Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IRAF-ABLATION: wieloośrodkowa międzynarodowa retrospektywna kohorta pacjentów z AF wywołanym inhibitorami BTK leczonych metodą ablacji przezcewnikowej

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Ukierunkowane leki przeciwnowotworowe całkowicie zmieniły rokowanie w przypadku nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Pacjenci cierpiący na nowotwory złośliwe żyją dłużej, co pozwala na pojawienie się działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych, zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jest to szczególnie ważne ze względu na dużą śmiertelność z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu, a także ze względu na ich częstość w populacjach nowotworowych. Rzeczywiście, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych jest drugą po nowotworze złośliwym przyczyną zgonów w tej populacji. Migotanie przedsionków (AF) jest nierzadkim zdarzeniem niepożądanym ze strony układu krążenia, związanym z krótszym przeżyciem całkowitym w przypadku niektórych nowotworów złośliwych. Emblematycznymi lekami przeciwnowotworowymi sprzyjającymi AF jest ibrutynib należący do inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), wskazanych w leczeniu nowotworów hematologicznych. Częstość występowania AF podczas stosowania ibrutynibu szacuje się na 4,92/100 osobolat; 95% CI: 2,91-4,81 ale jest niedoszacowana ze względu na brak systematycznej rejestracji elektrokardiogramu. Leczenie AF opiera się na leczeniu przeciwzakrzepowym, jeśli wskazuje na to wynik w skali CHA2DS2-VASc, oraz na wyborze pomiędzy strategią kontroli częstości rytmu a częstością rytmu. Kontrola częstości jest strategią uprzywilejowaną ze względu na ryzyko interakcji leków przeciwarytmicznych w kontekście wspólnego przepisywania leków przeciwnowotworowych. Natomiast w przypadku objawów przy prawidłowej czynności serca, oczekiwanej długości życia liczonej w latach i zachowanym stanie należy rozważyć ablację cewnikową. Chociaż ta procedura interwencyjna została szczegółowo zbadana w populacji ogólnej, nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Celem badaczy jest opisanie wyjściowej charakterystyki populacji pacjentów z AF indukowanym BTKi, poddanych ablacji cewnikowej AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ukierunkowane leki przeciwnowotworowe całkowicie zmieniły rokowanie w przypadku nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Pacjenci cierpiący na nowotwory złośliwe żyją dłużej, co pozwala na pojawienie się działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych, zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jest to szczególnie ważne ze względu na dużą śmiertelność z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu, a także ze względu na ich częstość w populacjach nowotworowych. Rzeczywiście, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych jest drugą po nowotworze złośliwym przyczyną zgonów w tej populacji. Migotanie przedsionków (AF) jest nierzadkim zdarzeniem niepożądanym ze strony układu krążenia, związanym z krótszym przeżyciem całkowitym w przypadku niektórych nowotworów złośliwych. Emblematycznymi lekami przeciwnowotworowymi sprzyjającymi AF jest ibrutynib należący do inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), wskazanych w leczeniu nowotworów hematologicznych. Częstość występowania AF podczas stosowania ibrutynibu szacuje się na 4,92/100 osobolat; 95% CI: 2,91-4,81 ale jest niedoszacowana ze względu na brak systematycznej rejestracji elektrokardiogramu. Leczenie AF opiera się na leczeniu przeciwzakrzepowym, jeśli wskazuje na to wynik w skali CHA2DS2-VASc, oraz na wyborze pomiędzy strategią kontroli częstości rytmu a częstością rytmu. Kontrola częstości jest strategią uprzywilejowaną ze względu na ryzyko interakcji leków przeciwarytmicznych w kontekście wspólnego przepisywania leków przeciwnowotworowych. Natomiast w przypadku objawów przy prawidłowej czynności serca, oczekiwanej długości życia liczonej w latach i zachowanym stanie należy rozważyć ablację cewnikową. Chociaż ta procedura interwencyjna została szczegółowo zbadana w populacji ogólnej, nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Celem badaczy jest opisanie wyjściowej charakterystyki populacji pacjentów z AF indukowanym BTKi, poddanych ablacji cewnikowej AF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14000
        • Caen University hospital
        • Główny śledczy:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja dorosłych leczona iBTK z powodu nowotworu hematologicznego, u których rozwinęło się migotanie przedsionków wywołane BTKi, leczone metodą ablacji cewnikowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdego dorosłego pacjenta leczonego przez BTKi z powodu nowotworu hematologicznego
  • z nowym nawrotem AF po rozpoczęciu stosowania BTKi i leczonym metodą ablacji cewnikowej
  • z dostępnym 12-miesięcznym okresem obserwacji po ablacji cewnika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Ciężka niedomykalność/zwężenie zastawki mitralnej lub reumatyczna choroba serca, niezależnie od stopnia
  • Stały AF
  • Pacjent, u którego podczas pierwszego podania BTKi wystąpił rytm AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis częstości nawrotów AF w ciągu jednego roku po ablacji cewnikowej w populacji AF wywołanego BTKi
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok od daty ablacji cewnika
Nawrót AF definiuje się jako migotanie przedsionków, częstoskurcz lub trzepotanie przedsionków, stwierdzone w pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG lub trwające dłużej niż 30 sekund w badaniu Holtera w okresie od zakończenia 3-miesięcznego okresu próby ślepej do 12-miesięcznej obserwacji .
Okres obserwacji 1 rok od daty ablacji cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis wyjściowej charakterystyki populacji pacjentów z AF indukowanym BTKi po przeprowadzonej ablacji cewnikowej AF
Ramy czasowe: W momencie włączenia (= data ablacji)
W momencie włączenia (= data ablacji)
Opis właściwości elektrofizjologicznych przedsionków podczas ablacji cewnikowej AF w populacji AF indukowanego BTKi
Ramy czasowe: W momencie włączenia (= data ablacji)
W momencie włączenia (= data ablacji)
Opis powikłań ablacji cewnika AF po 3 miesiącach obserwacji w populacji z AF wywołanym BTKi (MACE, posocznica, krwawienie, wydłużenie hospitalizacji, ponowna hospitalizacja, śmiertelność)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3 miesiące od daty ablacji
Okres obserwacji 3 miesiące od daty ablacji
Identyfikacja parametrów wyjściowych i parametrów elektrofizjologicznych związanych z nawrotem AF po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok od daty ablacji cewnika
Okres obserwacji 1 rok od daty ablacji cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Caen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAF-Ablation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami