Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kauzální role aperiodického signálu pro pracovní paměť (TRAS)

28. srpna 2026 aktualizováno: Justin Riddle, Florida State University
Pracovní paměť (WM) je schopnost uchovávat relevantní informace v paměti v nepřítomnosti smyslového vstupu. Kapacita pro WM je základem pro kognitivní kontrolu a vyšší kognitivní funkce v širším měřítku. Předchozí výzkum ukázal, že během období zpoždění úloh WM se zvýšila amplituda oscilační elektrická aktivita v prefrontálním kortexu v pásmu theta frekvence (4-8 Hz). Jiné skupiny však zjistily, že sklon aperiodického signálu v mozku pozitivně koreloval s individuálními rozdíly v kapacitě WM. Protože nízkofrekvenční výkon a strmější strmost aperiodického signálu jsou v mnoha analýzách zaměňovány, není jasné, zda strmost aperiodického signálu nebo amplituda nízkofrekvenčních oscilací je základem WM kapacity. S mnoha studiemi zkoumajícími kauzální roli theta oscilací ve WM je účelem tohoto projektu prozkoumat roli aperiodického signálu ve výkonu WM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Experiment zahrnuje dvě experimentální sezení. První sezení slouží jako základní sezení, při kterém se zaznamenává elektroencefalografie (EEG) během plnění úlohy pracovní paměti (WM). Obtížnost úkolu je titrována na jednotlivého účastníka a je s úkolem seznámen. Ve druhém sezení obdrží účastník každý typ transkraniální náhodné aperiodické stimulace (tRAS): strmá-tRAS, plochá-tRAS, sham-tRAS. Stimulace je dodávána v jedné z těchto tří křivek pro každý blok, zatímco účastník provádí úlohu WM. Typ stimulace, která je přijímána, je vyvážený, randomizovaný a promísený blokem. Tato studie je dvojitě zaslepená, takže účastník a výzkumník si nejsou vědomi toho, jaký typ stimulace je podáván. Každý blok trvá přibližně 5 minut a se stimulací se shromáždí celkem dvanáct bloků. Typ tRAS pro tento blok (steep-tRAS, flat-tRAS nebo sham-tRAS) je spuštěn těsně před začátkem bloku úloh a klesá na konci bloku úloh. U každého bloku úloh trvá tRAS 15 sekund, než se zvýší na začátku a 15 sekund, než se sníží na konci bloku úloh. Celkem obdrží účastník přibližně 60 minut stimulace, což je přibližně 20 minut každého typu stimulace. Po každém bloku úkolů účastníci zírají na fixační kříž a relaxují bez stimulace. Tento záznam EEG v „klidovém stavu“ se používá k posouzení následných účinků tRAS na mozkovou aktivitu. První sezení bude trvat 2 hodiny a dokončení druhého sezení 3 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Justin Riddle, PhD
  • Telefonní číslo: 850-645-2389
  • E-mail: jriddle@fsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Nábor
        • Florida State University
        • Kontakt:
          • Justin Riddle, PhD
          • Telefonní číslo: 850-645-2389
          • E-mail: jriddle@fsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Riddle, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 35 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky bez překladatele
  • Není barvoslepý

Kritéria vyloučení:

  • ADHD/ADD (momentálně v léčbě)
  • Neurologické poruchy a stavy
  • lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii, např. nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Historie traumatického poranění mozku
  • (Pro ženy) Těhotná
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
  • Současné používání léků, o nichž je známo, že vytvářejí specifickou aktivitu EEG, o které je známo, že narušuje interpretaci nálezů, včetně, ale bez omezení na: benzodiazepiny, antipsychotika, antiepileptika a stimulanty centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Steep-tRAS,
Transkraniální náhodná aperiodická stimulace (tRAS) dodává 1 miliampér (mA) amplituda od nuly k vrcholu na cílové elektrody a 2 mA na zpětnou elektrodu. Zájmová podmínka, strmý-tRAS, napodobuje strmý sklon aperiodického signálu, který je charakterizován větším nízkým vzhledem k vysokofrekvenčnímu výkonu. Účastníci dostávají všechny tři typy stimulace ve smíšeném, vyváženém a náhodném pořadí. Celkem je dvanáct bloků po přibližně pěti minutách stimulace se čtyřmi bloky každého typu stimulace.
Přístroj: Steep-tRAS
Stimulace bude dodávána prostřednictvím NeuroConn Direct Current Stimulator Plus Multiple Channels, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
Aktivní komparátor: Flat-tRAS
Transkraniální náhodná aperiodická stimulace (tRAS) dodává 1 miliampér (mA) amplituda od nuly k vrcholu na cílové elektrody a 2 mA na zpětnou elektrodu. Aktivní řízení, flat-tRAS, napodobuje aperiodický signál s plochou strmostí, který se vyznačuje vyššími výkony v porovnání s nízkými frekvencemi. Účastníci dostávají všechny tři typy stimulace ve smíšeném, vyváženém a náhodném pořadí. Celkem je dvanáct bloků po přibližně pěti minutách stimulace se čtyřmi bloky každého typu stimulace.
Přístroj: Flat-tRAS
Stimulace bude dodávána prostřednictvím NeuroConn Direct Current Stimulator Plus Multiple Channels, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
Falešný srovnávač: Sham-tRAS
Transkraniální náhodná aperiodická stimulace (tRAS) dodává 1 miliampér (mA) amplituda od nuly k vrcholu na cílové elektrody a 2 mA na zpětnou elektrodu. Pro aktivní simulovanou stimulaci se strmý tRAS nebo plochý tRAS aplikuje pouze 15 sekund na začátku a na konci bloku. To napodobuje pocity na kůži (např. svědění, pálení, mravenčení) a pomáhá tak oslepovat účastníka. Účastníci dostávají všechny tři typy stimulace ve smíšeném, vyváženém a náhodném pořadí. Celkem je dvanáct bloků po přibližně pěti minutách stimulace se čtyřmi bloky každého typu stimulace.
Přístroj: Sham-tRAS
Stimulace bude dodávána prostřednictvím NeuroConn Direct Current Stimulator Plus Multiple Channels, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zapamatovaných položek
Časové okno: 3 hodiny
Počet zapamatovaných položek, často označovaný jako kapacita pracovní paměti, se vypočítá jako počet položek k zapamatování vynásobený počtem položek, které si úspěšně zapamatujete, děleným počtem celkových pokusů. Rozsah hodnot je 0 až 7, kde větší číslo označuje větší počet položek, které byly zapamatovány.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu výkonového spektra EEG
Časové okno: 3 hodiny
Výkonové spektrum elektrického záznamu mozku se vypočítá provedením Fourierovy transformace na časovém signálu. Sklon je vypočítán jako obecný trend tohoto signálu pozadí.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Riddle, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s FSU.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a má uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s FSU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení