Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczynowa rola sygnału aperiodycznego dla pamięci roboczej (TRAS)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Justin Riddle, Florida State University
Pamięć robocza (WM) to zdolność do przechowywania istotnych informacji w umyśle przy braku bodźców zmysłowych. Zdolność do WM jest podstawą kontroli poznawczej i wyższych funkcji poznawczych szerzej. Poprzednie badania wykazały, że w okresie opóźnienia zadań WM oscylacyjna aktywność elektryczna w korze przedczołowej w paśmie częstotliwości theta (4-8 Hz) wzrosła w amplitudzie. Jednak inne grupy odkryły, że nachylenie aperiodycznego sygnału w mózgu było dodatnio skorelowane z indywidualnymi różnicami w pojemności WM. Ponieważ moc niskiej częstotliwości i bardziej strome nachylenie sygnału aperiodycznego są mylone w wielu analizach, nie jest jasne, czy nachylenie sygnału aperiodycznego, czy też amplituda oscylacji niskiej częstotliwości leży u podstaw wydajności WM. Ponieważ przeprowadzono wiele badań badających przyczynową rolę oscylacji theta w WM, celem tego projektu jest zbadanie roli sygnału aperiodycznego w działaniu WM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Eksperyment obejmuje dwie sesje eksperymentalne. Pierwsza sesja służy jako sesja bazowa, podczas której rejestrowana jest elektroencefalografia (EEG) podczas wykonywania zadań związanych z pamięcią roboczą (WM). Trudność zadania jest dostosowywana indywidualnie do uczestnika i jest on zaznajamiany z zadaniem. Podczas drugiej sesji uczestnik otrzymuje każdy rodzaj przezczaszkowej losowej stymulacji aperiodycznej (tRAS): stromy-tRAS, płaski-tRAS, pozorowany-tRAS. Stymulacja jest dostarczana w jednym z trzech przebiegów dla każdego bloku, podczas gdy uczestnik wykonuje zadanie WM. Rodzaj otrzymywanej stymulacji jest zrównoważony, losowy i mieszany blokowo. Badanie to jest podwójnie zaślepione, tak że uczestnik i badacz nie są świadomi rodzaju dostarczanej stymulacji. Każdy blok trwa około 5 minut i podczas stymulacji zbiera się łącznie dwanaście bloków. Typ tRAS dla tego bloku (stromy tRAS, płaski tRAS lub pozorny tRAS) rozpoczyna się tuż przed początkiem bloku zadań i zmniejsza się na końcu bloku zadań. Dla każdego bloku zadań tRAS potrzebuje 15 sekund na rozpoczęcie i 15 sekund na zmniejszenie na zakończenie bloku zadań. W sumie uczestnik otrzymuje około 60 minut stymulacji, co stanowi około 20 minut każdego rodzaju stymulacji. Po każdym bloku zadań uczestnicy wpatrują się w krzyż fiksacyjny i relaksują się bez stymulacji. Ten zapis EEG „w stanie spoczynku” wykorzystuje się do oceny następstw tRAS na aktywność mózgu. Pierwsza sesja zajmie 2 godziny, a druga sesja zajmie 3 godziny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Justin Riddle, PhD
  • Numer telefonu: 850-645-2389
  • E-mail: jriddle@fsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Rekrutacyjny
        • Florida State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Riddle, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 35 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego bez tłumacza
  • Nie daltonista

Kryteria wyłączenia:

  • ADHD/ADD (obecnie w trakcie leczenia)
  • Zaburzenia i stany neurologiczne
  • Choroba medyczna lub neurologiczna albo leczenie zaburzenia zdrowotnego, które może zakłócać udział w badaniu, np. niestabilna choroba serca, HIV/AIDS, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby lub nerek
  • Wcześniejsza operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i klipsy do tętniaków
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • (Dla kobiet) W ciąży
  • Wszystko, co w opinii badacza narażałoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało uczestnikowi pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie
  • Obecne stosowanie leków, które powodują specyficzną aktywność EEG, o której wiadomo, że zakłócają interpretację wyników, w tym między innymi: benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe i stymulatory ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stromy tRAS,
Przezczaszkowa losowa stymulacja aperiodyczna (tRAS) zapewnia amplitudę od zera do szczytu o wartości 1 miliampera (mA) na elektrodach docelowych i 2 mA na elektrodzie zwrotnej. Warunek będący przedmiotem zainteresowania, stromy tRAS, naśladuje strome nachylenie sygnału aokresowego, charakteryzującego się większą mocą dolną w porównaniu z mocą wysokiej częstotliwości. Uczestnicy otrzymują wszystkie trzy rodzaje stymulacji w kolejności mieszanej, zrównoważonej i losowej. Łącznie dostępnych jest dwanaście bloków trwających około pięciu minut, z czterema blokami każdego rodzaju stymulacji.
