Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior og posterior dekompressionskirurgi hos personer med cervikal radikulopati og hovedpine

21. november 2024 opdateret af: Jard Svensson, Linkoeping University

Forskellene mellem anterior og posterior dekompressionskirurgi hos personer med cervikal radikulopati og hovedpine - et registerstudie med 2-års opfølgning

Dette er et prospektivt observationsregisterbaseret kohortestudie med 2 års opfølgning med data fra det nationale svenske rygregister (Swespine). Formålet er at studere forskellene mellem anterior og posterior dekompressionskirurgi på nakke-relateret funktionsnedsættelse, hovedpine og nakke- og armsmerter hos personer med cervikal radikulopati og hovedpine. Sekundært at studere prædiktive faktorer for en forbedring af nakke-relateret handicap, hovedpine og nakke- og armsmerter efter dekompressionsoperation. Alle personer gennemgik enten anterior eller posterior dekompressionsoperation og blev opereret mellem 2014-2021. Patientrapporterede data blev indsamlet præoperativt (baseline), og ved 1- og 2-års opfølgninger og kirurgrapporterede data vedrørende operationen blev indsamlet direkte efter operationen. Primært resultat er selvrapporteret nakke-relateret handicap målt med Neck Disability Index og sekundære resultater er hovedpine, målt med et punkt om hovedpine af Neck Disability Index, og nakke- og armsmerter, målt med en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2889

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cervikal radikulopati kombineret med hovedpine gennemgik enten anterior cervikal dekompressionsoperation eller posterior cervikal foraminotomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik anterior cervikal dekompressionskirurgi eller posterior cervikal foraminotomi med eller uden laminektomi for cervikal radikulopati 2014 - 2021
  • Alder ≥ 18 år
  • Præoperativt vurderet 1 (jeg har let hovedpine, som kommer sjældent) - 5 (jeg har hovedpine næsten hele tiden) på et punkt om hovedpine af nakkehandicapindeks (27)

Ekskluderingskriterier:

  • Myelopati
  • Tidligere nakkeoperation
  • Patientrapporteret information om andre sygdomme, der i høj grad begrænser livskvaliteten. Følgende muligheder kan rapporteres; Hjertesygdomme, neurologiske sygdomme, kræft, anden sygdom, der påvirker evnen til at gå og anden sygdom, der forårsager smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Anterior cervikal dekompressionskirurgi
Individer gennemgik forreste cervikal dekompressionsoperation på grund af cervikal radikulopati
Procedure: Anterior cervikal dekompressionskirurgi
Formålet med operationen er at reducere kompressionen af ​​den berørte nerve. Med anterior cervikal dekompressionsoperation opnås dette ved at fjerne diskus og osteofytter.
Posterior cervikal dekompressionsoperation
Individer gennemgik posterior cervikal dekompressionsoperation på grund af cervikal radikulopati
Procedure: Posterior cervikal foraminotomi med eller uden laminektomi
Formålet med operationen er at reducere kompressionen af ​​den berørte nerve. Med posterior cervikal dekompressionsoperation skabes der mere plads til nerven ved at udvide foramina, hvor nerven går ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Præoperativt til 24 måneders opfølgning
At måle nakkespecifik funktionsnedsættelse; 0-100 % (0 % = ingen handicap)
Præoperativt til 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine målt med et element i Neck Disability Index
Tidsramme: Præoperativt til 24 måneders opfølgning
At måle hovedpine; 0-5 (0 = ingen hovedpine)
Præoperativt til 24 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Præoperativt til 24 måneders opfølgning
At måle nakke- og armsmerter; 0-10 (0 = ingen smerte)
Præoperativt til 24 måneders opfølgning
Baggrundsvariable
Tidsramme: Præoperativt
For at måle køn, alder, body mass index, uddannelsesniveau, ryger/ikke-ryger,
Præoperativt
Specifikke spørgsmål om driftsdata
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
At studere operationen og eventuelle komplikationer rapporteret af kirurgen.
Umiddelbart efter operationen
Varighed af nakkesmerter
Tidsramme: Præoperativt
At måle varigheden af ​​nakkesmerter; 0-4 (4 = mere end 2 år) eller 0-2 (2 = mere end 2 år)
Præoperativt
Varighed af armsmerter
Tidsramme: Præoperativt
For at måle varigheden af ​​armsmerter; 0-4 (4 = mere end 2 år) eller 0-2 (2 = mere end 2 år)
Præoperativt
Arbejdsstatus
Tidsramme: Præoperativt
At måle patientens arbejdsstatus; arbejder (studerende), alderspension, sygemelding, førtidspension
Præoperativt
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Præoperativt
At måle forbruget af smertestillende medicin; 0-2 (0 = intet forbrug)
Præoperativt
Gå evne
Tidsramme: Præoperativt
At måle gangevnen; ≤ 1 km eller > 1 km
Præoperativt
Selvrapporterede andre sygdomme, der i høj grad begrænser livskvaliteten
Tidsramme: Præoperativt
At måle selvrapporterede andre sygdomme, der i høj grad begrænser livskvaliteten; Ja eller Nej (hjertesygdom, neurologisk sygdom, kræft, andre sygdomme, der begrænser gangevnen, anden sygdom, der forårsager smerte)
Præoperativt
EQ-5D-3L indeks
Tidsramme: Præoperativt
At måle sundhedsrelateret livskvalitet ; -0,594 - 1 (1 = bedst mulig sundhedsstatus)
Præoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dekompression_swe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger