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Estudo IRAF-ABLATION: uma coorte retrospectiva internacional multicêntrica de pacientes com FA relacionada a inibidores de BTK tratados por ablação por cateter

10 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen
Os medicamentos anticâncer direcionados mudaram completamente o prognóstico das doenças malignas durante as últimas décadas. Pacientes que sofrem de doenças malignas vivem mais e isso permite o surgimento de eventos adversos de medicamentos anticâncer, principalmente eventos adversos cardiovasculares. É particularmente importante devido à grande morbimortalidade de eventos cardiovasculares importantes, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, e devido à sua frequência em populações com câncer. Na verdade, a morte cardiovascular é a segunda causa de mortes depois da própria malignidade nesta população. A fibrilação atrial (FA) é um evento adverso cardiovascular não raro associado a uma menor sobrevida global na localização de algumas doenças malignas. O medicamento anticancerígeno emblemático que promove a FA é o ibrutinibe, pertencente aos inibidores da tirosina quinase Bruton (BTKi), indicados em malignidades hematológicas. A incidência de FA com ibrutinibe é estimada em 4,92/100 pessoas-ano; IC 95%: 2,91-4,81 mas é subestimado devido à ausência de registro sistemático do eletrocardiograma. O manejo da FA baseia-se na anticoagulação, se indicada pelo escore CHA2DS2-VASc, e na escolha entre uma estratégia de controle de frequência ou ritmo. O controle da taxa é a estratégia privilegiada devido ao risco de interações medicamentosas dos medicamentos antiarrítmicos em um contexto de co-prescrições de medicamentos anticâncer. Mas em caso de sintomas com frequência cardíaca normal, expectativa de vida contada em anos e condição preservada, a ablação por cateter deve ser discutida. Embora este procedimento intervencionista tenha sido muito estudado na população em geral, não existe nenhum estudo em pacientes com doenças hematológicas malignas. Os investigadores pretendem descrever as características basais de uma população de FA induzida por BTKi submetida à ablação por cateter de FA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os medicamentos anticâncer direcionados mudaram completamente o prognóstico das doenças malignas durante as últimas décadas. Pacientes que sofrem de doenças malignas vivem mais e isso permite o surgimento de eventos adversos de medicamentos anticâncer, principalmente eventos adversos cardiovasculares. É particularmente importante devido à grande morbimortalidade de eventos cardiovasculares importantes, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, e devido à sua frequência em populações com câncer. Na verdade, a morte cardiovascular é a segunda causa de mortes depois da própria malignidade nesta população. A fibrilação atrial (FA) é um evento adverso cardiovascular não raro associado a uma menor sobrevida global na localização de algumas doenças malignas. O medicamento anticancerígeno emblemático que promove a FA é o ibrutinibe, pertencente aos inibidores da tirosina quinase Bruton (BTKi), indicados em malignidades hematológicas. A incidência de FA com ibrutinibe é estimada em 4,92/100 pessoas-ano; IC 95%: 2,91-4,81 mas é subestimado devido à ausência de registro sistemático do eletrocardiograma. O manejo da FA baseia-se na anticoagulação, se indicada pelo escore CHA2DS2-VASc, e na escolha entre uma estratégia de controle de frequência ou ritmo. O controle da taxa é a estratégia privilegiada devido ao risco de interações medicamentosas dos medicamentos antiarrítmicos em um contexto de co-prescrições de medicamentos anticâncer. Mas em caso de sintomas com frequência cardíaca normal, expectativa de vida contada em anos e condição preservada, a ablação por cateter deve ser discutida. Embora este procedimento intervencionista tenha sido muito estudado na população em geral, não existe nenhum estudo em pacientes com doenças hematológicas malignas. Os investigadores pretendem descrever as características basais de uma população de FA induzida por BTKi submetida à ablação por cateter de FA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14000
        • Caen University hospital
        • Investigador principal:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População adulta tratada com iBTK para malignidade hematológica e que desenvolveu fibrilação atrial induzida por BTKi tratada por ablação por cateter.

Descrição

Critério de inclusão:

  • cada paciente adulto tratado por BTKi para uma malignidade hematológica
  • com um novo início de recorrência de FA ocorrendo após o início do BTKi e tratado por ablação por cateter
  • com acompanhamento disponível de 12 meses após ablação por cateter

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Insuficiência/estenose mitral grave ou doença cardíaca reumatística, qualquer que seja o grau
  • AF permanente
  • Paciente que apresentou ritmo de FA durante a primeira administração de BTKi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição da taxa de recorrência de FA em um ano após ablação por cateter em uma população de FA induzida por BTKi
Prazo: Acompanhamento de 1 ano a partir da data da ablação por cateter
A recorrência de FA é definida como fibrilação atrial ou taquicardia atrial ou flutter atrial, em um único ECG de 12 derivações ou com duração superior a 30 segundos no monitoramento Holter no período entre o final do período de supressão de 3 meses e o acompanhamento de 12 meses .
Acompanhamento de 1 ano a partir da data da ablação por cateter

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Descrição da característica basal da população de FA induzida por BTKi com ablação de FA por cateter realizada
Prazo: Na inclusão (= hora da data da ablação)
Na inclusão (= hora da data da ablação)
Descrição das propriedades eletrofisiológicas atriais durante a ablação por cateter de FA em uma população de FA induzida por BTKi
Prazo: Na inclusão (= hora da data da ablação)
Na inclusão (= hora da data da ablação)
Descrição das complicações da ablação por cateter de FA aos 3 meses de acompanhamento em uma população de FA induzida por BTKi (MACE, sepse, sangramento, prolongamento da hospitalização, readmissão de hospitalização, mortalidade)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses a partir da data da ablação
Acompanhamento de 3 meses a partir da data da ablação
Identificação de parâmetros basais e eletrofisiológicos associados à recorrência de FA em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano a partir da data da ablação por cateter
Acompanhamento de 1 ano a partir da data da ablação por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRAF-Ablation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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