Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IRAF-ABLATION: multicentrická mezinárodní retrospektivní kohorta pacientů s FS související s inhibitory BTK léčených katetrizační ablací

10. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen
Cílená protinádorová léčiva v posledních desetiletích zcela změnila prognózu malignit. Pacienti trpící malignitami žijí déle, což umožňuje vznik nežádoucích účinků protirakovinných léků, zejména kardiovaskulárních nežádoucích účinků. Je to zvláště důležité kvůli velké morbimortalitě velkých kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, a kvůli jejich četnosti v populacích s rakovinou. Kardiovaskulární smrt je v této populaci skutečně druhou příčinou úmrtí po samotné malignitě. Fibrilace síní (AF) je vzácná kardiovaskulární nežádoucí příhoda spojená s kratším celkovým přežitím u některých lokalizací malignit. Symbolickým protinádorovým léčivem podporujícím FS je ibrutinib patřící k Brutonovým inhibitorům tyrozinkinázy (BTKi), které jsou indikovány u hematologických malignit. Incidence FS s ibrutinibem se odhaduje na 4,92/100 osoboroků; 95% CI: 2,91-4,81 ale je podceňována kvůli absenci systematického záznamu elektrokardiogramu. Léčba FS spočívá na antikoagulaci, pokud je indikována skóre CHA2DS2-VASc, a na volbě mezi strategií kontroly frekvence nebo rytmu. Kontrola frekvence je privilegovanou strategií kvůli riziku lékových interakcí antiarytmik v kontextu souběžného předepisování protirakovinných léků. Ale v případě příznaků s normální srdeční frekvencí, očekávanou délkou života počítanou v letech a zachovalým stavem je třeba projednat katetrizační ablaci. Zatímco tento intervenční postup byl široce studován v obecné populaci, neexistuje žádná studie u pacientů s hematologickými malignitami. Výzkumníci si kladou za cíl popsat základní charakteristiky populace BTKi-indukované AF, která podstoupila AF katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílená protinádorová léčiva v posledních desetiletích zcela změnila prognózu malignit. Pacienti trpící malignitami žijí déle, což umožňuje vznik nežádoucích účinků protirakovinných léků, zejména kardiovaskulárních nežádoucích účinků. Je to zvláště důležité kvůli velké morbimortalitě velkých kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, a kvůli jejich četnosti v populacích s rakovinou. Kardiovaskulární smrt je v této populaci skutečně druhou příčinou úmrtí po samotné malignitě. Fibrilace síní (AF) je vzácná kardiovaskulární nežádoucí příhoda spojená s kratším celkovým přežitím u některých lokalizací malignit. Symbolickým protinádorovým léčivem podporujícím FS je ibrutinib patřící k Brutonovým inhibitorům tyrozinkinázy (BTKi), které jsou indikovány u hematologických malignit. Incidence FS s ibrutinibem se odhaduje na 4,92/100 osoboroků; 95% CI: 2,91-4,81 ale je podceňována kvůli absenci systematického záznamu elektrokardiogramu. Léčba FS spočívá na antikoagulaci, pokud je indikována skóre CHA2DS2-VASc, a na volbě mezi strategií kontroly frekvence nebo rytmu. Kontrola frekvence je privilegovanou strategií kvůli riziku lékových interakcí antiarytmik v kontextu souběžného předepisování protirakovinných léků. Ale v případě příznaků s normální srdeční frekvencí, očekávanou délkou života počítanou v letech a zachovalým stavem je třeba projednat katetrizační ablaci. Zatímco tento intervenční postup byl široce studován v obecné populaci, neexistuje žádná studie u pacientů s hematologickými malignitami. Výzkumníci si kladou za cíl popsat základní charakteristiky populace BTKi-indukované AF, která podstoupila AF katetrizační ablaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14000
        • Caen University hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá populace léčená iBTK pro hematologickou malignitu, u které se vyvinula fibrilace síní indukovaná BTKi léčená katetrizační ablací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý dospělý pacient léčený BTKi pro hematologickou malignitu
  • s nově nastupující recidivou FS vyskytující se po zahájení BTKi a léčené katetrizační ablací
  • s dostupným 12měsíčním sledováním po katetrizační ablaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Závažná mitrální regurgitace/stenóza nebo rhumatismální onemocnění srdce bez ohledu na stupeň
  • Permanentní AF
  • Pacient, který měl rytmus AF během prvního podání BTKi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis roční míry recidivy FS po katetrizační ablaci v populaci FS indukované BTKi
Časové okno: 1 rok sledování od data katetrizační ablace
Recidiva FS je definována jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie nebo flutter síní, na jednom 12svodovém EKG nebo trvající déle než 30 sekund při Holterově monitorování v období mezi koncem 3měsíčního zaslepovacího období a 12měsíčním sledováním .
1 rok sledování od data katetrizační ablace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popis základní charakteristiky populace FS indukované BTKi s provedenou katetrizační ablací AF
Časové okno: Při zařazení (= čas data ablace)
Při zařazení (= čas data ablace)
Popis síňových elektrofyziologických vlastností během AF katetrizační ablace v populaci BTKi indukované FS
Časové okno: Při zařazení (= čas data ablace)
Při zařazení (= čas data ablace)
Popis komplikací AF katetrizační ablace při 3měsíčním sledování v populaci BTKi indukované FS (MACE, sepse, krvácení, prodloužení hospitalizace, opětovné přijetí do hospitalizace, mortalita)
Časové okno: 3 měsíce sledování od data ablace
3 měsíce sledování od data ablace
Identifikace výchozích parametrů a elektrofyziologických parametrů spojených s recidivou FS po 12 měsících sledování
Časové okno: 1 rok sledování od data katetrizační ablace
1 rok sledování od data katetrizační ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAF-Ablation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení