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Examen del efecto del entrenamiento para tocar el piano sobre las habilidades motoras finas en pacientes con Parkinson

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Jason Friedman, Tel Aviv University
Tocar el piano puede proporcionar un entorno atractivo y accesible para el entrenamiento del movimiento de los dedos y la muñeca. Además, se ha descubierto que es eficaz para mejorar la destreza manual y la función de las extremidades superiores en otros trastornos neurológicos, como el accidente cerebrovascular, y además es beneficioso para el apoyo cognitivo y psicosocial en la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, ningún estudio ha examinado el efecto de tocar el piano sobre la destreza en la enfermedad de Parkinson. El objetivo de este estudio es probar la eficacia de un novedoso programa de entrenamiento basado en piano sobre la función motora fina en pacientes con EP. Los participantes con enfermedad de Parkinson participarán en un programa de entrenamiento de piano de 6 semanas personalizado individualmente, que combina sesiones de entrenamiento supervisadas semanales (6x60 min en total), con tres sesiones de práctica semanales independientes en casa de 30 minutos (18x30 en total). Los participantes recibirán un teclado MIDI de piano para uso doméstico durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
  • Hoehn y Yahr estadios I a III
  • Autoinformes de algunas dificultades de destreza

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio clínico en curso o en un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • Síndrome parkinsoniano atípico o parkinsonismo secundario (p. ej., debido a fármacos, trastornos neurogenéticos metabólicos, encefalitis, enfermedad cerebrovascular u otras enfermedades degenerativas) u otras afecciones neurológicas que influyen en el movimiento de las extremidades superiores
  • Síntomas o antecedentes psiquiátricos importantes.
  • Experiencia significativa o reciente en tocar el piano (participantes que sean pianistas competentes o que hayan estudiado piano durante más de 3 años en el pasado, o por períodos más cortos en los últimos 5 años)
  • Otras habilidades motoras finas importantes (por ejemplo, alto dominio de tocar otro instrumento musical, videojuegos, etc.)
  • Puntuación del mini examen del estado mental (MMSE) inferior a 25
  • Déficits sensoriales significativos, por ejemplo, discapacidad auditiva o visual.
  • Trastorno médico inestable
  • Temblor postural o de acción significativo, discinesia moderada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de investigacion
Recibe la formación completa de piano.
Conductual: Piano
Recibe la formación de piano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Número de bloques que se pueden mover sobre una barrera usando la mano o el brazo en un minuto
Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Tiempo necesario para insertar 9 clavijas en los agujeros y luego retirarlas
Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Índice de sinergia
Periodo de tiempo: Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Calculado a partir de una tarea de producción de rampa de fuerza utilizando los dedos con sensores de fuerza.
Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Movement Disorder Society - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) partes motoras II (cuestionario del paciente) - partes 2.4 a 2.7 y III (examen motor) - partes 3.3 y 3.4
Periodo de tiempo: Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Cuestionario estándar utilizado en la enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. La puntuación máxima para cada parte es 4, por lo que en total para las 6 partes la puntuación máxima es 24.
Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Digitografía cuantitativa: duración media de la huelga
Periodo de tiempo: Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Medida de velocidad y variabilidad de las pulsaciones de teclas en un piano - media del tiempo que se pulsa la tecla
Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Digitografía cuantitativa: coeficiente de duración de la huelga de variación
Periodo de tiempo: Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Medida de velocidad y variabilidad de las pulsaciones de teclas en un piano - coeficiente de variación del tiempo que se pulsa la tecla
Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Digitografía cuantitativa: intervalo medio entre golpes (en segundos)
Periodo de tiempo: Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Medida de la velocidad y variabilidad de las pulsaciones de teclas en un piano: tiempo medio entre pulsaciones de teclas posteriores
Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Digitografía cuantitativa - Coeficiente de variación del intervalo entre golpes
Periodo de tiempo: Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Medida de velocidad y variabilidad de las pulsaciones de teclas en un piano: coeficiente de variación del tiempo entre pulsaciones de teclas posteriores
Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Evaluación cuantitativa del progreso en la interpretación del piano.
Periodo de tiempo: Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)
Medición de la mejora en el piano: el profesor (evaluador) dará una puntuación (entre 0 y 5) para el nivel de piano del participante, donde 0 es ninguna capacidad para tocar y 5 es la capacidad para tocar las piezas de el libro de trabajo (un libro de piano de nivel principiante) perfectamente.
Primera reunión, última reunión (después de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tel Aviv University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8407-21-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos brutos anónimos de las pruebas estarán disponibles en figshare

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto a todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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