Urządzenie: Stromy tRAS
Stymulacja będzie dostarczana za pośrednictwem stymulatora prądu stałego NeuroConn Plus Multiple Channels, eksperymentalnego, elektrycznego, nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w podstawowych badaniach neurologicznych i translacyjnych.
Aktywny komparator: Flat-TRAS
Przezczaszkowa losowa stymulacja aperiodyczna (tRAS) zapewnia amplitudę od zera do szczytu o wartości 1 miliampera (mA) na elektrodach docelowych i 2 mA na elektrodzie zwrotnej. Aktywna kontrola, flat-tRAS, naśladuje sygnał aokresowy o płaskim nachyleniu, charakteryzujący się większą mocą wysokiej w porównaniu z niską częstotliwością. Uczestnicy otrzymują wszystkie trzy rodzaje stymulacji w kolejności mieszanej, zrównoważonej i losowej. Łącznie dostępnych jest dwanaście bloków trwających około pięciu minut, z czterema blokami każdego rodzaju stymulacji.
Urządzenie: Flat-TRAS
Stymulacja będzie dostarczana za pośrednictwem stymulatora prądu stałego NeuroConn Plus Multiple Channels, eksperymentalnego, elektrycznego, nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w podstawowych badaniach neurologicznych i translacyjnych.
Pozorny komparator: Sham-tRAS
Przezczaszkowa losowa stymulacja aperiodyczna (tRAS) zapewnia amplitudę od zera do szczytu o wartości 1 miliampera (mA) na elektrodach docelowych i 2 mA na elektrodzie zwrotnej. W przypadku aktywnej stymulacji pozorowanej stromy tRAS lub płaski tRAS jest dostarczany tylko przez 15 sekund na początku i na końcu bloku. Naśladuje to odczucia skórne (np. swędzenie, pieczenie, mrowienie), aby pomóc w oślepieniu uczestnika. Uczestnicy otrzymują wszystkie trzy rodzaje stymulacji w kolejności mieszanej, zrównoważonej i losowej. Łącznie dostępnych jest dwanaście bloków trwających około pięciu minut, z czterema blokami każdego rodzaju stymulacji.
Urządzenie: Sham-tRAS
Stymulacja będzie dostarczana za pośrednictwem stymulatora prądu stałego NeuroConn Plus Multiple Channels, eksperymentalnego, elektrycznego, nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w podstawowych badaniach neurologicznych i translacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zapamiętanych elementów
Ramy czasowe: 3 godziny
Liczbę zapamiętanych elementów, często nazywaną pojemnością pamięci roboczej, oblicza się jako liczbę elementów do zapamiętania pomnożoną przez liczbę pomyślnie zapamiętanych elementów podzieloną przez liczbę wszystkich prób. Zakres wartości wynosi od 0 do 7, gdzie większa liczba oznacza większą liczbę elementów, które zostały zapamiętane.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia widma mocy EEG
Ramy czasowe: 3 godziny
Widmo mocy elektrycznego zapisu mózgu oblicza się, wykonując transformatę Fouriera na sygnale czasu. Nachylenie oblicza się jako ogólny trend tego sygnału tła.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin Riddle, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z FSU.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę IRB, IEC lub REB i zawartą umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z FSU.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami