inicial de 4 a 6 semanas, período intermediário de 6 a 8 semanas e período tardio de 8 a 12 semanas. O Protocolo Duran Modificado é um dos primeiros métodos de mobilização passiva. De acordo com este protocolo, foi relatado que 3-5 mm de movimento passivo da anastomose do tendão é eficaz na prevenção de aderências tendinosas. Na literatura, o número de estudos que examinam os resultados da reabilitação em pacientes com lesões da zona II dos tendões flexores é bastante limitado. Os resultados da reabilitação pós-operatória são piores em pacientes com lesões do tendão da zona II em comparação com outras lesões da zona flexora. Este estudo teve como objetivo investigar os resultados precoces da reabilitação de pacientes submetidos a um programa de reabilitação após lesão do tendão flexor da Zona II, comparando as melhorias na amplitude de movimento articular, dor, funcionalidade e qualidade de vida com outras lesões da zona. Serão incluídos 70 pacientes que se inscreveram na Clínica de Mãos Traumáticas do Hospital Municipal de Ancara, Fisioterapia e Reabilitação devido a lesão no tendão flexor e atenderam aos critérios de inclusão para o estudo. Serão registradas características demográficas dos pacientes (idade, sexo), ocupação, causa da lesão, mão lesionada, mão dominante, tabagismo e zonas de lesão. Pacientes com lesões da zona II Grupo I, Pacientes com lesões de outras zonas serão divididos no Grupo II. Neste estudo, o protocolo de mobilização passiva precoce Modificado Duran foi usado para proteger o tendão reparado e reduzir o risco de adesão será seguido. O fisioterapeuta orientará cada paciente sobre o que considerar após a operação, uso e cuidados com a órtese e o processo de reabilitação. Exercícios de mobilização passiva precoce na forma de flexão e extensão passiva e massagem de edema serão ensinados a todos os dedos da mão lesionada em uma órtese de bloqueio dorsal e serão recomendados para serem aplicados a cada duas horas durante o dia. O acompanhamento dos pacientes durará quatro semanas e depois as medições serão repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve uma lesão traumática no tendão flexor
  • No período agudo após o reparo (1-4 semanas)

Critério de exclusão:

  • Acompanha fratura, luxação, queimadura
  • infecção, malignidade
  • Pacientes em uso de medicamentos esteróides não esteróides e com disfunção cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo I
Pacientes com ruptura do tendão flexor zona II
Outro: programa de reabilitação
Todos os dedos da mão lesionada estão equipados com uma órtese de bloqueio dorsal. Serão ensinados exercícios de mobilização passiva precoce na forma de flexão e extensão passiva e massagem de edema e será recomendado aplicá-los a cada duas horas durante o dia.
Experimental: grupo II
Pacientes com ruptura de outras zonas do tendão flexor
Outro: programa de reabilitação
Todos os dedos da mão lesionada estão equipados com uma órtese de bloqueio dorsal. Serão ensinados exercícios de mobilização passiva precoce na forma de flexão e extensão passiva e massagem de edema e será recomendado aplicá-los a cada duas horas durante o dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base e 4ª semana
A intensidade da dor dos pacientes em repouso e durante a atividade será avaliada com uma escala visual analógica (VAS). Para avaliação da EVA, foram explicados aos pacientes o significado dos números de 0 a 10 colocados em uma linha de 10 cm. Será anunciado que nenhuma dor vale 0 pontos, dor moderada vale 5 pontos e a dor mais intensa vale 10 pontos. De acordo com essas explicações, o paciente será solicitado a marcar a dor em uma linha de 10 cm. A intensidade da dor será determinada medindo-se a distância entre o local demarcado e o ponto inicial com uma régua.
linha de base e 4ª semana
Amplitude de movimento
Prazo: linha de base e 4ª semana
A amplitude de movimento é uma das variáveis ​​de resultado mais comumente utilizadas após lesões nos tendões da mão e será preferida porque fornece informações objetivas sobre a eficácia do tratamento. Como este estudo abrange o período agudo após o reparo, o movimento articular normal dos pacientes será avaliado passivamente. A medição será feita com goniômetro.
linha de base e 4ª semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Mão Duruoz
Prazo: linha de base e 4ª semana
O Índice de Mãos Duruoz é uma medida autorreferida dos movimentos das mãos autorrelatados pelo paciente na cozinha, ao se vestir, realizar a higiene pessoal, no trabalho e outros movimentos gerais. Consiste em 18 itens sobre habilidades. As pontuações variam de 0 a 40 para trabalhos de cozinha, de 0 a 10 para trabalhos de vestimenta, higiene e escritório e de 0 a 20 para a categoria “outros”. Os pacientes avaliaram suas habilidades em 0 (nenhuma dificuldade) e 5 (impossível) para atingir uma pontuação total entre 0-90. Uma pontuação mais alta representa maior restrição de atividades e mais dificuldade.
linha de base e 4ª semana
Formulário Curto-36
Prazo: linha de base e 4ª semana
É uma escala de 36 questões que consiste nas subescalas de função física, dificuldade de função física, dificuldade de função emocional, dor, vitalidade, saúde geral e saúde mental. Cada subescala; É pontuado de forma que “0” indique o nível mais baixo e “100” indique o melhor nível de qualidade de vida.
linha de base e 4ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nazife K KAPAN, MD, Kırşehir Ahi Evran University, Kırşehir/TURKEY
  • Investigador principal: Merve K KAPAN, PT, Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
  • Diretor de estudo: Berat Meryem A ALKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
  • Diretor de estudo: Bedriye B BAŞKAN, Prof. Dr., Ankara City Hospital, Ankara/TURKEY
  • Diretor de estudo: Tezel YŞ YILDIRIM ŞAHAN, Assoc. Prof., Health Sciences Univercity, Gülhane faculty of physiotherapy and rehabilitation, Ankara/TURKEY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AŞH-MK-ÇS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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