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Chirurgia di decompressione anteriore e posteriore in individui con radicolopatia cervicale e cefalea

21 novembre 2024 aggiornato da: Jard Svensson, Linkoeping University

Le differenze tra chirurgia di decompressione anteriore e posteriore in individui con radicolopatia cervicale e cefalea: uno studio di registro con follow-up di 2 anni

Si tratta di uno studio di coorte prospettico osservazionale basato su registri con follow-up di 2 anni con dati provenienti dal registro nazionale svedese della colonna vertebrale (Swespine). Lo scopo è studiare le differenze tra la chirurgia di decompressione anteriore e posteriore sulla disabilità correlata al collo, cefalea e dolore al collo e alle braccia in individui con radicolopatia cervicale e cefalea. Secondariamente, studiare i fattori predittivi per un miglioramento della disabilità correlata al collo, del mal di testa e del dolore al collo e alle braccia dopo un intervento chirurgico di decompressione. Tutti gli individui sono stati sottoposti a intervento chirurgico di decompressione anteriore o posteriore e sono stati operati tra il 2014 e il 2021. I dati riferiti dai pazienti sono stati raccolti prima dell'intervento (basale) e ai follow-up a 1 e 2 anni, mentre i dati riferiti dal chirurgo riguardanti l'intervento sono stati raccolti direttamente dopo l'intervento. L'esito primario è la disabilità correlata al collo auto-riferita misurata con il Neck Disability Index e gli esiti secondari sono mal di testa, misurato con un elemento relativo al mal di testa del Neck Disability Index, e dolore al collo e alle braccia, misurato con una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2889

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con radicolopatia cervicale associata a cefalea sono stati sottoposti a intervento chirurgico di decompressione cervicale anteriore o a foraminotomia cervicale posteriore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento chirurgico di decompressione cervicale anteriore o foraminotomia cervicale posteriore con o senza laminectomia per radicolopatia cervicale 2014 - 2021
  • Età ≥ 18 anni
  • Valutazione preoperatoria 1 (ho lievi mal di testa, che si verificano raramente) - 5 (ho mal di testa quasi sempre) su un elemento relativo al mal di testa dell'indice di disabilità del collo (27)

Criteri di esclusione:

  • Mielopatia
  • Precedente intervento chirurgico al collo
  • Informazioni riferite dai pazienti su altre malattie che limitano gravemente la qualità della vita. Si possono segnalare le seguenti opzioni; Malattie cardiache, malattie neurologiche, cancro, altre malattie che influenzano la capacità di camminare e altre malattie che causano dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intervento di decompressione cervicale anteriore
Gli individui sono stati sottoposti a intervento chirurgico di decompressione cervicale anteriore a causa di radicolopatia cervicale
Procedura: Intervento di decompressione cervicale anteriore
Lo scopo dell’intervento è ridurre la compressione del nervo interessato. Con l’intervento di decompressione cervicale anteriore ciò si ottiene rimuovendo il disco e gli osteofiti.
Intervento di decompressione cervicale posteriore
Gli individui sono stati sottoposti a intervento chirurgico di decompressione cervicale posteriore a causa di radicolopatia cervicale
Procedura: Foraminotomia cervicale posteriore con o senza laminectomia
Lo scopo dell’intervento è ridurre la compressione del nervo interessato. Con la chirurgia di decompressione cervicale posteriore viene creato più spazio per il nervo allargando il forame da cui esce il nervo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
Misurare la disabilità specifica del collo; 0-100 % (0 % = nessuna invalidità)
Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cefalea misurata con un elemento di Neck Disability Index
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
Per misurare il mal di testa; 0-5 (0 = nessun mal di testa)
Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
Per misurare il dolore al collo e alle braccia; 0-10 (0 = nessun dolore)
Dal periodo preoperatorio al follow-up a 24 mesi
Variabili di fondo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Per misurare sesso, età, indice di massa corporea, livello di istruzione, fumatore/non fumatore,
Preoperatoriamente
Domande specifiche sui dati operativi
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
Studiare l'intervento e le eventuali complicanze riportate dal chirurgo.
Subito dopo l'operazione
Durata del dolore al collo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Per misurare la durata del dolore al collo; 0-4 (4 = più di 2 anni) o 0-2 (2 = più di 2 anni)
Preoperatoriamente
Durata del dolore al braccio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Per misurare la durata del dolore al braccio; 0-4 (4 = più di 2 anni) o 0-2 (2 = più di 2 anni)
Preoperatoriamente
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Misurare lo stato lavorativo del paziente; lavoro (studente), pensionamento d'età, congedo per malattia, pensione di invalidità
Preoperatoriamente
Consumo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Misurare il consumo di farmaci antidolorifici; 0-2 (0 = nessun consumo)
Preoperatoriamente
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Misurare la capacità di camminare; ≤ 1 km o > 1 km
Preoperatoriamente
Altre malattie auto-riferite che limitano notevolmente la qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Misurare altre malattie auto-riferite che limitano notevolmente la qualità della vita; Sì o No (malattie cardiache, malattie neurologiche, cancro, altre malattie che limitano la capacità di camminare, altre malattie che causano dolore)
Preoperatoriamente
Indice EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Misurare la qualità della vita correlata alla salute; -0,594 - 1 (1 = miglior stato di salute possibile)
Preoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jard Svensson, MSc, Linköping University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dekompression_swe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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