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Esaminando l'effetto dell'allenamento al pianoforte sulle capacità motorie fini nei pazienti con malattia di Parkinson

1 novembre 2023 aggiornato da: Jason Friedman, Tel Aviv University
Suonare il pianoforte può fornire un ambiente coinvolgente e accessibile per l'allenamento del movimento delle dita e del polso. Inoltre, si è rivelato efficace nel migliorare la destrezza manuale e la funzione degli arti superiori in altri disturbi neurologici, come l'ictus, e inoltre è utile per il supporto cognitivo e psicosociale nella malattia di Parkinson. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l’effetto del suonare il pianoforte sulla destrezza nella malattia di Parkinson. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un nuovo programma di allenamento basato sul pianoforte sulla funzione motoria fine in pazienti con malattia di Parkinson. I partecipanti con malattia di Parkinson prenderanno parte a un programma di formazione pianistica personalizzato di 6 settimane, combinando sessioni di formazione settimanali supervisionate (6x60 minuti in totale), con tre sessioni di pratica settimanali indipendenti di 30 minuti a casa (18x30 in totale). I partecipanti riceveranno una tastiera MIDI per pianoforte da utilizzare a casa durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6997801
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
  • Hoehn e Yahr stadi da I a III
  • Auto-segnalazioni di alcune difficoltà di destrezza

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico in corso o a uno studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio
  • Sindrome parkinsoniana atipica o parkinsonismo secondario (ad esempio, dovuto a farmaci, disturbi neurogenetici metabolici, encefalite, malattia cerebrovascolare o altra malattia degenerativa) o altre condizioni neurologiche che influenzano il movimento degli arti superiori
  • Sintomi o storia psichiatrica significativi
  • Esperienza significativa o recente nel suonare il pianoforte (partecipanti che sono abili pianisti o che hanno studiato pianoforte per più di 3 anni in passato o per periodi più brevi negli ultimi 5 anni)
  • Altre abilità motorie fini significative (ad esempio, elevata competenza nel suonare un altro strumento musicale, videogiochi, ecc.)
  • Punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) inferiore a 25
  • Deficit sensoriali significativi, ad esempio, disturbi dell'udito o della vista
  • Disturbo medico instabile
  • Tremore posturale o d'azione significativo, discinesia moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ricerca
Riceve la formazione completa di pianoforte
Comportamentale: Pianoforte
Riceve la formazione di pianoforte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test box e blocco
Lasso di tempo: Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Numero di blocchi che possono essere spostati sopra una barriera utilizzando la mano/braccio in un minuto
Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Prova del picchetto a 9 fori
Lasso di tempo: Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Tempo impiegato per inserire 9 picchetti nei fori e poi rimuoverli
Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Indice di sinergia
Lasso di tempo: Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Calcolato da un'attività di produzione di rampe di forza utilizzando le dita con sensori di forza
Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parti motorie II (questionario per il paziente) - parti da 2.4 a 2.7 e III (esame motorio) - parti 3.3 e 3.4
Lasso di tempo: Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Questionario standard utilizzato nella malattia di Parkinson. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Il punteggio massimo per ciascuna parte è 4, quindi complessivamente per le 6 parti il ​​punteggio massimo è 24.
Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digitografia quantitativa - Durata media del colpo
Lasso di tempo: Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Misura della velocità e della variabilità della pressione dei tasti su un pianoforte - media del tempo in cui viene premuto il tasto
Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Digitografia quantitativa - Coefficiente di variazione della durata del colpo
Lasso di tempo: Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Misura della velocità e della variabilità della pressione dei tasti su un pianoforte - coefficiente di variazione del tempo in cui viene premuto il tasto
Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Digitografia quantitativa - Intervallo medio tra i colpi (in secondi)
Lasso di tempo: Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Misura della velocità e della variabilità della pressione dei tasti su un pianoforte - tempo medio tra le successive pressioni dei tasti
Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Digitografia quantitativa - Coefficiente di variazione dell'intervallo tra i colpi
Lasso di tempo: Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Misura della velocità e della variabilità della pressione dei tasti su un pianoforte - coefficiente di variazione del tempo tra le successive pressioni dei tasti
Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Valutazione quantitativa del progresso dell'esecuzione pianistica
Lasso di tempo: Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)
Misurazione del miglioramento nel suonare il pianoforte - l'insegnante (valutatore) assegnerà un punteggio (tra 0 e 5) per il livello di esecuzione del pianoforte del partecipante, dove 0 è l'incapacità di suonare e 5 è la capacità di suonare i brani da perfettamente il quaderno di esercizi (un libro di pianoforte di livello principiante).
Primo incontro, ultimo incontro (dopo 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel Aviv University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8407-21-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi anonimi dei test saranno resi disponibili su figshare

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aperto a tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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