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Cirurgia de descompressão anterior e posterior em indivíduos com radiculopatia cervical e cefaleia

21 de novembro de 2024 atualizado por: Jard Svensson, Linkoeping University

As diferenças entre cirurgia de descompressão anterior e posterior em indivíduos com radiculopatia cervical e dor de cabeça - um estudo de registro com acompanhamento de 2 anos

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo baseado em registro com 2 anos de acompanhamento com dados do Registro Nacional Sueco da Coluna (Swespine). O objetivo é estudar as diferenças entre a cirurgia de descompressão anterior e posterior na incapacidade relacionada ao pescoço, dor de cabeça e dor no pescoço e no braço em indivíduos com radiculopatia cervical e dor de cabeça. Secundário, para estudar fatores preditivos para uma melhora na incapacidade relacionada ao pescoço, dor de cabeça e dor no pescoço e no braço após cirurgia de descompressão. Todos os indivíduos foram submetidos à cirurgia de descompressão anterior ou posterior e foram operados entre 2014-2021. Os dados relatados pelo paciente foram coletados no pré-operatório (linha de base) e nos acompanhamentos de 1 e 2 anos e os dados relatados pelo cirurgião sobre a operação foram coletados diretamente após a operação. O desfecho primário é a incapacidade relacionada ao pescoço autorrelatada, medida com o Índice de Incapacidade do Pescoço e os desfechos secundários são dor de cabeça, medida com um item sobre dor de cabeça do Índice de Incapacidade do Pescoço, e dor no pescoço e no braço, medida com uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2889

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com radiculopatia cervical combinada com cefaleia foram submetidos a cirurgia de descompressão cervical anterior ou foraminotomia cervical posterior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi submetido a cirurgia de descompressão cervical anterior ou foraminotomia cervical posterior com ou sem laminectomia para radiculopatia cervical 2014 - 2021
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pré-operatório classificado como 1 (tenho dores de cabeça leves, que ocorrem com pouca frequência) - 5 (tenho dores de cabeça quase o tempo todo) em um item sobre dor de cabeça do Índice de Incapacidade do Pescoço (27)

Critério de exclusão:

  • Mielopatia
  • Cirurgia anterior no pescoço
  • Informações relatadas pelo paciente sobre outras doenças que limitam gravemente a qualidade de vida. As seguintes opções podem ser relatadas; Doença cardíaca, doença neurológica, câncer, outras doenças que afetam a capacidade de andar e outras doenças que causam dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia de descompressão cervical anterior
Indivíduos foram submetidos à cirurgia de descompressão cervical anterior devido a radiculopatia cervical
Procedimento: Cirurgia de descompressão cervical anterior
O objetivo da cirurgia é reduzir a compressão do nervo afetado. Com a cirurgia de descompressão cervical anterior, isso é conseguido através da remoção do disco e dos osteófitos.
Cirurgia de descompressão cervical posterior
Indivíduos foram submetidos à cirurgia de descompressão cervical posterior devido a radiculopatia cervical
Procedimento: Foraminotomia cervical posterior com ou sem laminectomia
O objetivo da cirurgia é reduzir a compressão do nervo afetado. Com a cirurgia de descompressão cervical posterior, é criado mais espaço para o nervo, alargando os forames por onde o nervo sai

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
Para medir a incapacidade específica do pescoço; 0-100% (0% = sem deficiência)
Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de cabeça medida com um item do Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
Para medir dor de cabeça; 0-5 (0 = sem dor de cabeça)
Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
Escala de avaliação numérica
Prazo: Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
Para medir dores no pescoço e nos braços; 0-10 (0 = sem dor)
Pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
Variáveis ​​de fundo
Prazo: Pré-operatório
Para medir sexo, idade, índice de massa corporal, escolaridade, fumante/não fumante,
Pré-operatório
Perguntas específicas sobre dados de operação
Prazo: Imediatamente após a operação
Estudar a operação e quaisquer complicações relatadas pelo cirurgião.
Imediatamente após a operação
Duração da dor no pescoço
Prazo: Pré-operatório
Para medir a duração da dor no pescoço; 0-4 (4 = mais de 2 anos) ou 0-2 (2 = mais de 2 anos)
Pré-operatório
Duração da dor no braço
Prazo: Pré-operatório
Para medir a duração da dor no braço; 0-4 (4 = mais de 2 anos) ou 0-2 (2 = mais de 2 anos)
Pré-operatório
Status de trabalho
Prazo: Pré-operatório
Medir o status de trabalho do paciente; trabalho (estudante), aposentadoria por idade, licença médica, pensão por invalidez
Pré-operatório
Consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: Pré-operatório
Mensurar o consumo de medicamentos analgésicos; 0-2 (0 = sem consumo)
Pré-operatório
Capacidade de caminhar
Prazo: Pré-operatório
Medir a capacidade de caminhar; ≤ 1 km ou > 1 km
Pré-operatório
Outras doenças autorreferidas que limitam muito a qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório
Mensurar outras doenças autorreferidas que limitam muito a qualidade de vida; Sim ou Não (doença cardíaca, doença neurológica, câncer, outras doenças que limitam a capacidade de locomoção, outras doenças que causam dor)
Pré-operatório
Índice EQ-5D-3L
Prazo: Pré-operatório
Medir a qualidade de vida relacionada à saúde; -0,594 - 1 (1 = melhor estado de saúde possível)
Pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Linkoeping University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dekompression_swe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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