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Vordere und hintere Dekompressionschirurgie bei Personen mit zervikaler Radikulopathie und Kopfschmerzen

21. November 2024 aktualisiert von: Jard Svensson, Linkoeping University

Die Unterschiede zwischen vorderer und hinterer Dekompressionschirurgie bei Personen mit zervikaler Radikulopathie und Kopfschmerzen – eine Registerstudie mit 2-Jahres-Follow-up

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, auf Beobachtungsregistern basierende Kohortenstudie mit zweijähriger Nachuntersuchung mit Daten aus dem nationalen schwedischen Wirbelsäulenregister (Swespine). Ziel ist es, die Unterschiede zwischen vorderer und hinterer Dekompressionsoperation bei Nackenbehinderungen, Kopfschmerzen sowie Nacken- und Armschmerzen bei Personen mit zervikaler Radikulopathie und Kopfschmerzen zu untersuchen. Sekundär, um prädiktive Faktoren für eine Verbesserung der Nackenbehinderung, Kopfschmerzen sowie Nacken- und Armschmerzen nach einer Dekompressionsoperation zu untersuchen. Alle Personen unterzogen sich entweder einer vorderen oder hinteren Dekompressionsoperation und wurden zwischen 2014 und 2021 operiert. Von Patienten berichtete Daten wurden präoperativ (Basislinie) und bei Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Jahren sowie vom Chirurgen berichtete Daten zur Operation direkt nach der Operation gesammelt. Primärer Endpunkt ist eine selbstberichtete Nackenbehinderung, gemessen mit dem Neck Disability Index, und sekundärer Endpunkt sind Kopfschmerzen, gemessen mit einem Item über Kopfschmerzen des Neck Disability Index, und Nacken- und Armschmerzen, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2889

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zervikaler Radikulopathie in Kombination mit Kopfschmerzen unterzogen sich entweder einer vorderen zervikalen Dekompressionsoperation oder einer hinteren zervikalen Foraminotomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte von 2014 bis 2021 eine Dekompressionsoperation des vorderen Gebärmutterhalses oder eine Foraminotomie des hinteren Gebärmutterhalses mit oder ohne Laminektomie wegen zervikaler Radikulopathie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Präoperativ bewertet mit 1 (ich habe leichte Kopfschmerzen, die selten auftreten) – 5 (ich habe fast ständig Kopfschmerzen) für einen Artikel über Kopfschmerzen des Neck Disability Index (27)

Ausschlusskriterien:

  • Myelopathie
  • Vorherige Halsoperation
  • Patientenberichte über andere Erkrankungen, die die Lebensqualität stark einschränken. Die folgenden Optionen können gemeldet werden; Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Krebs, andere Erkrankungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, und andere Erkrankungen, die Schmerzen verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vordere zervikale Dekompressionsoperation
Aufgrund einer zervikalen Radikulopathie wurden einzelne Personen einer vorderen Dekompressionsoperation des Gebärmutterhalses unterzogen
Verfahren: Vordere zervikale Dekompressionsoperation
Ziel der Operation ist es, die Kompression des betroffenen Nervs zu verringern. Bei der vorderen zervikalen Dekompressionsoperation wird dies durch die Entfernung der Bandscheibe und der Osteophyten erreicht.
Dekompressionsoperation der hinteren Halswirbelsäule
Aufgrund einer zervikalen Radikulopathie wurden einzelne Personen einer posterioren Dekompressionsoperation des Gebärmutterhalses unterzogen
Verfahren: Hintere zervikale Foraminotomie mit oder ohne Laminektomie
Ziel der Operation ist es, die Kompression des betroffenen Nervs zu verringern. Bei einer Operation zur Dekompression des hinteren Gebärmutterhalses wird mehr Platz für den Nerv geschaffen, indem die Foramina, an der der Nerv austritt, erweitert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Zur Messung der halsspezifischen Behinderung; 0-100 % (0 % = keine Behinderung)
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen gemessen mit einem Punkt des Neck Disability Index
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Zur Messung von Kopfschmerzen; 0-5 (0 = keine Kopfschmerzen)
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Zur Messung von Nacken- und Armschmerzen; 0-10 (0 = keine Schmerzen)
Präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Bakground-Variablen
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung von Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Bildungsniveau, Raucher/Nichtraucher,
Präoperativ
Spezifische Fragen zu Betriebsdaten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Untersuchung der Operation und aller vom Chirurgen gemeldeten Komplikationen.
Unmittelbar nach der Operation
Dauer der Nackenschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung der Dauer von Nackenschmerzen; 0-4 (4 = mehr als 2 Jahre) oder 0-2 (2 = mehr als 2 Jahre)
Präoperativ
Dauer der Armschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung der Dauer von Armschmerzen; 0-4 (4 = mehr als 2 Jahre) oder 0-2 (2 = mehr als 2 Jahre)
Präoperativ
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Präoperativ
Um den Arbeitsstatus des Patienten zu messen; Erwerbstätigkeit (Student), Altersrente, Krankheitsurlaub, Invalidenrente
Präoperativ
Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung des Konsums schmerzlindernder Medikamente; 0-2 (0 = kein Verbrauch)
Präoperativ
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung der Gehfähigkeit; ≤ 1 km oder > 1 km
Präoperativ
Selbstberichtete andere Krankheiten, die die Lebensqualität stark einschränken
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung selbst gemeldeter anderer Krankheiten, die die Lebensqualität stark einschränken; Ja oder Nein (Herzkrankheit, neurologische Erkrankung, Krebs, andere Krankheiten, die die Gehfähigkeit einschränken, andere Krankheiten, die Schmerzen verursachen)
Präoperativ
EQ-5D-3L-Index
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; -0,594 – 1 (1 = bestmöglicher Gesundheitszustand)
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dekompression_swe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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