Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu treningu gry na pianinie na umiejętności motoryczne u pacjentów z chorobą Parkinsona

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jason Friedman, Tel Aviv University
Gra na pianinie może zapewnić angażujące i dostępne miejsce do treningu ruchu palców i nadgarstków. Ponadto stwierdzono, że skutecznie poprawia sprawność manualną i funkcję kończyn górnych w innych zaburzeniach neurologicznych, takich jak udar, a dodatkowo korzystnie wpływa na wsparcie poznawcze i psychospołeczne w chorobie Parkinsona. Jednak w żadnym badaniu nie sprawdzano wpływu gry na pianinie na zręczność w chorobie Parkinsona. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności nowatorskiego programu szkoleniowego opartego na pianinie w zakresie funkcji motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Uczestnicy z chorobą Parkinsona wezmą udział w indywidualnie dostosowanym 6-tygodniowym programie nauki gry na pianinie, łączącym cotygodniowe sesje szkoleniowe pod nadzorem (łącznie 6x60 min) z trzema niezależnymi tygodniowymi 30-minutowymi sesjami treningowymi w domu (łącznie 18x30). Uczestnicy otrzymają na czas studiów klawiaturę MIDI fortepianu do użytku domowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6997801
        • Tel Aviv University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
  • Hoehn i Yahr etapy I do III
  • Samodzielne zgłaszanie pewnych problemów ze zręcznością

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w trwającym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie
  • Atypowy zespół parkinsonowski lub wtórny parkinsonizm (np. spowodowany lekami, metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi, zapaleniem mózgu, chorobą naczyń mózgowych lub inną chorobą zwyrodnieniową) lub innymi stanami neurologicznymi wpływającymi na ruchomość kończyny górnej
  • Znaczące objawy psychiczne lub historia
  • Znaczące lub niedawne doświadczenie w grze na fortepianie (uczestnicy, którzy są biegłymi pianistami lub uczyli się gry na fortepianie przez ponad 3 lata w przeszłości lub krócej w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Inne znaczące zdolności motoryczne (np. Wysoka biegłość w grze na innym instrumencie muzycznym, grach wideo itp.)
  • Wynik badania Mini Mental Status (MMSE) poniżej 25
  • Znaczące deficyty sensoryczne, np. upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Niestabilne zaburzenie chorobowe
  • Znaczące drżenie posturalne lub ruchowe, umiarkowane dyskinezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
Przechodzi pełne szkolenie pianistyczne
Behawioralne: Fortepian
Odbiera kurs gry na fortepianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Liczba klocków, które można przesunąć przez barierę ręką/ramieniem w ciągu jednej minuty
Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Test kołka z 9 otworami
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Czas potrzebny na włożenie 9 kołków w otwory, a następnie ich usunięcie
Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Indeks synergii
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Obliczono na podstawie zadania wytwarzania rampy siłowej przy użyciu palców z czujnikami siły
Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Towarzystwo Zaburzeń Ruchu - Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) części motoryczne II (kwestionariusz pacjenta) - części 2.4 do 2.7 i III (badanie motoryczne) - części 3.3 i 3.4
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Standardowy kwestionariusz stosowany w chorobie Parkinsona. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Maksymalny wynik za każdą część wynosi 4, więc ogólnie dla 6 części maksymalny wynik wynosi 24.
Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Digitalizacja ilościowa – średni czas trwania strajku
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Miara szybkości i zmienności naciśnięć klawiszy w fortepianie – średni czas naciśnięcia klawisza
Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Cyfryzacja ilościowa – współczynnik zmienności czasu trwania uderzenia
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Miara szybkości i zmienności naciśnięć klawiszy w fortepianie – współczynnik zmienności czasu naciśnięcia klawisza
Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Cyfryzacja ilościowa - Średni odstęp między uderzeniami (w sekundach)
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Miara szybkości i zmienności naciśnięć klawiszy w fortepianie – średni czas pomiędzy kolejnymi naciśnięciami klawiszy
Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Cyfryzacja ilościowa - Współczynnik zmienności odstępu między uderzeniami
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Miara szybkości i zmienności naciśnięć klawiszy w fortepianie – współczynnik zmienności czasu pomiędzy kolejnymi naciśnięciami klawiszy
Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Ilościowa ocena postępów w grze na fortepianie
Ramy czasowe: Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)
Pomiar postępów w grze na fortepianie – nauczyciel (oceniający) przyzna ocenę (od 0 do 5) za poziom gry na fortepianie uczestnika, gdzie 0 oznacza brak umiejętności gry, a 5 umiejętność gry utworów z zeszyt ćwiczeń (zeszyt fortepianowy dla początkujących) doskonale.
Pierwsze spotkanie, ostatnie spotkanie (po 6 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel Aviv University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8407-21-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe, surowe dane z testów zostaną udostępnione na figshare

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarte dla wszystkich

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami