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Ruolo causale del segnale aperiodico per la memoria di lavoro (TRAS)

28 agosto 2026 aggiornato da: Justin Riddle, Florida State University
La memoria di lavoro (WM) è la capacità di tenere a mente informazioni rilevanti in assenza di input sensoriali. La capacità di sviluppare la WM è la base per il controllo cognitivo e per la funzione cognitiva superiore in generale. Precedenti ricerche hanno dimostrato che durante il periodo di ritardo dei compiti WM, l’attività elettrica oscillatoria nella corteccia prefrontale nella banda di frequenza theta (4-8 Hz) aumentava in ampiezza. Tuttavia, altri gruppi hanno scoperto che la pendenza del segnale aperiodico nel cervello era correlata positivamente con le differenze individuali nella capacità della WM. Poiché la potenza a bassa frequenza e una pendenza più ripida del segnale aperiodico vengono confuse in molte analisi, non è chiaro se la pendenza del segnale aperiodico o l’ampiezza delle oscillazioni a bassa frequenza siano alla base della capacità WM. Considerati i numerosi studi che indagano il ruolo causale delle oscillazioni theta nella WM, lo scopo di questo progetto è quello di indagare il ruolo del segnale aperiodico nelle prestazioni della WM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esperimento comprende due sessioni sperimentali. La prima sessione funge da sessione di base in cui l'elettroencefalografia (EEG) viene registrata durante l'esecuzione del compito di memoria di lavoro (WM). La difficoltà del compito viene assegnata al singolo partecipante che acquisisce familiarità con il compito. Nella seconda sessione, il partecipante riceve ciascun tipo di stimolazione aperiodica casuale transcranica (tRAS): ripida-tRAS, flat-tRAS, sham-tRAS. La stimolazione viene erogata in una di queste tre forme d'onda per ciascun blocco mentre il partecipante esegue l'attività WM. Il tipo di stimolazione ricevuta è bilanciata, randomizzata e miscelata per blocco. Questo studio è in doppio cieco in modo tale che il partecipante e il ricercatore non siano consapevoli del tipo di stimolazione che viene erogata. Ogni blocco dura circa 5 minuti e con la stimolazione vengono raccolti dodici blocchi totali. Il tipo di tRAS per quel blocco (steep-tRAS, flat-tRAS o sham-tRAS) viene avviato appena prima dell'inizio del blocco di attività e diminuisce alla fine del blocco di attività. Per ciascun blocco di attività, tRAS impiega 15 secondi per aumentare all'inizio e 15 secondi per diminuire alla conclusione del blocco di attività. In totale, il partecipante riceve circa 60 minuti di stimolazione, ovvero circa 20 minuti per ciascun tipo di stimolazione. Dopo ogni blocco di attività, i partecipanti fissano una croce di fissazione e si rilassano senza stimolazione. Questa registrazione EEG "a riposo" viene utilizzata per valutare gli effetti collaterali del tRAS sull'attività cerebrale. Il completamento della prima sessione richiederà 2 ore mentre il completamento della seconda sessione richiederà 3 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Justin Riddle, PhD
  • Numero di telefono: 850-645-2389
  • Email: jriddle@fsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:
          • Justin Riddle, PhD
          • Numero di telefono: 850-645-2389
          • Email: jriddle@fsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Justin Riddle, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 35 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Visione normale o corretta-a-normale
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese senza traduttore
  • Non daltonico

Criteri di esclusione:

  • ADHD/ADD (attualmente in trattamento)
  • Disturbi e condizioni neurologici
  • Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, ad esempio malattia cardiaca instabile, HIV/AIDS, tumore maligno, insufficienza epatica o renale
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, compresi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • (Per le donne) Incinta
  • Tutto ciò che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena adesione o il completamento dello studio da parte del partecipante
  • L'uso attuale di farmaci è noto per produrre un'attività EEG specifica nota per alterare l'interpretazione dei risultati, inclusi ma non limitati a: benzodiazepine, antipsicotici, antiepilettici e stimolanti del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tras ripido,
La stimolazione aperiodica casuale transcranica (tRAS) eroga un'ampiezza da zero a picco di 1 milliampere (mA) sugli elettrodi target e 2 mA sull'elettrodo di ritorno. La condizione di interesse, ripida tRAS, imita una ripida pendenza del segnale aperiodico caratterizzato da maggiori bassi rispetto alla potenza ad alta frequenza. I partecipanti ricevono tutti e tre i tipi di stimolazione in un ordine misto, bilanciato e randomizzato. Sono presenti dodici blocchi totali di circa cinque minuti di stimolazione con quattro blocchi per ciascun tipo di stimolazione.
Dispositivo: Ripido-tRAS
La stimolazione verrà erogata tramite lo stimolatore a corrente continua NeuroConn Plus Multiple Channels, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva utilizzato per la neuroscienza fondamentale e la ricerca traslazionale.
Comparatore attivo: Piatto-tRAS
La stimolazione aperiodica casuale transcranica (tRAS) eroga un'ampiezza da zero a picco di 1 milliampere (mA) sugli elettrodi target e 2 mA sull'elettrodo di ritorno. Il controllo attivo, flat-tRAS, imita un segnale aperiodico a pendenza piatta caratterizzato da maggiori alti rispetto alla potenza a bassa frequenza. I partecipanti ricevono tutti e tre i tipi di stimolazione in un ordine misto, bilanciato e randomizzato. Sono presenti dodici blocchi totali di circa cinque minuti di stimolazione con quattro blocchi per ciascun tipo di stimolazione.
Dispositivo: Piatto-tRAS
La stimolazione verrà erogata tramite lo stimolatore a corrente continua NeuroConn Plus Multiple Channels, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva utilizzato per la neuroscienza fondamentale e la ricerca traslazionale.
Comparatore fittizio: Sham-tRAS
La stimolazione aperiodica casuale transcranica (tRAS) eroga un'ampiezza da zero a picco di 1 milliampere (mA) sugli elettrodi target e 2 mA sull'elettrodo di ritorno. Per la stimolazione fittizia attiva, il ripido tRAS o il flat-tRAS viene erogato per soli 15 secondi all'inizio e alla fine del blocco. Questo imita le sensazioni della pelle (ad esempio prurito, bruciore, formicolio) per aiutare ad accecare il partecipante. I partecipanti ricevono tutti e tre i tipi di stimolazione in un ordine misto, bilanciato e randomizzato. Sono presenti dodici blocchi totali di circa cinque minuti di stimolazione con quattro blocchi per ciascun tipo di stimolazione.
Dispositivo: Sham-tRAS
La stimolazione verrà erogata tramite lo stimolatore a corrente continua NeuroConn Plus Multiple Channels, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva utilizzato per la neuroscienza fondamentale e la ricerca traslazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di elementi ricordati
Lasso di tempo: 3 ore
Il numero di elementi ricordati, spesso indicato come capacità della memoria di lavoro, viene calcolato come il numero di elementi da ricordare moltiplicato per il numero di elementi ricordati con successo diviso per il numero di prove totali. L'intervallo di valori va da 0 a 7 dove un numero maggiore denota un numero maggiore di elementi ricordati.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza dello spettro di potenza dell'EEG
Lasso di tempo: 3 ore
Lo spettro di potenza di una registrazione elettrica del cervello viene calcolato eseguendo una trasformata di Fourier sul segnale temporale. La pendenza viene calcolata come tendenza generale di questo segnale di fondo.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin Riddle, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con FSU.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con FSU.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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