Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia dekompresyjna przedniej i tylnej części ciała u osób z radikulopatią szyjną i bólem głowy

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jard Svensson, Linkoeping University

Różnice między przednią i tylną operacją dekompresyjną u osób z radikulopatią szyjną i bólem głowy – badanie rejestrowe z 2-letnią obserwacją

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe oparte na rejestrach, z dwuletnią obserwacją, z wykorzystaniem danych z krajowego Szwedzkiego Rejestru Kręgosłupa (Swespine). Celem jest zbadanie różnic między przednią i tylną operacją dekompresyjną w przypadku niesprawności szyi, bólu głowy oraz bólu szyi i ramion u osób z radikulopatią szyjną i bólem głowy. Po drugie, w celu zbadania czynników predykcyjnych poprawy w zakresie niesprawności szyi, bólu głowy oraz bólu szyi i ramion po operacji dekompresyjnej. Wszystkie osoby przeszły operację dekompresji przedniej lub tylnej i były operowane w latach 2014–2021. Dane zgłaszane przez pacjentów zbierano przed operacją (punkt wyjściowy), a także po 1 i 2 latach obserwacji, a dane zgłaszane przez chirurga dotyczące operacji zbierano bezpośrednio po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest zgłaszana przez pacjenta niepełnosprawność szyi mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi, a drugorzędnymi wynikami są ból głowy mierzony za pomocą pozycji dotyczącej bólu głowy w ramach wskaźnika niepełnosprawności szyi oraz ból szyi i ramion mierzony za pomocą numerycznej skali oceny od 0 do 10 punktów. .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2889

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z radikulopatią szyjną w połączeniu z bólem głowy przeszli operację przedniej dekompresji szyjki macicy lub tylną foraminotomię szyjną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł operację przedniej dekompresji szyjki macicy lub tylną foraminotomię szyjki macicy z laminektomią lub bez niej z powodu radikulopatii szyjnej 2014–2021
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przedoperacyjna ocena 1 (mam lekkie bóle głowy, które pojawiają się rzadko) - 5 (mam bóle głowy prawie cały czas) w pozycji dotyczącej bólu głowy według wskaźnika niepełnosprawności szyi (27)

Kryteria wyłączenia:

  • Mielopatia
  • Poprzednia operacja szyi
  • Zgłoszone przez pacjenta informacje na temat innych chorób poważnie ograniczających jakość życia. Można zgłaszać następujące opcje; Choroby serca, choroby neurologiczne, nowotwory i inne choroby wpływające na zdolność chodzenia oraz inne choroby powodujące ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Operacja dekompresji przedniej części szyjki macicy
Pacjenci przeszli operację dekompresji przedniej części szyjki macicy z powodu radikulopatii szyjnej
Procedura: Operacja dekompresji przedniej części szyjki macicy
Celem operacji jest zmniejszenie ucisku zajętego nerwu. W przypadku operacji dekompresji przedniej części szyjki macicy osiąga się to poprzez usunięcie krążka międzykręgowego i osteofitów.
Operacja dekompresji tylnej części szyjki macicy
Pacjenci przeszli operację dekompresji tylnej części szyjki macicy z powodu radikulopatii szyjnej
Procedura: Tylna foraminotomia szyjna z laminektomią lub bez
Celem operacji jest zmniejszenie ucisku zajętego nerwu. W przypadku operacji dekompresji tylnej części szyjki macicy tworzy się więcej przestrzeni dla nerwu poprzez poszerzenie otworów, z których wychodzi nerw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
Aby zmierzyć niepełnosprawność związaną z szyją; 0-100% (0% = brak niepełnosprawności)
Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
Aby zmierzyć ból głowy; 0-5 (0 = brak bólu głowy)
Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
Do pomiaru bólu szyi i ramion; 0-10 (0 = brak bólu)
Okres przedoperacyjny do 24-miesięcznej obserwacji
Zmienne tła
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Aby zmierzyć płeć, wiek, wskaźnik masy ciała, poziom wykształcenia, palacz/niepalący,
Przedoperacyjnie
Konkretne pytania dotyczące danych operacyjnych
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Aby zapoznać się z operacją i wszelkimi powikłaniami zgłoszonymi przez chirurga.
Zaraz po operacji
Czas trwania bólu szyi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Aby zmierzyć czas trwania bólu szyi; 0-4 (4 = ponad 2 lata) lub 0-2 (2 = ponad 2 lata)
Przedoperacyjnie
Czas trwania bólu ramienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Aby zmierzyć czas trwania bólu ramienia; 0-4 (4 = ponad 2 lata) lub 0-2 (2 = ponad 2 lata)
Przedoperacyjnie
Stan pracy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Aby zmierzyć status pracy pacjenta; pracujący (student), wiek emerytalny, zwolnienie chorobowe, renta inwalidzkia
Przedoperacyjnie
Zażywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Aby zmierzyć spożycie leków przeciwbólowych; 0-2 (0 = brak zużycia)
Przedoperacyjnie
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Aby zmierzyć zdolność chodzenia; ≤ 1 km lub > 1 km
Przedoperacyjnie
Zgłaszane przez siebie inne choroby, które znacznie ograniczają jakość życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Aby zmierzyć inne zgłaszane przez siebie choroby, które znacznie ograniczają jakość życia; Tak lub Nie (choroba serca, choroba neurologiczna, nowotwór, inna choroba ograniczająca zdolność chodzenia, inna choroba powodująca ból)
Przedoperacyjnie
Indeks EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem; -0,594 - 1 (1 = najlepszy możliwy stan zdrowia)
Przedoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linkoeping University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dekompression_swe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami