Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior ja posterior dekompressiokirurgia henkilöillä, joilla on kohdunkaulan radikulopatia ja päänsärky

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jard Svensson, Linkoeping University

Erot anteriorisen ja posteriorisen dekompressioleikkauksen välillä kohdunkaulan radikulopatiaa ja päänsärkyä sairastavilla henkilöillä - Rekisteritutkimus 2 vuoden seurannalla

Tämä on prospektiivinen havainnointirekisteriin perustuva kohorttitutkimus, jossa on kahden vuoden seuranta Ruotsin kansallisen selkärekisterin (Swespine) tiedoilla. Tavoitteena on tutkia anteriorisen ja posteriorisen dekompressioleikkauksen välisiä eroja niskaan liittyvän vamman, päänsäryn sekä niska- ja käsivarsikivuissa kohdunkaulan radikulopatiaa ja päänsärkyä sairastavilla henkilöillä. Toissijainen, tutkia ennakoivia tekijöitä, jotka vaikuttavat niskaan liittyvän vamman, päänsäryn sekä niska- ja käsikipujen paranemiseen dekompressioleikkauksen jälkeen. Kaikille henkilöille tehtiin joko anterior tai posterior dekompressioleikkaus ja heidät leikattiin vuosina 2014-2021. Potilaiden ilmoittamat tiedot kerättiin ennen leikkausta (perustila), ja 1- ja 2-vuoden seurannassa sekä kirurgin ilmoittamat tiedot leikkauksesta kerättiin välittömästi leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulos on itse ilmoittama niskaan liittyvä vamma, joka mitataan niskavammaisuusindeksillä, ja toissijaiset seuraukset ovat päänsärky, joka mitataan päänsärkyä koskevalla pisteellä Niska Disability -indeksillä, sekä niska- ja käsivarsikipu, mitattuna 0-10 pisteen numeerisella asteikolla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2889

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla oli kohdunkaulan radikulopatiaa yhdistettynä päänsärkyyn, tehtiin joko kohdunkaulan etuosan dekompressioleikkaus tai posteriorinen kohdunkaulan foraminotomia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunkaulan anteriorinen dekompressioleikkaus tai posteriorinen kohdunkaulan foraminotomia laminektomialla tai ilman sitä kohdunkaulan radikulopatian vuoksi 2014-2021
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ennen leikkausta 1 (minulla on lievää päänsärkyä, jota tulee harvoin) - 5 (minulla on päänsärkyä melkein koko ajan) päänsärkyä koskevasta kohdasta Niska Disability Index (27)

Poissulkemiskriteerit:

  • Myelopatia
  • Edellinen niskaleikkaus
  • Potilaiden ilmoittama tieto muista sairauksista, jotka rajoittavat vakavasti elämänlaatua. Seuraavat vaihtoehdot voidaan ilmoittaa; Sydänsairaus, neurologinen sairaus, syöpä, muut sairaudet, jotka vaikuttavat kävelykykyyn ja muut sairaudet, jotka aiheuttavat kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohdunkaulan etuosan dekompressioleikkaus
Yksilöille tehtiin kohdunkaulan etuosan dekompressioleikkaus kohdunkaulan radikulopatian vuoksi
Menettely: Kohdunkaulan etuosan dekompressioleikkaus
Leikkauksen tavoitteena on vähentää vaurioituneen hermon puristusta. Kohdunkaulan anteriorisessa dekompressioleikkauksessa tämä saavutetaan poistamalla levy ja osteofyytit.
Posteriorisen kohdunkaulan dekompressioleikkaus
Yksilöille tehtiin posteriorisen kohdunkaulan dekompressioleikkaus kohdunkaulan radikulopatian vuoksi
Menettely: Takaosan kohdunkaulan foraminotomia laminektomialla tai ilman sitä
Leikkauksen tavoitteena on vähentää vaurioituneen hermon puristusta. Posteriorisessa kohdunkaulan dekompressioleikkauksessa hermolle luodaan enemmän tilaa laajentamalla aukkoa, josta hermo poistuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
Niskakohtaisen vamman mittaamiseen; 0-100 % (0 % = ei vammaisuutta)
Ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky mitattuna niskan vammaisuusindeksillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
Päänsäryn mittaamiseen; 0-5 (0 = ei päänsärkyä)
Ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
Mittaa niska- ja käsivarsikipuja; 0-10 (0 = ei kipua)
Ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
Bakground muuttujat
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Sukupuolen, iän, painoindeksin, koulutustason, tupakoijan/tupakoimattoman,
Preoperatiivisesti
Erityisiä kysymyksiä toimintatiedoista
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Tutkia leikkausta ja kirurgin ilmoittamia komplikaatioita.
Heti leikkauksen jälkeen
Niskakivun kesto
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Mittaa niskakivun kestoa; 0-4 (4 = yli 2 vuotta) tai 0-2 (2 = yli 2 vuotta)
Preoperatiivisesti
Käsikivun kesto
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Käsivarren kivun keston mittaamiseen; 0-4 (4 = yli 2 vuotta) tai 0-2 (2 = yli 2 vuotta)
Preoperatiivisesti
Työn tila
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Potilaan työtilan mittaamiseen; työssäkäyminen (opiskelija), ikäeläke, sairausloma, työkyvyttömyyseläke
Preoperatiivisesti
Kipua lievittävien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Kipua lievittävien lääkkeiden kulutuksen mittaaminen; 0-2 (0 = ei kulutusta)
Preoperatiivisesti
Kävelykyky
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Mittaamaan kävelykykyä; ≤ 1 km tai > 1 km
Preoperatiivisesti
Itse ilmoittaneet muut sairaudet, jotka rajoittavat suuresti elämänlaatua
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Mittaa itse ilmoittamia muita sairauksia, jotka rajoittavat suuresti elämänlaatua; Kyllä tai ei (sydänsairaus, neurologinen sairaus, syöpä, muu kävelykykyä rajoittava sairaus, muu kipua aiheuttava sairaus)
Preoperatiivisesti
EQ-5D-3L indeksi
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen ; -0,594 - 1 (1 = paras mahdollinen terveydentila)
Preoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Linkoeping University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Dekompression_swe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia