Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu tréninku hry na klavír na jemné motorické dovednosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí

1. listopadu 2023 aktualizováno: Jason Friedman, Tel Aviv University
Hra na klavír může poskytnout poutavé a dostupné prostředí pro trénink pohybu prstů a zápěstí. Navíc bylo zjištěno, že je účinný pro zlepšení manuální zručnosti a funkce horních končetin u jiných neurologických poruch, jako je mrtvice, a navíc prospěšný pro kognitivní a psychosociální podporu u Parkinsonovy choroby. Žádná studie však nezkoumala vliv hry na klavír na obratnost u Parkinsonovy choroby. Cílem této studie je otestovat účinnost nového klavírního tréninkového programu na funkci jemné motoriky u pacientů s PD. Účastníci s Parkinsonovou chorobou se zúčastní individuálně přizpůsobeného 6týdenního klavírního tréninkového programu, který kombinuje týdenní tréninky pod dohledem (celkem 6x60 minut) se třemi nezávislými týdenními 30minutovými tréninky doma (celkem 18x30). Účastníci obdrží klavírní MIDI klaviaturu pro domácí použití během studia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6997801
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Idiopatickou Parkinsonovou chorobou
  • Hoehn a Yahr etapy I až III
  • Vlastní hlášení o některých obtížích s obratností

Kritéria vyloučení:

  • Účast na probíhající klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií
  • Atypický parkinsonský syndrom nebo sekundární parkinsonismus (např. v důsledku léků, metabolických neurogenetických poruch, encefalitidy, cerebrovaskulárního onemocnění nebo jiného degenerativního onemocnění) nebo jiných neurologických stavů ovlivňujících pohyb horních končetin
  • Významné psychiatrické příznaky nebo anamnéza
  • Významné nebo nedávné zkušenosti s hrou na klavír (účastníci, kteří jsou zdatnými hráči na klavír nebo studovali hru na klavír déle než 3 roky v minulosti nebo kratší dobu v posledních 5 letech)
  • Další významné jemné motorické dovednosti (např. vysoká dovednost ve hře na jiný hudební nástroj, videohry atd.)
  • Skóre MMSE (minimental status exam) pod 25
  • Významné senzorické deficity, např. poškození sluchu nebo zraku
  • Nestabilní zdravotní porucha
  • Výrazný posturální nebo akční třes, středně závažná dyskineze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkumná skupina
Absolvuje úplný klavírní výcvik
Behaviorální: Klavír
Absolvuje výuku hry na klavír

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabice a bloku
Časové okno: První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Počet bloků, které lze přesunout přes bariéru pomocí ruky / paže za jednu minutu
První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
9 Zkouška děrováním
Časové okno: První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Čas potřebný k vložení 9 kolíků do otvorů a jejich následnému vyjmutí
První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Synergický index
Časové okno: První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Vypočítáno z úlohy výroby silové rampy pomocí prstů se snímači síly
První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) motorické části II (dotazník pro pacienty) - části 2.4 až 2.7 a III (vyšetření motoriky) - části 3.3 a 3.4
Časové okno: První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Standardní dotazník používaný u Parkinsonovy nemoci. Vyšší skóre značí větší poškození. Maximální skóre pro každou část je 4, takže celkově pro 6 částí je maximální skóre 24.
První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní digitalizace – Průměrná doba trvání úderu
Časové okno: První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Měření rychlosti a variability stisku kláves na klavíru - střední doba stisku klávesy
První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Kvantitativní digitalizace - Koeficient trvání variačního úderu
Časové okno: První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Měření rychlosti a variability stisku kláves na klavíru - variační koeficient doby stisku klávesy
První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Kvantitativní digitalizace – průměrný interval mezi úryvky (v sekundách)
Časové okno: První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Měření rychlosti a variability stisku kláves na klavíru - průměrná doba mezi následujícími stisky kláves
První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Kvantitativní digitografie - variační koeficient intervalu mezi úhozy
Časové okno: První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Měření rychlosti a variability stisku kláves na klavíru - variační koeficient času mezi následujícími stisky kláves
První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Kvantitativní hodnocení pokroku klavírní hry
Časové okno: První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)
Měření zlepšení ve hře na klavír - učitel (hodnotitel) udělí skóre (od 0 do 5) za úroveň hry na klavír účastníka, kde 0 znamená neschopnost hrát a 5 schopnost hrát skladby od sešit (klavírní kniha pro začátečníky) dokonale.
První schůzka, poslední schůzka (po 6 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel Aviv University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8407-21-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní nezpracovaná data z testů budou zpřístupněna na figshare

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeno všem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení