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Examinando o efeito do treinamento de piano nas habilidades motoras finas em pacientes com Parkinson

1 de novembro de 2023 atualizado por: Jason Friedman, Tel Aviv University
Tocar piano pode fornecer um ambiente envolvente e acessível para o treinamento dos movimentos dos dedos e do pulso. Além disso, foi considerado eficaz para melhorar a destreza manual e a função dos membros superiores em outras doenças neurológicas, como o acidente vascular cerebral, e adicionalmente benéfico para o apoio cognitivo e psicossocial na doença de Parkinson. No entanto, nenhum estudo examinou o efeito de tocar piano na destreza na doença de Parkinson. O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um novo programa de treinamento baseado em piano na função motora fina em pacientes com DP. Os participantes com doença de Parkinson participarão de um programa de treinamento de piano de 6 semanas adaptado individualmente, combinando sessões semanais de treinamento supervisionado (6x60 min no total), com três sessões práticas independentes em casa semanais de 30 minutos (18x30 no total). Os participantes receberão um teclado MIDI de piano para uso doméstico durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6997801
        • Tel Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson idiopática
  • Hoehn e Yahr estágios I a III
  • Autorrelatos de algumas dificuldades de destreza

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo clínico em andamento ou estudo clínico nos 30 dias anteriores a este estudo
  • Síndrome parkinsoniana atípica ou parkinsonismo secundário (por exemplo, devido a medicamentos, distúrbios neurogenéticos metabólicos, encefalite, doença cerebrovascular ou outra doença degenerativa) ou outras condições neurológicas que influenciam o movimento dos membros superiores
  • Sintomas psiquiátricos significativos ou história
  • Experiência significativa ou recente em tocar piano (participantes que sejam pianistas proficientes, ou que tenham estudado piano por mais de 3 anos no passado, ou por períodos mais curtos nos últimos 5 anos)
  • Outras habilidades motoras finas significativas (por exemplo, alta proficiência em tocar outro instrumento musical, videogame, etc.)
  • Pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) abaixo de 25
  • Déficits sensoriais significativos, por exemplo, deficiência auditiva ou visual
  • Distúrbio médico instável
  • Tremor postural ou de ação significativo, discinesia moderada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de pesquisa
Recebe o treinamento completo de piano
Comportamental: Piano
Recebe o treinamento de piano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Número de blocos que podem ser movidos sobre uma barreira usando a mão/braço em um minuto
Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Teste de pino de 9 furos
Prazo: Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Tempo necessário para inserir 9 pinos nos buracos e depois removê-los
Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Índice de sinergia
Prazo: Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Calculado a partir de uma tarefa de produção de rampa de força usando os dedos com sensores de força
Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) partes motoras II (questionário do paciente) - partes 2.4 a 2.7 e III (exame motor) - partes 3.3 e 3.4
Prazo: Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Questionário padrão utilizado na doença de Parkinson. Pontuações mais altas indicam mais comprometimento. A pontuação máxima para cada parte é 4, portanto, no geral para as 6 partes a pontuação máxima é 24.
Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Digitalização Quantitativa - Duração média do ataque
Prazo: Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Medida da velocidade e variabilidade do pressionamento de teclas em um piano - média do tempo que a tecla é pressionada
Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Digitalização Quantitativa - Coeficiente de variação da duração do ataque
Prazo: Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Medida da velocidade e variabilidade do pressionamento de teclas em um piano - coeficiente de variação do tempo em que a tecla é pressionada
Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Digitalização Quantitativa - Intervalo médio entre golpes (em segundos)
Prazo: Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Medida de velocidade e variabilidade de pressionamentos de teclas em um piano - tempo médio entre pressionamentos de teclas subsequentes
Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Digitalização Quantitativa - Coeficiente de variação do intervalo entre golpes
Prazo: Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Medida de velocidade e variabilidade de pressionamentos de teclas em um piano - coeficiente de variação do tempo entre pressionamentos de teclas subsequentes
Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Avaliação quantitativa do progresso do desempenho do piano
Prazo: Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)
Medição da melhoria em tocar piano - o professor (avaliador) dará uma nota (entre 0 e 5) para o nível de piano do participante, onde 0 é nenhuma habilidade para tocar e 5 é a habilidade para tocar as peças de o livro de exercícios (um livro de piano para iniciantes) perfeitamente.
Primeira reunião, última reunião (após 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tel Aviv University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8407-21-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados brutos anônimos dos testes serão disponibilizados no figshare

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aberto a todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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