Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední a zadní dekompresní chirurgie u jedinců s cervikální radikulopatií a bolestí hlavy

21. listopadu 2024 aktualizováno: Jard Svensson, Linkoeping University

Rozdíly mezi přední a zadní dekompresní chirurgií u jedinců s cervikální radikulopatií a bolestí hlavy – registrační studie s 2letým sledováním

Toto je prospektivní kohortová studie založená na observačním registru s 2letým sledováním s údaji z národního švédského registru páteře (Swespine). Cílem je studovat rozdíly mezi přední a zadní dekompresní operací u postižení krku, bolesti hlavy a bolesti krku a paže u jedinců s cervikální radikulopatií a bolestí hlavy. Sekundární ke studiu prediktivních faktorů pro zlepšení postižení krku, bolesti hlavy a bolesti krku a paží po dekompresní operaci. Všichni jedinci podstoupili buď přední nebo zadní dekompresní operaci a byli operováni v letech 2014-2021. Údaje hlášené pacienty byly shromažďovány před operací (výchozí hodnota) a při 1- a 2letém sledování a chirurgem hlášená data týkající se operace byla sbírána přímo po operaci. Primárním výsledkem je samostatně hlášené postižení krku měřené pomocí indexu postižení krku a sekundárními výsledky jsou bolest hlavy měřená položkou o bolesti hlavy indexu postižení krku a bolest krku a paží, měřená pomocí 0 až 10bodové číselné stupnice .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2889

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cervikální radikulopatií kombinovanou s bolestí hlavy podstoupili buď přední cervikální dekompresní operaci nebo zadní cervikální foraminotomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil přední cervikální dekompresní operaci nebo zadní cervikální foraminotomii s nebo bez laminektomie pro cervikální radikulopatii 2014 - 2021
  • Věk ≥ 18 let
  • Předoperačně hodnoceno 1 (mám mírné bolesti hlavy, které se neobjevují často) - 5 (bolí mě hlava téměř neustále) u položky o bolestech hlavy indexu postižení krku (27)

Kritéria vyloučení:

  • Myelopatie
  • Předchozí operace krku
  • Pacientem hlášené informace o jiných onemocněních, které vážně omezují kvalitu života. Mohou být hlášeny následující možnosti; Srdeční onemocnění, neurologická onemocnění, rakovina, jiná onemocnění, která ovlivňují schopnost chůze a další onemocnění, která způsobují bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přední cervikální dekompresní operace
Jedinci podstoupili přední cervikální dekompresní operaci kvůli cervikální radikulopatii
Postup: Přední cervikální dekompresní operace
Cílem operace je snížit kompresi postiženého nervu. Při anteriorní cervikální dekompresní operaci je toho dosaženo odstraněním ploténky a osteofytů.
Zadní cervikální dekompresní operace
Jedinci podstoupili zadní cervikální dekompresní operaci kvůli cervikální radikulopatii
Postup: Zadní cervikální foraminotomie s nebo bez laminektomie
Cílem operace je snížit kompresi postiženého nervu. Při zadní cervikální dekompresní operaci se vytvoří více prostoru pro nerv rozšířením otvoru, kde nerv vystupuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku
Časové okno: Předoperačně až po 24 měsících sledování
Měřit postižení specifické pro krk; 0–100 % (0 % = žádné postižení)
Předoperačně až po 24 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy měřená položkou indexu postižení krku
Časové okno: Předoperačně až po 24 měsících sledování
Pro měření bolesti hlavy; 0-5 (0 = žádné bolesti hlavy)
Předoperačně až po 24 měsících sledování
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Předoperačně až po 24 měsících sledování
Pro měření bolesti krku a paží; 0-10 (0 = žádná bolest)
Předoperačně až po 24 měsících sledování
Bakgroundové proměnné
Časové okno: Předoperačně
Měřit pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti, úroveň vzdělání, kuřák/nekuřák,
Předoperačně
Konkrétní otázky týkající se provozních dat
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Prostudovat operaci a případné komplikace hlášené chirurgem.
Bezprostředně po operaci
Trvání bolesti krku
Časové okno: Předoperačně
Měřit trvání bolesti krku; 0-4 (4 = více než 2 roky) nebo 0-2 (2 = více než 2 roky)
Předoperačně
Trvání bolesti paže
Časové okno: Předoperačně
Pro měření trvání bolesti paže; 0-4 (4 = více než 2 roky) nebo 0-2 (2 = více než 2 roky)
Předoperačně
Pracovní stav
Časové okno: Předoperačně
Měřit pracovní stav pacienta; pracující (student), starobní důchod, nemocenská, invalidní důchod
Předoperačně
Konzumace léků proti bolesti
Časové okno: Předoperačně
Měřit spotřebu léků proti bolesti; 0-2 (0 = žádná spotřeba)
Předoperačně
Schopnost chůze
Časové okno: Předoperačně
Měřit schopnost chůze; ≤ 1 km nebo > 1 km
Předoperačně
Samostatně hlášená další onemocnění, která výrazně omezují kvalitu života
Časové okno: Předoperačně
Měřit samostatně hlášená další onemocnění, která výrazně omezují kvalitu života; Ano nebo Ne (srdeční onemocnění, neurologická onemocnění, rakovina, jiná onemocnění, která omezují schopnost chůze, jiná onemocnění způsobující bolest)
Předoperačně
Index EQ-5D-3L
Časové okno: Předoperačně
Měřit kvalitu života související se zdravím; -0,594 - 1 (1 = nejlepší možný zdravotní stav)
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dekompression_swe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení