Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRAF-ABLATION Study: monikeskusinen kansainvälinen retrospektiivinen kohortti potilaista, joilla on BTK-estäjiin liittyvä AF, jota hoidetaan katetriablaatiolla

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Caen
Kohdennetut syöpälääkkeet ovat muuttaneet pahanlaatuisten kasvainten ennustetta täysin viime vuosikymmeninä. Pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät potilaat elävät pidempään, ja tämä mahdollistaa syöpälääkkeiden haittatapahtumien, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, ilmaantumisen. Se on erityisen tärkeä suurten sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, suuren kuolleisuuden ja niiden esiintymistiheyden vuoksi syöpäpopulaatioissa. Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema onkin tässä populaatiossa toinen kuolinsyy pahanlaatuisuuden jälkeen. Eteisvärinä (AF) on ei-harvinainen kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, joka liittyy lyhyempään kokonaiseloonjäämiseen joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tunnollinen AF:ää edistävä syöpälääke on ibrutinibi, joka kuuluu Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiin (BTKi), joita käytetään hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. AF:n ilmaantuvuus ibrutinibin kanssa on arviolta 4,92/100 henkilötyövuotta; 95 % CI: 2,91-4,81 mutta se on aliarvioitu systemaattisen elektrokardiogrammin tallennuksen puuttumisen vuoksi. AF:n hallinta perustuu antikoagulaatioon, jos CHA2DS2-VASc-pisteet osoittavat, ja valintaan nopeuden tai rytmin hallintastrategian välillä. Kierrosmäärän hallinta on etuoikeutettu strategia, koska rytmihäiriölääkkeiden vuorovaikutusriski on syöpälääkkeiden rinnakkaismääräysten yhteydessä. Mutta jos oireita esiintyy normaalilla sykkeellä, elinajanodote vuosiin laskettuna ja säilynyt kunto, katetrin ablaatiosta on keskusteltava. Vaikka tätä interventiomenettelyä on tutkittu laajasti väestössä, ei ole olemassa tutkimusta potilaista, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkijat pyrkivät kuvaamaan BTKi-indusoidun AF:n populaation perusominaisuuksia, joille tehtiin AF-katetriablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdennetut syöpälääkkeet ovat muuttaneet pahanlaatuisten kasvainten ennustetta täysin viime vuosikymmeninä. Pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät potilaat elävät pidempään, ja tämä mahdollistaa syöpälääkkeiden haittatapahtumien, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, ilmaantumisen. Se on erityisen tärkeä suurten sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, suuren kuolleisuuden ja niiden esiintymistiheyden vuoksi syöpäpopulaatioissa. Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema onkin tässä populaatiossa toinen kuolinsyy pahanlaatuisuuden jälkeen. Eteisvärinä (AF) on ei-harvinainen kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, joka liittyy lyhyempään kokonaiseloonjäämiseen joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tunnollinen AF:ää edistävä syöpälääke on ibrutinibi, joka kuuluu Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiin (BTKi), joita käytetään hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. AF:n ilmaantuvuus ibrutinibin kanssa on arviolta 4,92/100 henkilötyövuotta; 95 % CI: 2,91-4,81 mutta se on aliarvioitu systemaattisen elektrokardiogrammin tallennuksen puuttumisen vuoksi. AF:n hallinta perustuu antikoagulaatioon, jos CHA2DS2-VASc-pisteet osoittavat, ja valintaan nopeuden tai rytmin hallintastrategian välillä. Kierrosmäärän hallinta on etuoikeutettu strategia, koska rytmihäiriölääkkeiden vuorovaikutusriski on syöpälääkkeiden rinnakkaismääräysten yhteydessä. Mutta jos oireita esiintyy normaalilla sykkeellä, elinajanodote vuosiin laskettuna ja säilynyt kunto, katetrin ablaatiosta on keskusteltava. Vaikka tätä interventiomenettelyä on tutkittu laajasti väestössä, ei ole olemassa tutkimusta potilaista, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkijat pyrkivät kuvaamaan BTKi-indusoidun AF:n populaation perusominaisuuksia, joille tehtiin AF-katetriablaatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Ranska, 14000
        • Caen University hospital
        • Päätutkija:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen väestö, jota hoidettiin iBTK:lla hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi ja joille kehittyi BTKi:n aiheuttama eteisvärinä, jota hoidettiin katetriablaatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jokainen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi BTKi:lla hoidettu aikuinen potilas
  • AF:n uusiutuminen ilmaantui BTKi-aloituksen jälkeen ja hoidettiin katetriablaatiolla
  • käytettävissä on 12 kuukauden seuranta katetriablaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Vaikea mitraalivuoto/stenoosi tai reumataalinen sydänsairaus asteesta riippumatta
  • Pysyvä AF
  • Potilas, jolla oli AF-rytmi ensimmäisen BTKi:n annon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus yhden vuoden AF:n uusiutumistiheydestä katetriablaation jälkeen BTKi:n aiheuttaman AF:n populaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta katetrin ablaatiopäivästä
AF:n uusiutuminen määritellään eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi tai eteislepatukseksi yhdellä 12-kytkentäisellä EKG:lla tai yli 30 sekuntia Holter-monitoroinnissa kolmen kuukauden mittausjakson päättymisen ja 12 kuukauden seurantajakson välisenä aikana. .
1 vuoden seuranta katetrin ablaatiopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus BTKi-indusoidun AF:n populaation perusominaisuuksista AF-katetriablaatiolla
Aikaikkuna: Sisällyttäessä (= ablaatiopäivämäärä)
Sisällyttäessä (= ablaatiopäivämäärä)
Kuvaus eteisen elektrofysiologisista ominaisuuksista AF-katetriablaation aikana BTKi-indusoidun AF:n populaatiossa
Aikaikkuna: Sisällyttäessä (= ablaatiopäivämäärä)
Sisällyttäessä (= ablaatiopäivämäärä)
Kuvaus AF-katetrin ablaatiokomplikaatioista 3 kuukauden seurannassa BTKi:n aiheuttaman AF:n populaatiossa (MACE, sepsis, verenvuoto, sairaalahoidon pidentyminen, sairaalahoidon takaisinotto, kuolleisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ablaatiopäivästä
3 kuukauden seuranta ablaatiopäivästä
AF:n uusiutumiseen liittyvien perusparametrien ja sähköfysiologisten parametrien tunnistaminen 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta katetrin ablaatiopäivästä
1 vuoden seuranta katetrin ablaatiopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Caen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRAF-Ablation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia